Um estudo para comparar a incidência de carcinoma de células escamosas (CEC) e outras neoplasias da pele em áreas da pele tratadas com gel de disoxato de ingenol ou gel de veículo para ceratose actínica na face e tórax ou couro cabeludo
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Incidência de Carcinoma de Células Escamosas e Outras Neoplasias de Pele em Indivíduos com Ceratose Actínica Tratados com Gel de Ingenol Disoxato 0,018% ou 0,037%, ou Gel Veículo
Uma das principais razões para o tratamento de ceratoses actínicas (CA) é o desejo de diminuir o risco de progressão de CA para carcinoma de células escamosas (CEC). Este risco é da ordem de 1 por 1.000 AKs por ano, o que em si é um risco pequeno, mas como os pacientes podem ter dezenas de AKs e a doença é crônica, o risco cumulativo para um paciente pode ser substancial.
Neste protocolo de extensão dos ensaios LP0084-1193, -1194, -1195 e -1196, a LEO estudará a incidência de SCCs e outras neoplasias cutâneas em pacientes tratados com veículo e disoxato de ingenol durante um período de 2 anos, de modo que o acompanhamento total up time para cada paciente será de 3 anos e 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
563
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 1097
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Investigational Site
-
Hannover, Alemanha, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 4M3
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Investigational Site
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-
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Visions Clincal Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Clinical Studies Group
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-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Chambray les Tours, França, 37170
- Investigational Site
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Nice, França, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
-
Saint Etienne, França, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 OJS
- Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- Investigational Site
-
-
Surrey
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Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado e datado foi obtido.
- O sujeito foi tratado em um dos ensaios LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 e foi avaliado no final da visita de acompanhamento (mês 14) desse ensaio.
Critério de exclusão:
- O paciente precisa de tratamento com mebutato de ingenol ou disoxato de ingenol na área de tratamento selecionada.
- O sujeito está inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
Para indivíduos em que há um intervalo entre o final da visita de acompanhamento (mês 14) em um dos ensaios LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 e a participação no ensaio atual:
- O sujeito foi tratado com mebutato de ingenol ou disoxato de ingenol na área de tratamento selecionada após o final da visita de acompanhamento (mês 14) em um dos ensaios LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 e até a participação no julgamento atual.
- O sujeito foi inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista após o final da visita de acompanhamento (mês 14) em um dos ensaios LP0084-1193, -1194, -1195 ou -1196 e até a participação no ensaio atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gel veicular
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Veículo para gel de disoxato de ingenol sem princípio ativo
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Experimental: Ingenol Disóxate gel 0,018%
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O gel disoxato de ingenol é um novo derivado de ingenol que está sendo desenvolvido para o tratamento de campo de AKs em áreas de tratamento de até 250 cm2 (40 in2) na face, tórax e couro cabeludo.
Outros nomes:
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Experimental: Ingenol Disóxate gel 0,037%
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O gel disoxato de ingenol é um novo derivado de ingenol que está sendo desenvolvido para o tratamento de campo de AKs em áreas de tratamento de até 250 cm2 (40 in2) na face, tórax e couro cabeludo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o primeiro carcinoma de células escamosas (CEC) na área de tratamento
Prazo: Da visita 2 (6 meses após o mês 14 do estudo principal) ao primeiro SCC na área de tratamento, até 24 meses
|
Tempo até o primeiro carcinoma de células escamosas (CEC) na área de tratamento. Diferença relativa entre os grupos (disoxato de ingenol vs veículo) expressa como taxa de risco. Os valores medidos indicados são as taxas de incidência observadas do SCC na área de tratamento que formam a base da análise estatística do tempo até a análise do evento |
Da visita 2 (6 meses após o mês 14 do estudo principal) ao primeiro SCC na área de tratamento, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro carcinoma de células escamosas (CEC) ou outra neoplasia de pele na área de tratamento
Prazo: Da visita 2 (6 meses após o mês 14 do estudo principal) ao primeiro SCC ou outra neoplasia cutânea na área de tratamento, até 24 meses
|
Tempo até o primeiro carcinoma de células escamosas (CEC) ou outra neoplasia de pele na área de tratamento. Diferença relativa entre os grupos (disoxato de ingenol vs veículo) expressa como taxa de risco. Os valores medidos indicados são as taxas de incidência observadas do SCC na área de tratamento que formam a base da análise estatística do tempo até a análise do evento |
Da visita 2 (6 meses após o mês 14 do estudo principal) ao primeiro SCC ou outra neoplasia cutânea na área de tratamento, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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