Uno studio per confrontare l'incidenza del carcinoma a cellule squamose (SCC) e di altre neoplasie cutanee su aree cutanee trattate con gel di disossonato di ingenolo o gel veicolo per cheratosi attinica su viso e torace o cuoio capelluto
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Incidenza di carcinoma a cellule squamose e altre neoplasie cutanee in soggetti con cheratosi attinica trattati con gel di ingenolo disoxato 0,018% o 0,037% o gel veicolo
Uno dei motivi principali per il trattamento della cheratosi attinica (AK) è il desiderio di ridurre il rischio di progressione dell'AK in carcinoma a cellule squamose (SCC). Questo rischio è dell'ordine di 1 ogni 1000 AK all'anno, che è di per sé un rischio piccolo, ma poiché i pazienti possono avere dozzine di AK e la malattia è cronica, il rischio cumulativo per un paziente può essere notevole.
In questo protocollo di estensione degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 e -1196, LEO studierà l'incidenza di SCC e altre neoplasie cutanee nei pazienti trattati con veicolo e ingenolo disossoto per un periodo di 2 anni, in modo che il follow- il tempo di attesa per ogni paziente sarà di 3 anni e 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
563
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Investigational Site
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-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Investigational Site
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-
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Chambray les Tours, Francia, 37170
- Investigational Site
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Nice, Francia, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
-
Saint Etienne, Francia, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
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-
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-
Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site
-
Dresden, Germania, 1097
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22391
- Investigational Site
-
Hannover, Germania, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Germania, 48149
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Germania, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Germania, 97421
- Investigational Site
-
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Angus
-
Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 OJS
- Investigational Site
-
-
North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
- Investigational Site
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Surrey
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Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
- Investigational Site
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-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Investigational Site
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-
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Visions Clincal Research
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-
Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- MedaPhase
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clarkston Skin Research
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Clinical Studies Group
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-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato.
- Il soggetto è stato trattato in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 ed è stato valutato alla fine della visita di follow-up (mese 14) di tale studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto necessita di trattamento con ingenolo mebutato o ingenolo disossato nell'area di trattamento selezionata.
- Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico.
Per i soggetti in cui vi è un intervallo tra la fine della visita di follow-up (mese 14) in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 e la partecipazione allo studio in corso:
- Il soggetto è stato trattato con ingenolo mebutato o ingenolo disossato nell'area di trattamento selezionata dopo la fine della visita di follow-up (mese 14) in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 e fino alla partecipazione al processo in corso.
- Il soggetto è stato arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico dopo la fine della visita di follow-up (mese 14) in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 e fino alla partecipazione allo studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
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Veicolo in gel di ingenolo disosso senza principio attivo
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Sperimentale: Ingenol disossato gel 0,018%
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Il gel di ingenolo disossato è un nuovo derivato di ingenolo sviluppato per il trattamento sul campo delle AK su aree di trattamento fino a 250 cm2 (40 pollici2) su viso, torace e cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ingenol Disossato Gel 0,037%
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Il gel di ingenolo disossato è un nuovo derivato di ingenolo sviluppato per il trattamento sul campo delle AK su aree di trattamento fino a 250 cm2 (40 pollici2) su viso, torace e cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC nell'area di trattamento, fino a 24 mesi
|
Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) nell'area di trattamento. Differenza relativa tra i gruppi (ingenol disoxate vs veicolo) espressa come rapporto di rischio. I valori misurati indicati sono i tassi di incidenza osservati del SCC nell'area di trattamento che costituiscono la base dell'analisi statistica dell'analisi del tempo all'evento |
Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC nell'area di trattamento, fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento, fino a 24 mesi
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Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento. Differenza relativa tra i gruppi (ingenol disoxate vs veicolo) espressa come rapporto di rischio. I valori misurati indicati sono i tassi di incidenza osservati del SCC nell'area di trattamento che costituiscono la base dell'analisi statistica dell'analisi del tempo all'evento |
Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento, fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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