Un estudio de registro para el servicio médico de emergencia de hemorragia subaracnoidea aneurismática en China (CIAP-5)
Un estudio de registro para el servicio médico de emergencia de hemorragia subaracnoidea aneurismática con diferentes áreas de niveles de desarrollo económico en China
Este es un estudio de registro por etapas del manejo de la estrategia de tratamiento temprano de la hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda (aSAH) entre diferentes áreas de niveles de desarrollo económico en China.
En la primera etapa, el estudio investigará y registrará la información básica del manejo del tratamiento de emergencia para la aSAH aguda en 20 centros de diferentes grados ubicados en distritos de diferentes niveles económicos que incluyen la parte noreste, norte, este, centro-sur, noroeste, suroeste y Qinghai-Tíbet. de China. Comparar el resultado de la aSAH aguda para encontrar los factores críticos que la afectan mediante análisis estadístico. Luego, los investigadores ofrecerán algunas sugerencias para ajustar las medidas para mejorar la eficacia del servicio médico de emergencia para la HSA aguda.
Segunda etapa, para evaluar el resultado después de aplicar la nueva sugerencia de métodos de autocontrol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que existe un camino verde apropiado en diferentes distritos para acortar el tiempo de rescate y mejorar los efectos curativos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores consultaron y contrataron a profesionales y expertos en recolección de datos, análisis de datos y metodología. Por lo tanto, tiene un Comité Directivo del Proyecto intacto y sistemático para todo el proyecto, incluido el Comité de Monitoreo de Datos, el Comité de Gestión de Datos, el Comité Académico del Proyecto, el Grupo Ejecutivo, el Gerente del Proyecto, el Estadístico del Proyecto, el Centro de Soporte Técnico. También el proyecto tiene un sistema de reglamentos científicos.
Comité Directivo: Monitorear y supervisar el progreso del Estudio de Registro para el Servicio Médico de Emergencia de Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática con Áreas de Diferentes Niveles de Desarrollo Económico en China hacia sus objetivos provisionales y generales. Considerar las recomendaciones del comité de monitoreo de datos y los comités de ética locales. Promover la publicidad y presentación de todos los aspectos de este ensayo.
Gerente de Proyecto y Grupo Ejecutivo: Para garantizar la implementación exitosa de este proyecto, incluida la carga de las operaciones diarias del estudio en 20 hospitales de investigación diferentes, la organización de la reunión mensual para considerar los problemas planteados durante el progreso mensual del estudio, el enlace con el comité directivo , el centro de gestión de datos y el centro estadístico.
Comité de gestión de datos: Ser responsable de configurar y mantener el Sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC) de acuerdo con el Formulario de Informe de Caso (pCRF) en papel diseñado por los investigadores principales. Recoger y guardar los pCRF provenientes de subcentros. Para ingresar los datos en el sistema EDC y mantener lo mismo con CRF. Organizar capacitaciones para los investigadores sobre las reglas para llenar el EDC y pCRF. Determinar la frecuencia del Informe de Gestión de Datos y retroalimentarlo al comité de dirección cada tres meses.
Comité de Monitoreo de Datos: Determinar la frecuencia del monitoreo de datos incluyendo la exactitud, integridad y representatividad de los datos fuente (registros médicos) comparando los datos externos (EDC, pCRF) en 20 centros. Informar los resultados después del seguimiento al comité directivo sobre los datos faltantes, no informados y otros problemas relacionados con el estudio. Para hacer un Procedimiento de Operación Estándar (SOP) desde la obtención de datos hasta el uso de datos.
Comité Académico: Supervisar los asuntos académicos incluyendo el reclutamiento de pacientes, desviación de protocolo, evaluación de eventos adversos. Establecer la cuestión y problema en el proceso del estudio.
Estadístico del proyecto: los investigadores cooperan con los estadísticos del Centro Nacional de Enfermedades Cardiovasculares del Centro de Investigación Médica y Biometría de China para obtener el informe estadístico profesional.
Centro de Soporte Técnico: Para brindar soporte técnico durante el proceso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea comprobada en tomografía computarizada (TC) o punción lumbar de menos de 14 días.
- Existe al menos un aneurisma intracraneal diana demostrado por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por sustracción digital (DSA).
- La edad es mayor de 14 años.
- El paciente o familiares aceptaron firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Algunos tipos especiales de hemorragia subaracnoidea aneurismática controvertida, como la causada por un aneurisma similar a una ampolla de sangre, un aneurisma de disección, etc.
- Participación en otro fármaco o ensayo clínico aleatorizado para la hemorragia subaracnoidea.
- Denegación del consentimiento.
- Mujeres durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de puntuación de Rankin modificada (mRS) superior a 3.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Quiere decir que la tasa de invalidez y mortalidad.
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3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata después del tratamiento
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Se definió que el aneurisma estaba total o casi ocluido identificado por Angiografía por Sustracción Digital (DSA).
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Evaluación inmediata después del tratamiento
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La tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento.
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Se definió que el aneurisma estaba total o casi ocluido identificado por Angiografía por Sustracción Digital (DSA).
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Seis meses después del tratamiento.
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La tasa de los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria
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Definimos que los eventos adversos principales incluyen cualquier muerte e isquemia o hemorragia relacionada con el tratamiento durante los 30 días posteriores al tratamiento, y las complicaciones neurológicas desde los 30 días posteriores al tratamiento hasta 1 año.
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duración de la estancia hospitalaria
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La tasa de los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta.
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Definimos que los eventos adversos principales incluyen cualquier muerte e isquemia o hemorragia relacionada con el tratamiento durante los 30 días posteriores al tratamiento, y las complicaciones neurológicas desde los 30 días posteriores al tratamiento hasta 1 año.
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3 meses después del alta.
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La tasa de los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta.
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Definimos que los eventos adversos principales incluyen cualquier muerte e isquemia o hemorragia relacionada con el tratamiento durante los 30 días posteriores al tratamiento, y las complicaciones neurológicas desde los 30 días posteriores al tratamiento hasta 1 año.
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6 meses después del alta.
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La tasa de los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después del alta.
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Definimos que los eventos adversos principales incluyen cualquier muerte e isquemia o hemorragia relacionada con el tratamiento durante los 30 días posteriores al tratamiento, y las complicaciones neurológicas desde los 30 días posteriores al tratamiento hasta 1 año.
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1 año después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molyneux A, Kerr R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2002 Nov-Dec;11(6):304-14. doi: 10.1053/jscd.2002.130390.
- Darsaut TE, Raymond J. Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1642-4. doi: 10.3171/2013.5.JNS13917. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Thomas AJ, Ogilvy CS. ISAT: equipoise in treatment of ruptured cerebral aneurysms? Lancet. 2015 Feb 21;385(9969):666-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61736-0. Epub 2014 Oct 28. No abstract available.
- Molyneux AJ, Birks J, Clarke A, Sneade M, Kerr RS. The durability of endovascular coiling versus neurosurgical clipping of ruptured cerebral aneurysms: 18 year follow-up of the UK cohort of the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Lancet. 2015 Feb 21;385(9969):691-7. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60975-2. Epub 2014 Oct 28. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):946.
- Mitha AP, Ogilvy CS. ISAT: coiling or clipping for ruptured intracranial aneurysms? Lancet Neurol. 2005 Dec;4(12):791-2. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70231-3. No abstract available.
- Britz GW. ISAT trial: coiling or clipping for intracranial aneurysms? Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):783-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67190-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragias intracraneales
- Emergencias
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1300805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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