顔および胸部または頭皮の光線性角化症に対して、インゲノール ジオキサート ゲルまたはビヒクル ゲルで治療した皮膚領域における扁平上皮癌 (SCC) およびその他の皮膚腫瘍の発生率を比較する試験
2019年10月8日 更新者：LEO Pharma
インゲノール ジオキサート ゲル 0.018% または 0.037%、またはビヒクル ゲルで治療された光線性角化症の被験者における扁平上皮癌およびその他の皮膚腫瘍の発生率
日光角化症 (AK) を治療する主な理由の 1 つは、AK が扁平上皮癌 (SCC) に進行するリスクを下げたいという願望です。 このリスクは年間 1,000 AK あたり 1 のオーダーであり、それ自体は小さなリスクですが、患者は数十の AK を持つ可能性があり、疾患は慢性であるため、患者の累積リスクは相当なものになる可能性があります。
試験LP0084-1193、-1194、-1195、および-1196のこの延長プロトコルでは、LEOは、ビヒクルおよびインゲノール二酸素酸塩で治療された患者におけるSCCおよびその他の皮膚腫瘍の発生率を2年間にわたって研究します。各患者の稼働時間は 3 年 2 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the southeast, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Visions Clincal Research
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates, PC
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Clinical Studies Group
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Center For Clinical Studies
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Investigational Site
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Lanarkshire
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Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 OJS
- Investigational Site
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North Yorkshire
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Middlesborough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- Investigational Site
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Surrey
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Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
- Investigational Site
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-
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 4M3
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Investigational Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- Investigational Site
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Investigational Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Investigational Site
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Investigational Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Investigational Site
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site
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Dresden、ドイツ、1097
- Investigational Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22391
- Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30159
- Investigational Site
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Investigational Site
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- Investigational Site
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Chambray les Tours、フランス、37170
- Investigational Site
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Nice、フランス、06202 Cedex 3
- Investigational Site
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Saint Etienne、フランス、42055 Cedex 2
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントが得られている。
- 被験者は試験LP0084-1193、-1194、-1195、または-1196のいずれかで治療を受けており、その試験のフォローアップ訪問の終わり（14か月）に評価されています。
除外基準:
- 被験体は、選択された治療領域においてインゲノールメブテートまたはインゲノールジオキサートによる治療を必要としている。
- -被験者は他の介入臨床試験に登録されています。
試験LP0084-1193、-1194、-1195、または-1196のいずれかでのフォローアップ訪問の終わり(14か月)と現在の試験への参加との間にギャップがある被験者の場合:
- -対象は、試験LP0084-1193、-1194、-1195、または-1196の1つでの追跡訪問の終了後（14か月）、選択された治療領域でインゲノールメブテートまたはインゲノールジオキサートで治療されています現在のトライアル。
- -被験者は、フォローアップ訪問の終了後（14か月）、試験LP0084-1193、-1194、-1195、または-1196のいずれかで、現在の試験に参加するまで、他の介入臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インゲノールジオキサートゲル 0.018%
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Ingenol disoxate Gel は、顔、胸、頭皮の最大 250 cm2 (40 in2) の治療領域での AK のフィールド治療用に開発された新しいインゲノール誘導体です。
他の名前：
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実験的：インゲノールジオキサートゲル 0.037%
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Ingenol disoxate Gel は、顔、胸、頭皮の最大 250 cm2 (40 in2) の治療領域での AK のフィールド治療用に開発された新しいインゲノール誘導体です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルジェル
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有効成分を含まないビヒクルからインゲノールジオキサートゲルへ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療部位の最初の扁平上皮癌 (SCC) までの時間
時間枠：来院 2 (主治験の 14 か月後の 6 か月) から治療領域の最初の SCC まで、最大 24 か月
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治療部位に最初の扁平上皮がん (SCC) が発生するまでの時間。 ハザード比として表されるグループ間の相対差 (インゲノール ジオキサート vs ビヒクル)。 示された測定値は、イベント分析までの時間の統計分析の基礎を形成する、治療領域で観察されたSCCの発生率です。 |
来院 2 (主治験の 14 か月後の 6 か月) から治療領域の最初の SCC まで、最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療部位に最初の扁平上皮癌 (SCC) またはその他の皮膚腫瘍が発生するまでの時間
時間枠：来院 2（主治験の 14 か月目の 6 か月後）から治療部位の最初の SCC または他の皮膚腫瘍まで、最大 24 か月
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治療部位に最初の扁平上皮癌（SCC）または他の皮膚腫瘍が発生するまでの時間。 ハザード比として表されるグループ間の相対差 (インゲノール ジオキサート vs ビヒクル)。 示された測定値は、イベント分析までの時間の統計分析の基礎を形成する、治療領域で観察されたSCCの発生率です。 |
来院 2（主治験の 14 か月目の 6 か月後）から治療部位の最初の SCC または他の皮膚腫瘍まで、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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