Zkouška ke srovnání výskytu spinocelulárního karcinomu (SCC) a jiných kožních neoplazií na kožních oblastech ošetřených ingenol disoxatovým gelem nebo vehikulovým gelem pro aktinickou keratózu na obličeji a hrudníku nebo pokožce hlavy
8. října 2019 aktualizováno: LEO Pharma
Výskyt spinocelulárního karcinomu a jiné neoplazie kůže u subjektů s aktinickou keratózou léčených Ingenol disoxatovým gelem 0,018 % nebo 0,037 % nebo vehikulovým gelem
Jedním z hlavních důvodů pro léčbu aktinických keratóz (AK) je přání snížit riziko progrese AK na spinocelulární karcinom (SCC). Toto riziko je v řádu 1 na 1000 AK za rok, což je samo o sobě malé riziko, ale protože pacienti mohou mít desítky AK a onemocnění je chronické, kumulativní riziko pro pacienta může být značné.
V tomto rozšířeném protokolu studií LP0084-1193, -1194, -1195 a -1196 bude LEO studovat incidenci SCC a jiných kožních neoplazií u pacientů léčených vehikulem a ingenol disoxátem po dobu 2 let, takže celkový sled- doba provozu pro každého pacienta bude 3 roky a 2 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
563
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chambray les Tours, Francie, 37170
- Investigational Site
-
Nice, Francie, 06202 Cedex 3
- Investigational Site
-
Saint Etienne, Francie, 42055 Cedex 2
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site
-
Dresden, Německo, 1097
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22391
- Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30159
- Investigational Site
-
Münster, Německo, 48149
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Investigational Site
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Investigational Site
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
- Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 OJS
- Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
- Investigational Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
- Visions Clincal Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Center For Clinical Studies
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Subjekt byl léčen v jedné ze studií LP0084-1193, -1194, -1195 nebo -1196 a byl hodnocen na konci následné návštěvy (14. měsíc) této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt potřebuje léčbu ingenol mebutátem nebo ingenol disoxatem ve vybrané oblasti léčby .
- Subjekt je zařazen do jakékoli jiné intervenční klinické studie.
Pro subjekty, u kterých existuje mezera mezi koncem následné návštěvy (14. měsíc) v jedné ze studií LP0084-1193, -1194, -1195 nebo -1196 a účastí v aktuální studii:
- Subjekt byl léčen ingenol mebutátem nebo ingenol disoxátem ve vybrané léčebné oblasti po ukončení následné návštěvy (14. měsíc) v jedné ze studií LP0084-1193, -1194, -1195 nebo -1196 a do doby účasti na aktuální soud.
- Subjekt byl zařazen do jakékoli jiné intervenční klinické studie po ukončení následné návštěvy (14. měsíc) v jedné ze studií LP0084-1193, -1194, -1195 nebo -1196 a do doby účasti v aktuální studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ingenol disoxátový gel 0,018%
|
Ingenol disoxátový gel je nový derivát ingenolu vyvinutý pro terénní léčbu AK na ošetřovaných plochách o velikosti až 250 cm2 (40 in2) na obličeji, hrudníku a pokožce hlavy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ingenol disoxátový gel 0,037%
|
Ingenol disoxátový gel je nový derivát ingenolu vyvinutý pro terénní léčbu AK na ošetřovaných plochách o velikosti až 250 cm2 (40 in2) na obličeji, hrudníku a pokožce hlavy.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel
|
Vehikulum pro gel ingenol disoxat bez aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního spinocelulárního karcinomu (SCC) v ošetřované oblasti
Časové okno: Od návštěvy 2 (6 měsíců po 14. měsíci hlavního hodnocení) po první SCC v ošetřované oblasti, až 24 měsíců
|
Čas do prvního spinocelulárního karcinomu (SCC) v ošetřované oblasti. Relativní rozdíl mezi skupinami (ingenol disoxát vs. vehikulum) vyjádřený jako poměr rizik. Uvedené naměřené hodnoty jsou pozorované míry výskytu SCC v ošetřované oblasti, které tvoří základ statistické analýzy analýzy doby do události |
Od návštěvy 2 (6 měsíců po 14. měsíci hlavního hodnocení) po první SCC v ošetřované oblasti, až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo jiné neoplazie kůže v ošetřované oblasti
Časové okno: Od návštěvy 2 (6 měsíců po 14. měsíci hlavního hodnocení) po první SCC nebo jinou neoplazii kůže v ošetřované oblasti, až 24 měsíců
|
Čas do prvního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo jiné neoplazie kůže v ošetřované oblasti. Relativní rozdíl mezi skupinami (ingenol disoxát vs. vehikulum) vyjádřený jako poměr rizik. Uvedené naměřené hodnoty jsou pozorované míry výskytu SCC v ošetřované oblasti, které tvoří základ statistické analýzy analýzy doby do události |
Od návštěvy 2 (6 měsíců po 14. měsíci hlavního hodnocení) po první SCC nebo jinou neoplazii kůže v ošetřované oblasti, až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0084-1369
- 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno