얼굴, 가슴 또는 두피의 광선 각화증에 대해 Ingenol Disoxate Gel 또는 Vehicle Gel로 치료한 피부 부위의 편평 세포 암종(SCC) 및 기타 피부 신생물의 발생률을 비교하기 위한 시험
2019년 10월 8일 업데이트: LEO Pharma
Ingenol Disoxate Gel 0.018% 또는 0.037% 또는 Vehicle Gel로 치료한 광선 각화증 환자에서 편평 세포 암종 및 기타 피부 신생물의 발병률
광선 각화증(AK)을 치료하는 주된 이유 중 하나는 AK가 편평 세포 암종(SCC)으로 진행되는 위험을 낮추려는 바람입니다. 이 위험은 연간 1000 AK당 1개 정도로 그 자체로는 작은 위험이지만 환자가 수십 개의 AK를 가질 수 있고 질병이 만성적이므로 환자에 대한 누적 위험이 상당할 수 있습니다.
시험 LP0084-1193, -1194, -1195 및 -1196의 이 확장 프로토콜에서 LEO는 2년 동안 비히클 및 인제놀 디옥세이트 치료 환자에서 SCC 및 기타 피부 신생물의 발생률을 연구할 것입니다. 각 환자의 가동 시간은 3년 2개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
563
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 1097
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Münster, 독일, 48149
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- Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Visions Clincal Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, PC
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Clinical Studies Group
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Center for Clinical Studies
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
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Chambray les Tours, 프랑스, 37170
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Nice, 프랑스, 06202 Cedex 3
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Saint Etienne, 프랑스, 42055 Cedex 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 시험 LP0084-1193, -1194, -1195 또는 -1196 중 하나에서 치료를 받았으며 해당 시험의 후속 방문(14개월) 종료 시 평가되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 선택된 치료 영역에서 인게놀 메부테이트 또는 인게놀 디옥세이트로 치료를 필요로 합니다.
- 피험자는 임의의 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
시험 LP0084-1193, -1194, -1195 또는 -1196 중 하나에서 후속 방문 종료(14개월)와 현재 시험 참여 사이에 간격이 있는 피험자의 경우:
- 피험자는 시험 LP0084-1193, -1194, -1195 또는 -1196 중 하나에서 후속 방문(14개월) 종료 후 선택된 치료 영역에서 인게놀 메부테이트 또는 인게놀 디옥세이트로 치료를 받았으며 현재 재판.
- 피험자는 시험 LP0084-1193, -1194, -1195 또는 -1196 중 하나에서 후속 방문(14개월) 종료 후 현재 시험에 참여할 때까지 임의의 다른 중재적 임상 시험에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인제놀 디옥세이트 겔 0.018%
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인제놀 디옥세이트 젤은 얼굴, 가슴 및 두피의 최대 250cm2(40in2)의 치료 영역에서 AK의 현장 치료를 위해 개발 중인 새로운 인제놀 유도체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 인제놀 디옥세이트 겔 0.037%
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인제놀 디옥세이트 젤은 얼굴, 가슴 및 두피의 최대 250cm2(40in2)의 치료 영역에서 AK의 현장 치료를 위해 개발 중인 새로운 인제놀 유도체입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
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활성 성분이 없는 비히클 대 인제놀 디옥세이트 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 영역에서 첫 번째 편평 세포 암종(SCC)까지의 시간
기간: 방문 2(본 시험 14개월 후 6개월)부터 치료 영역의 첫 SCC까지, 최대 24개월
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치료 부위에서 첫 번째 편평 세포 암종(SCC)까지의 시간. 그룹 간의 상대적인 차이(인게놀 디옥세이트 대 비히클)는 위험 비율로 표현됩니다. 표시된 측정 값은 이벤트 분석 시간의 통계 분석의 기초를 형성하는 치료 영역에서 SCC의 관찰된 발생률입니다. |
방문 2(본 시험 14개월 후 6개월)부터 치료 영역의 첫 SCC까지, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부위의 첫 번째 편평 세포 암종(SCC) 또는 기타 피부 종양 발생까지의 시간
기간: 방문 2(본 시험 14개월 후 6개월)부터 치료 부위의 첫 번째 SCC 또는 기타 피부 신생물까지, 최대 24개월
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치료 부위의 첫 번째 편평 세포 암종(SCC) 또는 기타 피부 신생물까지 걸리는 시간. 그룹 간의 상대적인 차이(인게놀 디옥세이트 대 비히클)는 위험 비율로 표현됩니다. 표시된 측정 값은 이벤트 분석 시간의 통계 분석의 기초를 형성하는 치료 영역에서 SCC의 관찰된 발생률입니다. |
방문 2(본 시험 14개월 후 6개월)부터 치료 부위의 첫 번째 SCC 또는 기타 피부 신생물까지, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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