Un essai pour comparer l'incidence du carcinome épidermoïde (SCC) et d'autres néoplasies cutanées sur les zones cutanées traitées avec du gel de disoxate d'ingénol ou un gel véhicule pour la kératose actinique sur le visage et la poitrine ou le cuir chevelu
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Incidence du carcinome épidermoïde et d'autres néoplasies cutanées chez les sujets atteints de kératose actinique traités avec le gel de disoxate d'ingénol 0,018 % ou 0,037 %, ou le gel véhicule
L'une des principales raisons du traitement des kératoses actiniques (KA) est le souhait de réduire le risque de progression de la KA vers le carcinome épidermoïde (SCC). Ce risque est de l'ordre de 1 pour 1000 AK par an, ce qui est en soi un petit risque, mais comme les patients peuvent avoir des dizaines d'AK et que la maladie est chronique, le risque cumulé pour un patient peut être substantiel.
Dans ce protocole d'extension des essais LP0084-1193, -1194, -1195 et -1196, LEO étudiera l'incidence des CSC et d'autres néoplasies cutanées chez les patients traités par le véhicule et le disoxate d'ingénol sur une période de 2 ans, de sorte que le suivi total- le temps de disponibilité pour chaque patient sera de 3 ans et 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
563
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 1097
- Investigational Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Investigational Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Investigational Site
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Chambray les Tours, France, 37170
- Investigational Site
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Nice, France, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
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Saint Etienne, France, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Investigational Site
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 OJS
- Investigational Site
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Investigational Site
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Surrey
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Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
- Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Visions Clincal Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- DermAssociates, PC
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-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Skin Research
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Center for Clinical Studies
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu.
- Le sujet a été traité dans l'un des essais LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 et a été évalué à la fin de la visite de suivi (mois 14) de cet essai.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a besoin d'un traitement avec du mébutate d'ingénol ou du disoxate d'ingénol dans la zone de traitement sélectionnée.
- Le sujet est inscrit à tout autre essai clinique interventionnel.
Pour les sujets où il y a un écart entre la fin de la visite de suivi (mois 14) dans l'un des essais LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 et la participation à l'essai en cours :
- Le sujet a été traité avec du mébutate d'ingénol ou du disoxate d'ingénol dans la zone de traitement sélectionnée après la fin de la visite de suivi (mois 14) dans l'un des essais LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 et jusqu'à sa participation au procès en cours.
- Le sujet a été inscrit à tout autre essai clinique interventionnel après la fin de la visite de suivi (mois 14) dans l'un des essais LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 et jusqu'à sa participation à l'essai en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gel véhicule
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Véhicule au gel de disoxate d'ingénol sans ingrédient actif
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Expérimental: Gel de désoxate d'ingénol 0,018%
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Le gel de disoxate d'ingénol est un nouveau dérivé d'ingénol en cours de développement pour le traitement sur le terrain des KA sur des zones de traitement allant jusqu'à 250 cm2 (40 in2) sur le visage, la poitrine et le cuir chevelu.
Autres noms:
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Expérimental: Gel de désoxate d'ingénol 0,037%
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Le gel de disoxate d'ingénol est un nouveau dérivé d'ingénol en cours de développement pour le traitement sur le terrain des KA sur des zones de traitement allant jusqu'à 250 cm2 (40 in2) sur le visage, la poitrine et le cuir chevelu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier carcinome épidermoïde (SCC) dans la zone de traitement
Délai: De la visite 2 (6 mois après le mois 14 de l'essai principal) au premier SCC dans la zone de traitement, jusqu'à 24 mois
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Délai avant le premier carcinome épidermoïde (SCC) dans la zone de traitement. Différence relative entre les groupes (disoxate d'ingénol vs véhicule) exprimée en rapport de risque. Les valeurs mesurées indiquées sont les taux d'incidence observés du SCC dans la zone de traitement qui forment la base de l'analyse statistique du temps jusqu'à l'analyse de l'événement |
De la visite 2 (6 mois après le mois 14 de l'essai principal) au premier SCC dans la zone de traitement, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier carcinome épidermoïde (SCC) ou autre néoplasie cutanée dans la zone de traitement
Délai: De la visite 2 (6 mois après le mois 14 de l'essai principal) au premier SCC ou autre néoplasie cutanée dans la zone de traitement, jusqu'à 24 mois
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Délai avant le premier carcinome épidermoïde (SCC) ou autre néoplasie cutanée dans la zone de traitement. Différence relative entre les groupes (disoxate d'ingénol vs véhicule) exprimée en rapport de risque. Les valeurs mesurées indiquées sont les taux d'incidence observés du SCC dans la zone de traitement qui forment la base de l'analyse statistique du temps jusqu'à l'analyse de l'événement |
De la visite 2 (6 mois après le mois 14 de l'essai principal) au premier SCC ou autre néoplasie cutanée dans la zone de traitement, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur gel de disoxate d'ingénol 0,018%
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