Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra förekomsten av skivepitelcancer (SCC) och annan hudneoplasi på hudområden som behandlats med Ingenol Disoxate Gel eller Vehicle Gel för aktinisk keratos i ansikte och bröst eller hårbotten

8 oktober 2019 uppdaterad av: LEO Pharma

Förekomst av skivepitelcancer och annan hudneoplasi hos patienter med aktinisk keratos som behandlats med Ingenol Disoxate Gel 0,018 % eller 0,037 %, eller Vehicle Gel

En av huvudorsakerna till att behandla aktiniska keratoser (AK) är önskemålet att minska risken för progression av AK till skivepitelcancer (SCC). Denna risk är i storleksordningen 1 per 1000 AK per år, vilket i sig är en liten risk, men eftersom patienter kan ha dussintals AK och sjukdomen är kronisk kan den kumulativa risken för en patient vara betydande.

I detta förlängningsprotokoll av studierna LP0084-1193, -1194, -1195 och -1196 kommer LEO att studera förekomsten av SCC och annan hudneoplasi hos patienter som behandlats med vehikel och ingenoldisoxat under en period av 2 år, så att den totala följ- uppehållstiden för varje patient kommer att vara 3 år och 2 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site
  • Storbritannien
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits.
  • Ämnet har behandlats i ett av försöken LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 och har utvärderats i slutet av uppföljningsbesöket (månad 14) av det försöket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är i behov av behandling med ingenolmebutat eller ingenoldisoxat inom valt behandlingsområde.
  • Försökspersonen är inskriven i någon annan interventionell klinisk prövning.

För försökspersoner där det finns ett gap mellan slutet av uppföljningsbesöket (månad 14) i en av försöken LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 och deltagande i den aktuella studien:

  • Försökspersonen har behandlats med ingenolmebutat eller ingenoldisoxat i det valda behandlingsområdet efter avslutat uppföljningsbesök (månad 14) i en av försöken LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 och fram till deltagande i nuvarande rättegång.
  • Försökspersonen har registrerats i någon annan interventionell klinisk prövning efter avslutat uppföljningsbesök (månad 14) i en av prövningarna LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 och fram till deltagande i den aktuella prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingenol disoxate gel 0,018 %
Läkemedel: ingenol disoxate gel 0,018%
Ingenol disoxate gel är ett nytt ingenolderivat som utvecklas för fältbehandling av AK på behandlingsområden på upp till 250 cm2 (40 in2) i ansikte, bröst och hårbotten.
Andra namn:
  • LEO 43204
EXPERIMENTELL: Ingenol disoxate gel 0,037 %
Läkemedel: ingenol disoxate gel 0,037 %
Ingenol disoxate gel är ett nytt ingenolderivat som utvecklas för fältbehandling av AK på behandlingsområden på upp till 250 cm2 (40 in2) i ansikte, bröst och hårbotten.
Andra namn:
  • LEO 43204
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsgel
Övrig: Fordonsgel
Vehicle to ingenol disoxate gel utan aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första skivepitelcancer (SCC) i behandlingsområdet
Tidsram: Från besök 2 (6 månader efter månad 14 av huvudprövningen) till första SCC i behandlingsområdet, upp till 24 månader

Dags för första skivepitelcancer (SCC) i behandlingsområdet. Relativ skillnad mellan grupper (ingenoldisoxat vs vehikel) uttryckt som hazard ratio.

De angivna mätvärdena är de observerade incidensfrekvenserna av SCC i behandlingsområdet som ligger till grund för den statistiska analysen av tid till händelseanalysen
Från besök 2 (6 månader efter månad 14 av huvudprövningen) till första SCC i behandlingsområdet, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första skivepitelcancer (SCC) eller annan hudneoplasi i behandlingsområdet
Tidsram: Från besök 2 (6 månader efter månad 14 av huvudprövningen) till första SCC eller annan hudneoplasi i behandlingsområdet, upp till 24 månader

Dags för första skivepitelcancer (SCC) eller annan hudneoplasi i behandlingsområdet. Relativ skillnad mellan grupper (ingenoldisoxat vs vehikel) uttryckt som hazard ratio.

De angivna mätvärdena är de observerade incidensfrekvenserna av SCC i behandlingsområdet som ligger till grund för den statistiska analysen av tid till händelseanalysen
Från besök 2 (6 månader efter månad 14 av huvudprövningen) till första SCC eller annan hudneoplasi i behandlingsområdet, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på ingenol disoxate gel 0,018%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera