Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne forekomsten av plateepitelkarsinom (SCC) og annen hudneoplasi på hudområder behandlet med Ingenol Disoxate Gel eller Vehicle Gel for aktinisk keratose i ansikt og bryst eller hodebunn

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Forekomst av plateepitelkarsinom og annen hudneoplasi hos personer med aktinisk keratose behandlet med Ingenol Disoxate Gel 0,018 % eller 0,037 %, eller Vehicle Gel

En av hovedårsakene til behandling av aktiniske keratoser (AK) er ønsket om å redusere risikoen for progresjon av AK til plateepitelkarsinom (SCC). Denne risikoen er i størrelsesorden 1 per 1000 AK per år, som i seg selv er en liten risiko, men siden pasienter kan ha dusinvis av AK og sykdommen er kronisk kan den kumulative risikoen for en pasient være betydelig.

I denne utvidelsesprotokollen for forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 og -1196, vil LEO studere forekomsten av SCC og annen hudneoplasi hos pasienter behandlet med vehikel og ingenoldisoksat over en periode på 2 år, slik at den totale oppfølgings- oppetid for hver pasient vil være 3 år og 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Frankrike
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigational Site
  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er innhentet signert og datert informert samtykke.
  • Personen har blitt behandlet i en av forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og har blitt evaluert ved slutten av oppfølgingsbesøket (måned 14) av den studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har behov for behandling med ingenolmebutat eller ingenoldisoksat i valgt behandlingsområde.
  • Forsøkspersonen er registrert i enhver annen intervensjonell klinisk studie.

For forsøkspersoner der det er et gap mellom slutten av oppfølgingsbesøket (måned 14) i en av forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og deltakelse i den nåværende studien:

  • Pasienten har blitt behandlet med ingenolmebutat eller ingenoldisoksat i det valgte behandlingsområdet etter avsluttet oppfølgingsbesøk (måned 14) i en av forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og frem til deltakelse i gjeldende rettssak.
  • Pasienten har blitt registrert i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie etter avsluttet oppfølgingsbesøk (måned 14) i en av studiene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og frem til deltakelse i den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Annen: Kjøretøy gel
Vehicle to ingenol disoxate gel uten aktiv ingrediens
Eksperimentell: Ingenol disoksatgel 0,018%
Legemiddel: ingenol disoxate gel 0,018 %
Ingenol disoxate gel er et nytt ingenol-derivat som utvikles for feltbehandling av AK på behandlingsområder på opptil 250 cm2 (40 in2) i ansikt, bryst og hodebunn.
Andre navn:
  • LEO 43204
Eksperimentell: Ingenol disoksatgel 0,037%
Legemiddel: ingenol disoxate gel 0,037 %
Ingenol disoxate gel er et nytt ingenol-derivat som utvikles for feltbehandling av AK på behandlingsområder på opptil 250 cm2 (40 in2) i ansikt, bryst og hodebunn.
Andre navn:
  • LEO 43204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) i behandlingsområdet. Relativ forskjell mellom grupper (ingenol disoxate vs vehikel) uttrykt som hazard ratio.

De indikerte målte verdiene er de observerte insidensratene av SCC i behandlingsområdet som danner grunnlaget for den statistiske analysen av tiden til hendelsesanalysen
Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet. Relativ forskjell mellom grupper (ingenol disoxate vs vehikel) uttrykt som hazard ratio.

De indikerte målte verdiene er de observerte insidensratene av SCC i behandlingsområdet som danner grunnlaget for den statistiske analysen av tiden til hendelsesanalysen
Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på ingenol disoxate gel 0,018 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere