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一项比较鳞状细胞癌 (SCC) 和其他皮肤肿瘤发生率的试验

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

用 0.018% 或 0.037% 的 Ingenol 二氧乙酸凝胶或赋形剂凝胶治疗光化性角化病受试者的鳞状细胞癌和其他皮肤肿瘤的发生率

治疗光化性角化病 (AK) 的主要原因之一是希望降低 AK 进展为鳞状细胞癌 (SCC) 的风险。 这种风险大约是每年每 1000 例 AK 中有 1 例，这本身是一个很小的风险，但由于患者可能有几十个 AK，并且该疾病是慢性的，因此患者的累积风险可能很大。

在 LP0084-1193、-1194、-1195 和 -1196 试验的扩展方案中，LEO 将在 2 年的时间里研究媒介物和二氧茴香酚治疗患者的鳞状细胞癌和其他皮肤肿瘤的发生率，以便总的随访每个患者的恢复时间为 3 年零 2 个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

563

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
        • Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Investigational Site
      • Dresden、德国、1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Investigational Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Investigational Site
      • Hannover、德国、30159
        • Investigational Site
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt、德国、97421
        • Investigational Site
  • 法国
      • Chambray les Tours、法国、37170
        • Investigational Site
      • Nice、法国、06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne、法国、42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research
  • 英国
    • Angus
      • Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、英国、ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
        • Investigational Site
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已获得签署并注明日期的知情同意书。
  • 受试者已在 LP0084-1193、-1194、-1195 或 -1196 试验之一中接受治疗，并在该试验的随访访视结束时（第 14 个月）接受了评估。

排除标准：

  • 受试者需要在选定的治疗区域使用 ingenol mebutate 或 ingenol disoxate 进行治疗。
  • 受试者参加了任何其他介入性临床试验。

对于其中一项试验 LP0084-1193、-1194、-1195 或 -1196 中的随访结束（第 14 个月）与参与当前试验之间存在差距的受试者：

  • 在其中一项试验 LP0084-1193、-1194、-1195 或 -1196 中，受试者在随访结束后（第 14 个月）在选定的治疗区域接受了 ingenol mebutate 或 ingenol disoxate 治疗，直到参与目前的审判。
  • 在 LP0084-1193、-1194、-1195 或 -1196 试验之一的随访结束后（第 14 个月），受试者已参加任何其他介入性临床试验，直至参与当前试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：车用凝胶
其他：车用凝胶
赋形剂到无活性成分的 ingenol disoxate 凝胶
实验性的：Ingenol disoxate凝胶0.018％
药品：ingenol 二氧酸酯凝胶 0.018%
Ingenol disoxate 凝胶是一种新型的 ingenol 衍生物，正在开发用于在面部、胸部和头皮上治疗面积达 250 平方厘米（40 平方英寸）的 AK 进行现场治疗。
其他名称：
  • 狮子座 43204
实验性的：Ingenol disoxate凝胶0.037％
药品：ingenol 二氧酸酯凝胶 0.037%
Ingenol disoxate 凝胶是一种新型的 ingenol 衍生物，正在开发用于在面部、胸部和头皮上治疗面积达 250 平方厘米（40 平方英寸）的 AK 进行现场治疗。
其他名称：
  • 狮子座 43204

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗区域首次出现鳞状细胞癌 (SCC) 的时间
大体时间：从第 2 次就诊（主要试验第 14 个月后的 6 个月）到治疗区域出现第一个 SCC，最多 24 个月

治疗区域首次出现鳞状细胞癌 (SCC) 的时间。 组间的相对差异（ingenol disoxate 与载体）表示为风险比。

指示的测量值是在治疗区域观察到的 SCC 发生率，它构成了事件发生时间分析的统计分析的基础
从第 2 次就诊（主要试验第 14 个月后的 6 个月）到治疗区域出现第一个 SCC，最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗区域首次出现鳞状细胞癌 (SCC) 或其他皮肤肿瘤的时间
大体时间：从第 2 次就诊（主要试验第 14 个月后的 6 个月）到治疗区域出现第一个鳞状细胞癌或其他皮肤肿瘤，长达 24 个月

治疗区域首次出现鳞状细胞癌 (SCC) 或其他皮肤肿瘤的时间。 组间的相对差异（ingenol disoxate 与载体）表示为风险比。

指示的测量值是在治疗区域观察到的 SCC 发生率，它构成了事件发生时间分析的统计分析的基础
从第 2 次就诊（主要试验第 14 个月后的 6 个月）到治疗区域出现第一个鳞状细胞癌或其他皮肤肿瘤，长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2018年3月12日

研究完成 (实际的)

2018年3月12日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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