中国における動脈瘤性くも膜下出血の救急医療サービスに関するレジストリ調査 (CIAP-5)
中国における経済発展レベルの異なる地域における動脈瘤性くも膜下出血の救急医療サービスに関する登録研究
これは、中国のさまざまな経済発展レベル地域における急性動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の早期治療戦略管理の段階的な登録研究です。
第 1 段階では、この研究では、北東部、北部、東部、中南部、北西部、南西部、青海チベットを含むさまざまな経済レベルの地区にある 20 の異なるグレードのセンターで、急性 aSAH の緊急治療管理の基本情報を調査し、登録します。中国の。 急性 aSAH の転帰を比較して、統計分析によってそれに影響を与える重要な要因を見つけます。 次に、研究者は、急性SAHの救急医療サービスの有効性を改善するための対策を調整するためのいくつかの提案を提供します.
第 2 段階では、自己管理方法の新しい提案を適用した後の結果を評価します。
調査員は、救助時間を短縮し、治療効果を向上させるために、さまざまな地区に適切な緑の経路があるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究のために、調査員は、データ収集、データ分析、方法論について専門家や専門家に相談し、雇いました。 したがって、データ監視委員会、データ管理委員会、プロジェクト学術委員会、エグゼクティブグループ、プロジェクトマネージャー、プロジェクト統計担当者、技術サポートセンターを含む、プロジェクト全体のための完全で体系的なプロジェクト運営委員会があります。 また、プロジェクトには科学的規制システムがあります。
運営委員会: 中国における経済発展レベルの異なる動脈瘤性くも膜下出血の緊急医療サービスに関する登録研究の進捗を、暫定的および全体的な目的に向けて監視および監督すること。データ監視委員会および地域の倫理委員会の勧告を検討すること。 この治験のあらゆる側面の宣伝と発表を促進すること。
プロジェクト マネージャーおよびエグゼクティブ グループ: 20 の異なる研究病院での研究の日常業務の請求、研究の毎月の進行中に提起された問題を検討するための月例会議の開催、運営委員会との連携など、このプロジェクトの成功を確実にするため、データ管理センターおよび統計センター。
データ管理委員会: 主任研究員が作成した紙の症例報告書 (pCRF) に従って、電子データ収集 (EDC) システムの設定と維持を担当します。 サブセンターからの pCRF を収集して保存する。 データを EDC システムに入力し、CRF で同じように維持します。 EDC および pCRF に記入する際のルールについて調査員向けのトレーニングを実施する。データ管理レポートの頻度を決定し、3 か月ごとに運営委員会にフィードバックする。
データ監視委員会: 20 のセンターで外部データ (EDC、pCRF) と比較して、ソース データ (医療記録) の正確性、完全性、および代表性を含むデータ監視の頻度を決定します。 データの欠落、報告されていないこと、および研究に関するその他の問題について、モニタリング後の結果を運営委員会に報告すること。 データの取得から利用までのSOP（Standard Operation Procedure）を作成します。
学術委員会: 患者の募集、プロトコルの逸脱、有害事象の評価など、学術的な問題を監督します。 研究の過程で疑問や問題を解決する。
プロジェクトの統計担当者: 調査員は、専門的な統計レポートを取得するために、中国の心臓血管疾患の国立センターの医学研究およびバイオメトリクス センターの統計担当者と協力しています。
テクニカル サポート センター: 調査の過程でテクニカル サポートを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Neurosurgical Institute
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -コンピュータ断層撮影（CT）でクモ膜下出血が証明されているか、14日未満の腰椎穿刺。
- -コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）またはデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって示される少なくとも1つの標的頭蓋内動脈瘤が存在します。
- 年齢は14歳以上です。
- 患者または親族が同意書に署名することに同意した。
除外基準:
- いくつかの特別なタイプの物議を醸す動脈瘤性クモ膜下出血など、血疱状動脈瘤、解離性動脈瘤などによって引き起こされます。
- くも膜下出血の別の無作為化薬または臨床試験への参加。
- 同意の拒否。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコア (mRS) が 3 を超える割合。
時間枠：治療後3ヶ月
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それは、障害率と死亡率を意味します。
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治療後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：治療後すぐに評価
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Digital Subtraction Angiography (DSA) により、動脈瘤が完全にまたはほぼ閉塞していると定義しました。
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治療後すぐに評価
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治療成功率
時間枠：治療後6ヶ月。
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Digital Subtraction Angiography (DSA) により、動脈瘤が完全にまたはほぼ閉塞していると定義しました。
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治療後6ヶ月。
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主な有害事象の発生率
時間枠：入院期間
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主な有害事象には、治療後30日間の治療に関連する死亡および虚血または出血、および治療後30日から1年までの神経学的合併症が含まれると定義しました。
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入院期間
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主な有害事象の発生率
時間枠：退院後3ヶ月。
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主な有害事象には、治療後30日間の治療に関連する死亡および虚血または出血、および治療後30日から1年までの神経学的合併症が含まれると定義しました。
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退院後3ヶ月。
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主な有害事象の発生率
時間枠：退院後6ヶ月。
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主な有害事象には、治療後30日間の治療に関連する死亡および虚血または出血、および治療後30日から1年までの神経学的合併症が含まれると定義しました。
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退院後6ヶ月。
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主な有害事象の発生率
時間枠：退院から1年。
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主な有害事象には、治療後30日間の治療に関連する死亡および虚血または出血、および治療後30日から1年までの神経学的合併症が含まれると定義しました。
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退院から1年。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hongqi Zhang, PhD. M.D、Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Molyneux A, Kerr R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2002 Nov-Dec;11(6):304-14. doi: 10.1053/jscd.2002.130390.
- Darsaut TE, Raymond J. Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1642-4. doi: 10.3171/2013.5.JNS13917. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Thomas AJ, Ogilvy CS. ISAT: equipoise in treatment of ruptured cerebral aneurysms? Lancet. 2015 Feb 21;385(9969):666-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61736-0. Epub 2014 Oct 28. No abstract available.
- Molyneux AJ, Birks J, Clarke A, Sneade M, Kerr RS. The durability of endovascular coiling versus neurosurgical clipping of ruptured cerebral aneurysms: 18 year follow-up of the UK cohort of the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Lancet. 2015 Feb 21;385(9969):691-7. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60975-2. Epub 2014 Oct 28. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):946.
- Mitha AP, Ogilvy CS. ISAT: coiling or clipping for ruptured intracranial aneurysms? Lancet Neurol. 2005 Dec;4(12):791-2. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70231-3. No abstract available.
- Britz GW. ISAT trial: coiling or clipping for intracranial aneurysms? Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):783-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67190-5. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016YFC1300805
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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救急医療サービスの臨床試験
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