Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu okasolusyövän (SCC) ja muiden ihon kasvainten esiintyvyyden vertaamiseksi ihoalueilla, jotka on käsitelty Ingenol Disoxate -geelillä tai vehicle-geelillä kasvojen ja rintakehän tai päänahan aktiinisen keratoosin vuoksi

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Levyepiteelikarsinooman ja muiden ihoneoplasioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on aktiinikeratoosi, joita on hoidettu ingenolidisoksaattigeelillä 0,018 % tai 0,037 % tai vehicle-geelillä

Yksi tärkeimmistä syistä aktiinisten keratoosien (AK) hoitoon on halu pienentää AK:n etenemisen riskiä okasolusyöpään (SCC). Tämä riski on suuruusluokkaa 1/1000 AK:ta vuodessa, mikä on sinänsä pieni riski, mutta koska potilailla voi olla kymmeniä AK:ita ja sairaus on krooninen, kumulatiivinen riski potilaalle voi olla huomattava.

Tässä tutkimusten LP0084-1193, -1194, -1195 ja -1196 laajennusprotokollassa LEO tutkii SCC:iden ja muiden ihoneoplasioiden esiintyvyyttä vehikkelillä ja ingenolidisoksaatilla hoidetuilla potilailla 2 vuoden ajan, jotta kokonaisseuranta potilaan käyttöaika on 3 vuotta ja 2 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

563

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Ranska
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Ranska, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Angus
      • Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu.
  • Kohdetta on hoidettu yhdessä kokeista LP0084-1193, -1194, -1195 tai -1196, ja hänet on arvioitu kyseisen tutkimuksen seurantakäynnin lopussa (kuukausi 14).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on hoidon tarpeessa ingenolimebutaatilla tai ingenolidisoksaatilla valitulla hoitoalueella.
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.

Koehenkilöt, joiden seurantakäynnin päättymisen (kuukausi 14) ja kokeiden LP0084-1193, -1194, -1195 tai -1196 ja nykyiseen tutkimukseen osallistumisen välillä on ero:

  • Potilasta on hoidettu ingenolimebutaatilla tai ingenolidisoksaatilla valitulla hoitoalueella seurantakäynnin päättymisen jälkeen (kuukausi 14) yhdessä kokeista LP0084-1193, -1194, -1195 tai -1196 ja siihen asti, kunnes hän osallistui tutkimukseen. nykyinen oikeudenkäynti.
  • Potilas on otettu mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen seurantakäynnin päättymisen jälkeen (kuukausi 14) yhdessä kokeista LP0084-1193, -1194, -1195 tai -1196 ja siihen asti, kunnes hän osallistuu nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Muut: Ajoneuvon geeli
Vehikkelistä ingenolidisoksaattigeeliin ilman aktiivista ainesosaa
Kokeellinen: Ingenoli -disoksaattigeeli 0,018%
Lääke: ingenolidisoksaattigeeli 0,018 %
Ingenolidisoksaattigeeli on uusi ingenolijohdannainen, jota kehitetään AK:iden kenttähoitoon jopa 250 cm2:n (40 in2) hoitoalueilla kasvoilla, rinnassa ja päänahassa.
Muut nimet:
  • LEO 43204
Kokeellinen: Ingenolin disoksaattigeeli 0,037%
Lääke: ingenolidisoksaattigeeli 0,037 %
Ingenolidisoksaattigeeli on uusi ingenolijohdannainen, jota kehitetään AK:iden kenttähoitoon jopa 250 cm2:n (40 in2) hoitoalueilla kasvoilla, rinnassa ja päänahassa.
Muut nimet:
  • LEO 43204

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen okasolusyöpään (SCC) hoitoalueella
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (6 kuukautta päätutkimuksen 14. kuukauden jälkeen) ensimmäiseen SCC:hen hoitoalueella, enintään 24 kuukautta

Aika ensimmäiseen okasolusyöpään (SCC) hoidettavalla alueella. Ryhmien välinen suhteellinen ero (ingenolidisoksaatti vs. vehikkeli) ilmaistuna vaarasuhteena.

Ilmoitetut mitatut arvot ovat SCC:n havaittuja esiintyvyyslukuja hoitoalueella, jotka muodostavat perustan tapahtumaan kuluvan ajan tilastollisen analyysin tekemiselle.
Vierailusta 2 (6 kuukautta päätutkimuksen 14. kuukauden jälkeen) ensimmäiseen SCC:hen hoitoalueella, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen okasolusyöpään (SCC) tai muuhun ihon neoplasiaan hoidettavalla alueella
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (6 kuukautta päätutkimuksen 14. kuukauden jälkeen) ensimmäiseen SCC:hen tai muuhun ihon neoplasiaan hoitoalueella, enintään 24 kuukautta

Aika ensimmäiseen okasolusyöpään (SCC) tai muuhun ihon neoplasiaan hoidettavalla alueella. Ryhmien välinen suhteellinen ero (ingenolidisoksaatti vs. vehikkeli) ilmaistuna vaarasuhteena.

Ilmoitetut mitatut arvot ovat SCC:n havaittuja esiintyvyyslukuja hoitoalueella, jotka muodostavat perustan tapahtumaan kuluvan ajan tilastollisen analyysin tekemiselle.
Vierailusta 2 (6 kuukautta päätutkimuksen 14. kuukauden jälkeen) ensimmäiseen SCC:hen tai muuhun ihon neoplasiaan hoitoalueella, enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset ingenolidisoksaattigeeli 0,018 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa