Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy efekt tDCS u pacjentów z zaburzeniami świadomości

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege

Długoterminowy efekt 20 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z zaburzeniami świadomości: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą.

W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu badacze planują ocenić wpływ 20 sesji tDCS na długoterminową poprawę zachowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Zostaną również zebrane wyniki neurofizjologiczne (EEG).

Badania te 1) określą, czy tDCS może promować długoterminową poprawę zachowania, oraz 2) zgromadzą wiedzę dotyczącą wpływu tDCS na wyniki neurofizjologiczne (tj. EEG) u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Badacze porównają wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na oceny behawioralne i ilościowe EEG u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu oraz jego potencjalne zastosowanie w rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leki na ośrodkowy układ nerwowy są stabilne przez co najmniej tydzień
  • Stabilna diagnoza (brak zmiany diagnozy na podstawie 2 CRS-R wykonanych w ciągu 1 tygodnia).
  • Od 3 do 24 miesięcy po urazie
  • Strukturalny MRI lub tomografia komputerowa (w celu wykazania zmian ogniskowych po lewej stronie DLPFC)

Kryteria wyłączenia:

  • Kraniotomie obejmujące okolicę czołową (lokalizacja elektrod)
  • VPS pod obszarem stymulowanym (kora przedczołowa)
  • Rozrusznik serca
  • Metalowy implant mózgowy
  • Ciężkie stany chorobowe, które mogą mieć wpływ na diagnozę kliniczną i aktywność EEG (np. ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek lub podciągłe lub obfite wyładowania przypominające padaczkę w standardowych zapisach EEG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: stymulacja anodowa
Pacjenci będą otrzymywać anodowy tDCS (na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową) codziennie przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu (tDCS 2mA przez 20 minut) w sumie 20 sesji.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - aktywna
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie zastosowana po lewej stronie grzbietowo-bocznej przy natężeniu 2 mA przez 20 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: pozorowana stymulacja
Pacjenci będą otrzymywać pozorowane tDCS (w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej) codziennie przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu (tDCS 2mA przez 20 minut) w sumie 20 sesji.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - pozorowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie zastosowana po lewej stronie grzbietowo-bocznej przy natężeniu 2 mA przez 20 minut. Pozorowana interwencja składa się z 30-sekundowej stymulacji na początku i na końcu 20-minutowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CRS-R
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa wyniku całkowitego CRS-R po zakończeniu sesji anodowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/113b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj