- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115476
Een proef om de incidentie van plaveiselcelcarcinoom (SCC) en andere huidneoplasie te vergelijken op huidgebieden behandeld met Ingenol Disoxate Gel of Vehicle Gel voor actinische keratose op gezicht en borst of hoofdhuid
Incidentie van plaveiselcelcarcinoom en andere huidneoplasie bij proefpersonen met actinische keratose behandeld met Ingenol Disoxate Gel 0,018% of 0,037%, of Vehicle Gel
Een van de belangrijkste redenen voor de behandeling van actinische keratosen (AK) is de wens om het risico op progressie van AK naar plaveiselcelcarcinoom (SCC) te verlagen. Dit risico ligt in de orde van grootte van 1 per 1000 AK's per jaar, wat op zichzelf een klein risico is, maar aangezien patiënten tientallen AK's kunnen hebben en de ziekte chronisch is, kan het cumulatieve risico voor een patiënt aanzienlijk zijn.
In dit uitbreidingsprotocol van studies LP0084-1193, -1194, -1195 en -1196, zal LEO de incidentie van SCC's en andere huidneoplasieën bestuderen bij patiënten behandeld met vehiculum en ingenol disoxaat gedurende een periode van 2 jaar, zodat de totale follow-up up-time voor elke patiënt zal 3 jaar en 2 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 1097
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
- Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Investigational Site
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 OJS
- Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Investigational Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Visions Clincal Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Center For Clinical Studies
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen.
- De proefpersoon is behandeld in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en is geëvalueerd aan het einde van het vervolgbezoek (maand 14) van dat onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een behandeling nodig met ingenol-mebutaat of ingenol-disoxaat in het geselecteerde behandelingsgebied.
- De proefpersoon is ingeschreven in een andere interventionele klinische studie.
Voor proefpersonen bij wie er een gat zit tussen het einde van het follow-upbezoek (maand 14) in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en deelname aan het huidige onderzoek:
- De proefpersoon is behandeld met ingenol-mebutaat of ingenol-disoxaat in het geselecteerde behandelingsgebied na het einde van het follow-upbezoek (maand 14) in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en tot deelname aan de lopende rechtszaak.
- De proefpersoon is ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek na het einde van het follow-upbezoek (maand 14) in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en tot deelname aan het huidige onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ingenol disoxaatgel 0,018%
|
Ingenol-disoxaatgel is een nieuw ingenol-derivaat dat wordt ontwikkeld voor de veldbehandeling van AK's op behandelgebieden tot 250 cm2 (40 in2) op het gezicht, de borst en de hoofdhuid.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Ingenol disoxaat gel 0,037%
|
Ingenol-disoxaatgel is een nieuw ingenol-derivaat dat wordt ontwikkeld voor de veldbehandeling van AK's op behandelgebieden tot 250 cm2 (40 in2) op het gezicht, de borst en de hoofdhuid.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig gel
|
Voertuig voor ingenol-disoxaatgel zonder actief bestanddeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het behandelgebied
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC in het behandelingsgebied, tot 24 maanden
|
Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het behandelgebied. Relatief verschil tussen groepen (ingenol disoxaat vs vehiculum) uitgedrukt als hazard ratio. De aangegeven meetwaarden zijn de waargenomen incidentiepercentages van het SCC in het behandelgebied die de basis vormen van de statistische analyse van de time to event-analyse |
Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC in het behandelingsgebied, tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) of andere huidneoplasie in het behandelgebied
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC of andere huidneoplasie in het behandelgebied, tot 24 maanden
|
Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) of andere huidneoplasie in het behandelgebied. Relatief verschil tussen groepen (ingenol disoxaat vs vehiculum) uitgedrukt als hazard ratio. De aangegeven meetwaarden zijn de waargenomen incidentiepercentages van het SCC in het behandelgebied die de basis vormen van de statistische analyse van de time to event-analyse |
Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC of andere huidneoplasie in het behandelgebied, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actinische keratose
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ingenol disoxaat gel 0,018%
-
PeplinVoltooid
-
LEO PharmaVoltooid
-
PeplinVoltooidActinische keratosenVerenigde Staten, Australië
-
LEO PharmaVoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National University Hospital en andere medewerkersVoltooidActinische keratoseKorea, republiek van
-
PeplinVoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
PeplinVoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
PeplinVoltooid
-
PeplinVoltooid