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Uno studio del registro per il servizio medico di emergenza dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica in Cina (CIAP-5)

16 settembre 2021 aggiornato da: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio del registro per il servizio medico di emergenza dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica con diverse aree dei livelli di sviluppo economico in Cina

Questo è uno studio del registro in fasi della gestione precoce della strategia di trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta (ASAH) tra le diverse aree dei livelli di sviluppo economico in Cina.

Nella prima fase, lo studio indagherà e registrerà le informazioni di base sulla gestione del trattamento di emergenza per l'ASAH acuto in 20 diversi centri di grado situati in diversi distretti a livelli economici tra cui la parte nord-orientale, settentrionale, orientale, centro-meridionale, nord-occidentale, sud-occidentale e Qinghai-Tibet della Cina. Confrontando l'esito dell'ASAH acuto per trovare i fattori critici che lo influenzano mediante analisi statistiche. Quindi, gli investigatori offriranno alcuni suggerimenti per adeguare le misure per migliorare l'efficacia del servizio medico di emergenza per SAH acuto.

Seconda fase, per valutare il risultato dopo aver applicato il nuovo suggerimento di metodi di autocontrollo.

Gli investigatori ipotizzano che esista un percorso verde appropriato in diversi distretti per abbreviare i tempi di salvataggio, migliorare gli effetti curativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori hanno consultato e assunto professionisti ed esperti in materia di raccolta dati, analisi dei dati e metodologia. Quindi ha un comitato direttivo del progetto sistematico intatto per l'intero progetto, compreso il comitato di monitoraggio dei dati, il comitato di gestione dei dati, il comitato accademico del progetto, il gruppo esecutivo, il project manager, lo statistico del progetto, il centro di supporto tecnico. Anche il progetto ha un sistema di regolamenti scientifici.

Comitato direttivo: monitorare e supervisionare i progressi dello studio del registro per il servizio medico di emergenza delle aree di emorragia subaracnoidea aneurismatica con diversi livelli di sviluppo economico in Cina verso i suoi obiettivi intermedi e generali. Prendere in considerazione le raccomandazioni del comitato di monitoraggio dei dati e dei comitati etici locali. Promuovere la pubblicità e la presentazione di tutti gli aspetti di questo processo.

Responsabile del progetto e gruppo esecutivo: per garantire la corretta attuazione di questo progetto, compresa la carica delle operazioni quotidiane dello studio in 20 diversi ospedali di ricerca, l'organizzazione della riunione mensile per considerare le questioni sollevate durante l'avanzamento mensile dello studio, il collegamento con il comitato direttivo , il centro di gestione dei dati e il centro statistico.

Comitato per la gestione dei dati: essere responsabile della creazione e della manutenzione del sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) secondo il Case Report Form (pCRF) cartaceo progettato dai ricercatori principali. Raccogliere e conservare la pCRF proveniente dai sottocentri. Per inserire i dati nel sistema EDC e mantenerli con CRF. Organizzare la formazione per gli investigatori sulle regole di compilazione dell'EDC e del pCRF. Determinare la frequenza del rapporto sulla gestione dei dati e restituirlo al comitato direttivo ogni tre mesi.

Comitato di monitoraggio dei dati: determinare la frequenza del monitoraggio dei dati, compresa l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati di origine (cartelle mediche), confrontando i dati esterni (EDC, pCRF) in 20 centri. Riferire i risultati dopo il monitoraggio al comitato direttivo sui dati mancanti, non riportati e altri problemi relativi allo studio. Creare una procedura operativa standard (SOP) dall'acquisizione dei dati all'utilizzo dei dati.

Comitato accademico: supervisionare le questioni accademiche tra cui il reclutamento dei pazienti, la deviazione dal protocollo, la valutazione degli eventi avversi. Stabilire la questione e il problema nel processo di studio.

Statistico del progetto: gli investigatori collaborano con gli statistici del Centro nazionale per le malattie cardiovascolari del Medical Research & Biometrics Center, in Cina, per ottenere il rapporto statistico professionale.

Centro di supporto tecnico: per fornire supporto tecnico durante il processo dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno diagnosticato un'emorragia subaracnoidea aneurismatica in emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emorragia subaracnoidea comprovata alla tomografia computerizzata (TC) o puntura lombare inferiore a 14 giorni.
  2. Esiste almeno un aneurisma intracranico bersaglio dimostrato mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA).
  3. L'età ha più di 14 anni.
  4. Il paziente oi parenti hanno accettato di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Alcuni tipi speciali di emorragia subaracnoidea aneurismatica controversa come causata da aneurisma simile a una vescica di sangue, aneurisma da dissezione e così via.
  2. Partecipazione a un altro farmaco randomizzato o sperimentazione clinica per l'emorragia subaracnoidea.
  3. Rifiuto del consenso.
  4. Donne durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di Rankin Score modificato (mRS) superiore a 3.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Significa che il tasso di invalidità e mortalità.
3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione immediata dopo il trattamento
Abbiamo definito l'aneurisma totalmente o quasi occluso identificato dalla Digital Subtraction Angiography (DSA).
Valutazione immediata dopo il trattamento
Il tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento.
Abbiamo definito l'aneurisma totalmente o quasi occluso identificato dalla Digital Subtraction Angiography (DSA).
Sei mesi dopo il trattamento.
Il tasso dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera
Abbiamo definito i principali eventi avversi che includono eventuali decessi e ischemia o emorragia correlati al trattamento durante 30 giorni dopo il trattamento e complicanze neurologiche da 30 giorni dopo il trattamento a 1 anno.
durata della degenza ospedaliera
Il tasso dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione.
Abbiamo definito i principali eventi avversi che includono eventuali decessi e ischemia o emorragia correlati al trattamento durante 30 giorni dopo il trattamento e complicanze neurologiche da 30 giorni dopo il trattamento a 1 anno.
3 mesi dopo la dimissione.
Il tasso dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione.
Abbiamo definito i principali eventi avversi che includono eventuali decessi e ischemia o emorragia correlati al trattamento durante 30 giorni dopo il trattamento e complicanze neurologiche da 30 giorni dopo il trattamento a 1 anno.
6 mesi dopo la dimissione.
Il tasso dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione.
Abbiamo definito i principali eventi avversi che includono eventuali decessi e ischemia o emorragia correlati al trattamento durante 30 giorni dopo il trattamento e complicanze neurologiche da 30 giorni dopo il trattamento a 1 anno.
1 anno dalla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1300805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

possiamo condividere i dati originali 5 anni dopo lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I DATI SARANNO CONDIVISI NEL 2024 E DURERANNO PER SEMPRE.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

INVIARE EMAIL A SISSI.CCMU@FOX.COM E INDICARE LO SCOPO E L'UTILIZZO.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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