Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon ensiapuun Kiinassa (CIAP-5)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Rekisteritutkimus aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon ensiapuun eri talouskehitystasoilla Kiinassa

Tämä on vaiheittainen rekisteritutkimus akuutin aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) varhaisesta hoitostrategian hallinnasta Kiinan eri talouskehitystason alueilla.

Ensimmäisessä vaiheessa selvitetään ja rekisteröidään perustiedot akuutin ASAH:n ensihoidon hallinnasta 20 eri luokkakeskuksessa, jotka sijaitsevat eri taloustason alueilla, mukaan lukien Koillis-, Pohjois-, Itä-, Etelä-Keski-, Luoteis-, Lounais- ja Qinghai-Tiibet. Kiinasta. Vertaamalla akuutin aSAH:n tuloksia siihen vaikuttavien kriittisten tekijöiden löytämiseksi tilastollisen analyysin avulla. Tämän jälkeen tutkijat tarjoavat ehdotuksia toimenpiteiden säätämiseksi akuutin SAH:n ensiapuhoidon tehokkuuden parantamiseksi.

Toinen vaihe, tuloksen arvioiminen uuden itsehillintämenetelmien ehdotuksen soveltamisen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että eri alueilla on sopiva vihreä polku pelastusajan lyhentämiseksi ja parantavien vaikutusten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten tutkijat konsultoivat ja palkkasivat ammattilaisia ​​ja asiantuntijoita tiedonkeruusta, tiedon analysoinnista ja metodologiasta. Joten sillä on ehjä systemaattinen projektin ohjauskomitea koko projektille, mukaan lukien tietojen seurantakomitea, tiedonhallintakomitea, projektin akateeminen komitea, johtoryhmä, projektipäällikkö, projektitilastotyöntekijä, tekninen tukikeskus. Hankkeessa on myös tieteellinen määräysjärjestelmä.

Ohjauskomitea: Valvoa ja valvoa Kiinan aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon päivystystutkimuksen edistymistä eri talouskehitystasoilla Kiinassa sen väli- ja yleistavoitteiden saavuttamiseksi. Harkitse tietojen seurantakomitean ja paikallisten eettisten komiteoiden suosituksia. Edistää tämän oikeudenkäynnin kaikkien näkökohtien julkisuutta ja esittelyä.

Projektipäällikkö ja johtoryhmä: Varmistetaan tämän projektin onnistunut toteutus, mukaan lukien tutkimuksen päivittäisen toiminnan veloitus 20 eri tutkimussairaalassa, kuukausittaisen kokouksen järjestäminen tutkimuksen kuukausittaisen etenemisen aikana esiin tulleiden asioiden käsittelemiseksi, yhteydenpito ohjauskomiteaan ,tiedonhallintakeskus ja tilastokeskus.

Tiedonhallintatoimikunta: Vastaa sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) perustamisesta ja ylläpidosta päätutkijoiden suunnitteleman paperin tapausraporttilomakkeen (pCRF) mukaisesti. Alakeskuksista tulevien pCRF:ien keräämiseen ja tallentamiseen. Tietojen syöttämiseen EDC-järjestelmään ja sen säilyttämiseen CRF:n kanssa. Järjestää tutkijoille koulutusta EDC:n ja pCRF:n täytön säännöistä. Selvitetään tiedonhallintaraportin tiheys ja palautetaan se ohjauskomitealle kolmen kuukauden välein.

Tietojen seurantakomitea: Määrittää tietojen seurannan tiheys, mukaan lukien lähdetietojen (lääketieteelliset tiedot) tarkkuus, täydellisyys ja edustavuus vertaamalla ulkoisia tietoja (EDC, pCRF) 20 keskuksessa. Raportoida tulokset seurannan jälkeen takaisin ohjauskomitealle puuttuvista tiedoista, raportoimattomista ja muista tutkimukseen liittyvistä ongelmista. Standardin käyttömenettelyn (SOP) tekeminen tietojen hankkimisesta datan käyttöön.

Akateeminen komitea: Valvoa akateemisia kysymyksiä, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, protokollapoikkeamat, haittatapahtumien arviointi. Ratkaista kysymys ja ongelma tutkimuksen prosessissa.

Project Statistician: Tutkijat tekevät yhteistyötä Medical Research & Biometrics Centerin tilastotieteilijöiden kanssa National Center for Cardiovascular Diseases, Kiinassa saadakseen ammattimaisen tilastoraportin.

Tekninen tukikeskus: Tarjoaa teknistä tukea tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla diagnosoitiin aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto hätätilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietokonetomografialla (CT) tai lannepunktiolla todistettu subarachnoidaalinen verenvuoto alle 14 päivää.
  2. On olemassa vähintään yksi kohdekallonsisäinen aneurysma, joka on osoitettu tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).
  3. Ikäraja on yli 14 vuotta vanha.
  4. Potilas tai omaiset suostuivat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Joitakin kiistanalaisia ​​aneurysmaalisia subaraknoidaalisia verenvuotoja, kuten verirakkuloita muistuttavan aneurysman, dissektion aneurysman ja niin edelleen aiheuttamia.
  2. Osallistuminen toiseen satunnaistettuun lääkkeeseen tai kliiniseen subaraknoidaalisen verenvuodon tutkimukseen.
  3. Suostumuksen epääminen.
  4. Naiset raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokatun Rankin Score (mRS) -nopeus on suurempi kuin 3.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Se tarkoittaa työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden määrää.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Välitön arviointi hoidon jälkeen
Määritimme, että aneurysma oli kokonaan tai lähes tukkeutunut, joka tunnistettiin digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).
Välitön arviointi hoidon jälkeen
Hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Määritimme, että aneurysma oli kokonaan tai lähes tukkeutunut, joka tunnistettiin digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Tärkeimpien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
Määrittelimme tärkeimmät haittatapahtumat sisältävät kaikki hoitoon liittyvät kuolemat ja iskemiat tai verenvuotot 30 päivän aikana hoidon jälkeen sekä neurologiset komplikaatiot 30 päivän hoidon jälkeen 1 vuoteen.
sairaalahoidon kesto
Tärkeimpien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Määrittelimme tärkeimmät haittatapahtumat sisältävät kaikki hoitoon liittyvät kuolemat ja iskemiat tai verenvuotot 30 päivän aikana hoidon jälkeen sekä neurologiset komplikaatiot 30 päivän hoidon jälkeen 1 vuoteen.
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Tärkeimpien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Määrittelimme tärkeimmät haittatapahtumat sisältävät kaikki hoitoon liittyvät kuolemat ja iskemiat tai verenvuotot 30 päivän aikana hoidon jälkeen sekä neurologiset komplikaatiot 30 päivän hoidon jälkeen 1 vuoteen.
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Tärkeimpien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi irtisanomisen jälkeen.
Määrittelimme tärkeimmät haittatapahtumat sisältävät kaikki hoitoon liittyvät kuolemat ja iskemiat tai verenvuotot 30 päivän aikana hoidon jälkeen sekä neurologiset komplikaatiot 30 päivän hoidon jälkeen 1 vuoteen.
1 vuosi irtisanomisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016YFC1300805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

voimme jakaa alkuperäiset tiedot 5 vuotta tutkimuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

TIEDOT JAETTAAN VUONNA 2024 JA KÄYTETTÄVÄT IKUISESTI.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

LÄHETÄ SÄHKÖPOSTI osoitteeseen SISSI.CCMU@FOX.COM JA ILMOITA TARKOITUS JA KÄYTTÖ.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensihoidon palvelut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa