Испытание по сравнению частоты плоскоклеточного рака (SCC) и других неоплазий кожи на участках кожи, обработанных гелем Ingenol Disoxate или гелем-носителем при актиническом кератозе на лице и груди или коже головы
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Заболеваемость плоскоклеточной карциномой и другими неоплазиями кожи у субъектов с актиническим кератозом, получавших гель диоксата ингенола 0,018% или 0,037%, или гель-носитель
Одной из основных причин лечения актинического кератоза (АК) является желание снизить риск прогрессирования АК в плоскоклеточный рак (ПКР). Этот риск составляет порядка 1 на 1000 АК в год, что само по себе является небольшим риском, но, поскольку у пациентов могут быть десятки АК, а заболевание является хроническим, кумулятивный риск для пациента может быть значительным.
В этом расширенном протоколе испытаний LP0084-1193, -1194, -1195 и -1196 компания LEO изучит частоту случаев плоскоклеточного рака и других неоплазий кожи у пациентов, получавших носитель и диоксат ингенола, в течение 2 лет, чтобы общее последующее время работы для каждого пациента составит 3 года и 2 месяца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
563
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigational Site
-
Dresden, Германия, 1097
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22391
- Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 4M3
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
- Investigational Site
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 OJS
- Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Investigational Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Visions Clincal Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Chambray les Tours, Франция, 37170
- Investigational Site
-
Nice, Франция, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
-
Saint Etienne, Франция, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие получено.
- Субъект проходил лечение в одном из испытаний LP0084-1193, -1194, -1195 или -1196 и оценивался в конце последующего визита (14-й месяц) этого испытания.
Критерий исключения:
- Субъект нуждается в лечении ингенола мебутатом или ингенола диоксатом в выбранной области лечения.
- Субъект включен в любое другое интервенционное клиническое исследование.
Для субъектов, у которых есть разрыв между окончанием контрольного визита (месяц 14) в одном из испытаний LP0084-1193, -1194, -1195 или -1196 и участием в текущем испытании:
- Субъект получал лечение ингенола мебутатом или ингенола дисоксатом в выбранной области после окончания контрольного визита (14-й месяц) в одном из испытаний LP0084-1193, -1194, -1195 или -1196 и до участия в исследовании. текущий судебный процесс.
- Субъект был включен в любое другое интервенционное клиническое исследование после окончания контрольного визита (месяц 14) в одном из испытаний LP0084-1193, -1194, -1195 или -1196 и до участия в текущем испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
|
Транспортное средство в гель дисоксата ингенола без активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: Ингенол дистоксикси -гель 0,018%
|
Гель диоксата ингенола — это новое производное ингенола, разрабатываемое для лечения АК на площади до 250 см2 (40 дюймов2) на лице, груди и волосистой части головы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ингенол дистоксикси -гель 0,037%
|
Гель диоксата ингенола — это новое производное ингенола, разрабатываемое для лечения АК на площади до 250 см2 (40 дюймов2) на лице, груди и волосистой части головы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой плоскоклеточной карциномы (SCC) в зоне лечения
Временное ограничение: От визита 2 (через 6 месяцев после 14-го месяца основного исследования) до первого плоскоклеточного рака в зоне лечения, до 24 месяцев.
|
Время до появления первой плоскоклеточной карциномы (SCC) в зоне лечения. Относительная разница между группами (ингенол диоксат по сравнению с носителем), выраженная как отношение рисков. Указанные измеренные значения представляют собой наблюдаемые показатели заболеваемости SCC в зоне лечения, которые составляют основу статистического анализа времени до анализа событий. |
От визита 2 (через 6 месяцев после 14-го месяца основного исследования) до первого плоскоклеточного рака в зоне лечения, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой плоскоклеточной карциномы (SCC) или другой неоплазии кожи в зоне лечения
Временное ограничение: От визита 2 (через 6 месяцев после 14-го месяца основного исследования) до первого плоскоклеточного рака или другой кожной неоплазии в области лечения, до 24 месяцев.
|
Время до первой плоскоклеточной карциномы (SCC) или другой неоплазии кожи в области лечения. Относительная разница между группами (ингенол диоксат по сравнению с носителем), выраженная как отношение рисков. Указанные измеренные значения представляют собой наблюдаемые показатели заболеваемости SCC в зоне лечения, которые составляют основу статистического анализа времени до анализа событий. |
От визита 2 (через 6 месяцев после 14-го месяца основного исследования) до первого плоскоклеточного рака или другой кожной неоплазии в области лечения, до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .