Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne forekomsten af ​​pladecellekarcinom (SCC) og anden hudneoplasi på hudområder behandlet med Ingenol Disoxate Gel eller Vehicle Gel for aktinisk keratose i ansigt og bryst eller hovedbund

8. oktober 2019 opdateret af: LEO Pharma

Forekomst af pladecellekarcinom og anden hudneoplasi hos personer med aktinisk keratose behandlet med Ingenol Disoxate Gel 0,018 % eller 0,037 % eller Vehicle Gel

En af hovedårsagerne til behandling af aktiniske keratoser (AK) er ønsket om at sænke risikoen for progression af AK til planocellulært karcinom (SCC). Denne risiko er i størrelsesordenen 1 pr. 1000 AK'er om året, hvilket i sig selv er en lille risiko, men da patienter kan have dusinvis af AK'er, og sygdommen er kronisk, kan den kumulative risiko for en patient være betydelig.

I denne forlængelsesprotokol for forsøg LP0084-1193, -1194, -1195 og -1196 vil LEO undersøge forekomsten af ​​SCC'er og andre hudneoplasier hos patienter behandlet med vehikel og ingenol disoxat over en periode på 2 år, således at den samlede følge- oppetid for hver patient vil være 3 år og 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Frankrig
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og er blevet evalueret ved slutningen af ​​opfølgningsbesøget (måned 14) af det pågældende forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har behov for behandling med ingenolmebutat eller ingenoldisoxat i det valgte behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen er optaget i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.

For forsøgspersoner, hvor der er et hul mellem afslutningen af ​​opfølgningsbesøg (måned 14) i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og deltagelse i det aktuelle forsøg:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ingenol mebutat eller ingenol disoxat i det valgte behandlingsområde efter afslutning af opfølgningsbesøg (måned 14) i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og indtil deltagelse i nuværende retssag.
  • Forsøgspersonen er blevet optaget i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg efter afslutning af opfølgningsbesøg (måned 14) i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og indtil deltagelse i det aktuelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingenol disoxate gel 0,018%
Medicin: ingenol disoxat gel 0,018%
Ingenol disoxate gel er et nyt ingenolderivat, der udvikles til feltbehandling af AK'er på behandlingsområder på op til 250 cm2 (40 in2) i ansigt, bryst og hovedbund.
Andre navne:
  • LEO 43204
EKSPERIMENTEL: Ingenol disoxat gel 0,037 %
Medicin: ingenol disoxat gel 0,037%
Ingenol disoxate gel er et nyt ingenolderivat, der udvikles til feltbehandling af AK'er på behandlingsområder på op til 250 cm2 (40 in2) i ansigt, bryst og hovedbund.
Andre navne:
  • LEO 43204
PLACEBO_COMPARATOR: Bil gel
Andet: Bil gel
Vehicle to ingenol disoxate gel uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første planocellulært karcinom (SCC) i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Tid til første planocellulært karcinom (SCC) i behandlingsområdet. Relativ forskel mellem grupper (ingenol disoxat vs vehikel) udtrykt som hazard ratio.

De angivne målte værdier er de observerede incidensrater af SCC i behandlingsområdet, som danner grundlag for den statistiske analyse af time-to-hændelse-analysen
Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første planocellulært karcinom (SCC) eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Tid til det første planocellulært karcinom (SCC) eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet. Relativ forskel mellem grupper (ingenol disoxat vs vehikel) udtrykt som hazard ratio.

De angivne målte værdier er de observerede incidensrater af SCC i behandlingsområdet, som danner grundlag for den statistiske analyse af time-to-hændelse-analysen
Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med ingenol disoxat gel 0,018%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner