Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de incidentie van plaveiselcelcarcinoom (SCC) en andere huidneoplasie te vergelijken op huidgebieden behandeld met Ingenol Disoxate Gel of Vehicle Gel voor actinische keratose op gezicht en borst of hoofdhuid

8 oktober 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Incidentie van plaveiselcelcarcinoom en andere huidneoplasie bij proefpersonen met actinische keratose behandeld met Ingenol Disoxate Gel 0,018% of 0,037%, of Vehicle Gel

Een van de belangrijkste redenen voor de behandeling van actinische keratosen (AK) is de wens om het risico op progressie van AK naar plaveiselcelcarcinoom (SCC) te verlagen. Dit risico ligt in de orde van grootte van 1 per 1000 AK's per jaar, wat op zichzelf een klein risico is, maar aangezien patiënten tientallen AK's kunnen hebben en de ziekte chronisch is, kan het cumulatieve risico voor een patiënt aanzienlijk zijn.

In dit uitbreidingsprotocol van studies LP0084-1193, -1194, -1195 en -1196, zal LEO de incidentie van SCC's en andere huidneoplasieën bestuderen bij patiënten behandeld met vehiculum en ingenol disoxaat gedurende een periode van 2 jaar, zodat de totale follow-up up-time voor elke patiënt zal 3 jaar en 2 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Investigational Site
  • Frankrijk
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • De proefpersoon is behandeld in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en is geëvalueerd aan het einde van het vervolgbezoek (maand 14) van dat onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een behandeling nodig met ingenol-mebutaat of ingenol-disoxaat in het geselecteerde behandelingsgebied.
  • De proefpersoon is ingeschreven in een andere interventionele klinische studie.

Voor proefpersonen bij wie er een gat zit tussen het einde van het follow-upbezoek (maand 14) in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en deelname aan het huidige onderzoek:

  • De proefpersoon is behandeld met ingenol-mebutaat of ingenol-disoxaat in het geselecteerde behandelingsgebied na het einde van het follow-upbezoek (maand 14) in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en tot deelname aan de lopende rechtszaak.
  • De proefpersoon is ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek na het einde van het follow-upbezoek (maand 14) in een van de onderzoeken LP0084-1193, -1194, -1195 of -1196 en tot deelname aan het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ingenol disoxaatgel 0,018%
Geneesmiddel: ingenol disoxaat gel 0,018%
Ingenol-disoxaatgel is een nieuw ingenol-derivaat dat wordt ontwikkeld voor de veldbehandeling van AK's op behandelgebieden tot 250 cm2 (40 in2) op het gezicht, de borst en de hoofdhuid.
Andere namen:
  • LEEUW 43204
EXPERIMENTEEL: Ingenol disoxaat gel 0,037%
Geneesmiddel: ingenol disoxaat gel 0,037%
Ingenol-disoxaatgel is een nieuw ingenol-derivaat dat wordt ontwikkeld voor de veldbehandeling van AK's op behandelgebieden tot 250 cm2 (40 in2) op het gezicht, de borst en de hoofdhuid.
Andere namen:
  • LEEUW 43204
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig gel
Ander: Voertuig gel
Voertuig voor ingenol-disoxaatgel zonder actief bestanddeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het behandelgebied
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC in het behandelingsgebied, tot 24 maanden

Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het behandelgebied. Relatief verschil tussen groepen (ingenol disoxaat vs vehiculum) uitgedrukt als hazard ratio.

De aangegeven meetwaarden zijn de waargenomen incidentiepercentages van het SCC in het behandelgebied die de basis vormen van de statistische analyse van de time to event-analyse
Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC in het behandelingsgebied, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) of andere huidneoplasie in het behandelgebied
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC of andere huidneoplasie in het behandelgebied, tot 24 maanden

Tijd tot het eerste plaveiselcelcarcinoom (SCC) of andere huidneoplasie in het behandelgebied. Relatief verschil tussen groepen (ingenol disoxaat vs vehiculum) uitgedrukt als hazard ratio.

De aangegeven meetwaarden zijn de waargenomen incidentiepercentages van het SCC in het behandelgebied die de basis vormen van de statistische analyse van de time to event-analyse
Van bezoek 2 (6 maanden na maand 14 van het hoofdonderzoek) tot de eerste SCC of andere huidneoplasie in het behandelgebied, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op ingenol disoxaat gel 0,018%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren