Kísérlet a pikkelysejtes karcinóma (SCC) és más bőrneopláziák előfordulásának összehasonlítására az Ingenol-diszoxát géllel vagy járműgéllel kezelt bőrterületeken az aktinikus keratózis miatt az arcon és a mellkason vagy a fejbőrön
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A pikkelysejtes karcinóma és egyéb bőrneoplázia előfordulása 0,018%-os vagy 0,037%-os Ingenol-diszoxát géllel vagy hordozó géllel kezelt, aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél
Az aktinikus keratózisok (AK) kezelésének egyik fő oka az, hogy csökkenteni kívánják az AK laphámsejtes karcinómává (SCC) való progressziójának kockázatát. Ez a kockázat évente 1000 AK-ra számítva 1 nagyságrendű, ami önmagában is csekély kockázat, de mivel a betegek több tucat AK-t kaphatnak, és a betegség krónikus, a halmozott kockázat jelentős lehet a beteg számára.
Az LP0084-1193, -1194, -1195 és -1196 számú kísérletek e kiterjesztett protokolljában a LEO az SCC-k és egyéb bőrneopláziák előfordulását vizsgálja hordozóval és ingenol-dioxáttal kezelt betegeknél 2 éven keresztül, hogy a teljes követési idő minden betegnél 3 év és 2 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
563
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 OJS
- Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Investigational Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Visions Clincal Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Chambray les Tours, Franciaország, 37170
- Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigational Site
-
Dresden, Németország, 1097
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22391
- Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Németország, 48149
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Németország, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
- Az alanyt az LP0084-1193, -1194, -1195 vagy -1196 vizsgálatok egyikében kezelték, és a vizsgálat utóellenőrzési vizitjének végén (14. hónap) értékelték.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ingenol - mebutáttal vagy ingenol - dizoxáttal történő kezelésre szorul a kiválasztott kezelési területen .
- Az alany bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban részt vesz.
Azon alanyok esetében, akiknél eltérés van az LP0084-1193, -1194, -1195 vagy -1196 vizsgálatok egyikében az utánkövetési látogatás vége (14. hónap) és a jelenlegi vizsgálatban való részvétel között:
- Az alany az LP0084-1193, -1194, -1195 vagy -1196 vizsgálatok egyikében az utóellenőrzés befejezését követően (14. hónap) ingenol-mebutáttal vagy ingenol-dioxáttal kezelt a kiválasztott kezelési területen, egészen addig, amíg a vizsgálatban részt nem vett. jelenlegi tárgyalás.
- Az alany az LP0084-1193, -1194, -1195 vagy -1196 vizsgálatok egyikében végzett nyomon követési vizit (14. hónap) után bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban részt vett, és a jelenlegi vizsgálatban való részvételig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
|
Ingenol-diszoxát gél hordozó, hatóanyag nélkül
|
|
Kísérleti: Ingenol disoxate gél 0,018%
|
Az Ingenol-diszoxát gél egy új ingenol-származék, amelyet az arcon, a mellkason és a fejbőrön legfeljebb 250 cm2-es (40 in2) kezelt területeken történő AK-ok terepi kezelésére fejlesztettek ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ingenol disoxate gél 0,037%
|
Az Ingenol-diszoxát gél egy új ingenol-származék, amelyet az arcon, a mellkason és a fejbőrön legfeljebb 250 cm2-es (40 in2) kezelt területeken történő AK-ok terepi kezelésére fejlesztettek ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első laphámsejtes karcinómához (SCC) a kezelési területen
Időkeret: A 2. látogatástól (6 hónappal a fő vizsgálat 14. hónapja után) az első SCC-ig a kezelési területen, legfeljebb 24 hónapig
|
Az első pikkelysejtes karcinóma (SCC) megjelenésének ideje a kezelt területen. A csoportok közötti relatív különbség (ingenol-dioxát vs vivőanyag) kockázati arányban kifejezve. A feltüntetett mért értékek az SCC megfigyelt előfordulási arányai a kezelési területen, amelyek az eseményig eltelt idő statisztikai elemzésének alapját képezik. |
A 2. látogatástól (6 hónappal a fő vizsgálat 14. hónapja után) az első SCC-ig a kezelési területen, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első laphámsejtes karcinómához (SCC) vagy egyéb bőrneopláziához a kezelési területen
Időkeret: A 2. látogatástól (6 hónappal a fő vizsgálat 14. hónapja után) az első SCC vagy egyéb bőrneopláziáig a kezelt területen, legfeljebb 24 hónapig
|
Az első pikkelysejtes karcinóma (SCC) vagy más bőrneoplázia kialakulásának ideje a kezelt területen. A csoportok közötti relatív különbség (ingenol-dioxát vs vivőanyag) kockázati arányban kifejezve. A feltüntetett mért értékek az SCC megfigyelt előfordulási arányai a kezelési területen, amelyek az eseményig eltelt idő statisztikai elemzésének alapját képezik. |
A 2. látogatástól (6 hónappal a fő vizsgálat 14. hónapja után) az első SCC vagy egyéb bőrneopláziáig a kezelt területen, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHBefejezveActinic Keratosis Olsen Grade I/IINémetország
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.ToborzásAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
Rubedo Life Sciences, Inc.ToborzásAktinikus keratosis (AK)Egyesült Államok
-
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...ToborzásAktinikus keratosis (AK)Kína
-
NAOS Institute of Life ScienceMég nincs toborzásAktinikus keratosis | Actinic Lentigo
-
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...Még nincs toborzásAktinikus keratosis
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.ToborzásAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicBefejezve
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGBefejezve
-
Northwestern UniversityVisszavontAktinikus keratosis
Klinikai vizsgálatok a ingenol-dioxát gél 0,018%
-
LEO PharmaBefejezveAktinikus keratosis (AK)Németország, Egyesült Királyság, Franciaország
-
LEO PharmaBefejezve