Регистрационное исследование службы неотложной медицинской помощи при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии в Китае (CIAP-5)

Для этого исследования следователи консультировались и нанимали профессионалов и экспертов по сбору данных, анализу данных и методологии. Таким образом, он имеет неповрежденный систематический руководящий комитет проекта для всего проекта, включая комитет по мониторингу данных, комитет по управлению данными, академический комитет проекта, исполнительную группу, менеджера проекта, специалиста по статистике проекта, центр технической поддержки. Также проект имеет систему научных регламентов.

Руководящий комитет: Мониторинг и надзор за ходом исследования реестра службы неотложной медицинской помощи аневризматического субарахноидального кровоизлияния с различными уровнями экономического развития в Китае в достижении его промежуточных и общих целей. Рассмотреть рекомендации комитета по мониторингу данных и местных комитетов по этике. Способствовать популяризации и представлению всех аспектов этого испытания.

Менеджер проекта и исполнительная группа: обеспечить успешную реализацию этого проекта, включая оплату повседневных операций исследования в 20 различных исследовательских больницах, организацию ежемесячных совещаний для рассмотрения вопросов, возникающих в ходе ежемесячного хода исследования, поддержание связи с руководящим комитетом. , центр управления данными и статистический центр.

Комитет по управлению данными: нести ответственность за настройку и обслуживание системы электронного сбора данных (EDC) в соответствии с бумажной формой отчета о делах (pCRF), разработанной главными исследователями. Собирать и сохранять pCRF, поступающие из подцентров. Ввести данные в систему EDC и сохранить их в CRF. Организовать обучение следователей правилам заполнения EDC и pCRF. Определить периодичность Отчета об управлении данными и передавать его в руководящий комитет каждые три месяца.

Комитет по мониторингу данных: Определить частоту мониторинга данных, включая исходные данные (медицинские записи), точность, полноту и репрезентативность, сравнивая внешние данные (EDC, pCRF) в 20 центрах. Сообщать о результатах после мониторинга руководящему комитету о недостающих данных, непредставленных данных и других проблемах, связанных с исследованием. Сделать стандартную операционную процедуру (СОП) от получения данных до использования данных.

Академический комитет: контролировать академические вопросы, включая набор пациентов, отклонение от протокола, оценку нежелательных явлений. Урегулировать вопрос и проблему в процессе исследования.

Статистик проекта: исследователи сотрудничают со статистиками Центра медицинских исследований и биометрии Национального центра сердечно-сосудистых заболеваний, Китай, чтобы получить профессиональный статистический отчет.

Центр технической поддержки: Для оказания технической поддержки в процессе исследования.