Un ensayo para comparar la incidencia del carcinoma de células escamosas (SCC) y otras neoplasias de la piel en áreas de la piel tratadas con gel de disoxato de Ingenol o gel vehículo para la queratosis actínica en la cara y el tórax o el cuero cabelludo
8 de octubre de 2019 actualizado por: LEO Pharma
Incidencia de carcinoma de células escamosas y otras neoplasias cutáneas en sujetos con queratosis actínica tratados con gel de disoxato de ingenol al 0,018 % o al 0,037 % o gel vehículo
Una de las principales razones para tratar las queratosis actínicas (QA) es el deseo de reducir el riesgo de progresión de la QA a carcinoma de células escamosas (SCC). Este riesgo es del orden de 1 por 1000 QA por año, lo que en sí mismo es un riesgo pequeño, pero como los pacientes pueden tener docenas de QA y la enfermedad es crónica, el riesgo acumulativo para un paciente puede ser considerable.
En este protocolo de extensión de los ensayos LP0084-1193, -1194, -1195 y -1196, LEO estudiará la incidencia de SCC y otras neoplasias cutáneas en pacientes tratados con vehículo e ingenol disoxate durante un período de 2 años, de modo que el seguimiento total el tiempo de actividad para cada paciente será de 3 años y 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
563
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site
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Dresden, Alemania, 1097
- Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Alemania, 97421
- Investigational Site
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-
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 4M3
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Investigational Site
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site
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-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Investigational Site
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-
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Valencia, España, 46026
- Investigational Site
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Visions Clincal Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, PC
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Clinical Studies Group
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center For Clinical Studies
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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-
Chambray les Tours, Francia, 37170
- Investigational Site
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Nice, Francia, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
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Saint Etienne, Francia, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
-
-
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-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site
-
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Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 OJS
- Investigational Site
-
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North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- Investigational Site
-
-
Surrey
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Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto ha sido tratado en uno de los ensayos LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 y ha sido evaluado al final de la visita de seguimiento (mes 14) de ese ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto necesita tratamiento con mebutato de ingenol o disoxato de ingenol en el área de tratamiento seleccionada.
- El sujeto está inscrito en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
Para sujetos en los que haya una brecha entre el final de la visita de seguimiento (mes 14) en uno de los ensayos LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 y la participación en el ensayo actual:
- El sujeto ha sido tratado con mebutato de ingenol o disoxato de ingenol en el área de tratamiento seleccionada después del final de la visita de seguimiento (mes 14) en uno de los ensayos LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 y hasta la participación en el juicio actual.
- El sujeto se inscribió en cualquier otro ensayo clínico de intervención después del final de la visita de seguimiento (mes 14) en uno de los ensayos LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 y hasta la participación en el ensayo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ingenol disoxato gel 0,018%
|
El gel de disoxato de ingenol es un nuevo derivado de ingenol que se está desarrollando para el tratamiento de campo de las QA en áreas de tratamiento de hasta 250 cm2 (40 in2) en la cara, el pecho y el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ingenol disoxato gel 0,037%
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El gel de disoxato de ingenol es un nuevo derivado de ingenol que se está desarrollando para el tratamiento de campo de las QA en áreas de tratamiento de hasta 250 cm2 (40 in2) en la cara, el pecho y el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel vehicular
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Vehículo a ingenol disoxate gel sin principio activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer carcinoma de células escamosas (SCC) en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (6 meses después del mes 14 del ensayo principal) hasta el primer SCC en el área de tratamiento, hasta 24 meses
|
Tiempo hasta el primer carcinoma de células escamosas (SCC) en el área de tratamiento. Diferencia relativa entre grupos (disoxato de ingenol frente a vehículo) expresada como cociente de riesgos instantáneos. Los valores medidos indicados son las tasas de incidencia observadas del SCC en el área de tratamiento que forman la base del análisis estadístico del análisis del tiempo hasta el evento. |
Desde la visita 2 (6 meses después del mes 14 del ensayo principal) hasta el primer SCC en el área de tratamiento, hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer carcinoma de células escamosas (SCC) u otra neoplasia cutánea en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (6 meses después del mes 14 del ensayo principal) hasta el primer SCC u otra neoplasia cutánea en el área de tratamiento, hasta 24 meses
|
Tiempo hasta el primer carcinoma de células escamosas (SCC) u otra neoplasia de piel en el área de tratamiento. Diferencia relativa entre grupos (disoxato de ingenol frente a vehículo) expresada como cociente de riesgos instantáneos. Los valores medidos indicados son las tasas de incidencia observadas del SCC en el área de tratamiento que forman la base del análisis estadístico del análisis del tiempo hasta el evento. |
Desde la visita 2 (6 meses después del mes 14 del ensayo principal) hasta el primer SCC u otra neoplasia cutánea en el área de tratamiento, hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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