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Une étude de registre pour le service médical d'urgence de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale en Chine (CIAP-5)

16 septembre 2021 mis à jour par: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude de registre pour le service médical d'urgence de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale avec différents niveaux de développement économique en Chine

Il s'agit d'une étude de registre par étapes sur la gestion de la stratégie de traitement précoce de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale aiguë (ASAH) dans différents niveaux de développement économique en Chine.

Première étape, l'étude examinera et enregistrera les informations de base de la gestion du traitement d'urgence pour l'aSAH aiguë dans 20 centres de grade différents situés dans différents districts de niveaux économiques, notamment la partie nord-est, le nord, l'est, le centre-sud, le nord-ouest, le sud-ouest et le Qinghai-Tibet. de Chine. Comparer le résultat de l'aSAH aiguë pour trouver les facteurs critiques qui l'affectent par une analyse statistique. Ensuite, les enquêteurs offriront quelques suggestions pour ajuster les mesures afin d'améliorer l'efficacité du service médical d'urgence pour l'HSA aiguë.

Deuxième étape, pour évaluer le résultat après avoir appliqué la nouvelle suggestion de méthodes d'autocontrôle.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'il existe une voie verte appropriée dans différents quartiers pour raccourcir le temps de sauvetage, améliorer les effets curatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour cette étude, les enquêteurs ont consulté et embauché des professionnels et des experts en matière de collecte de données, d'analyse de données et de méthodologie. Il dispose donc d'un comité de pilotage de projet systématique intact pour l'ensemble du projet, y compris le comité de surveillance des données, le comité de gestion des données, le comité académique du projet, le groupe exécutif, le chef de projet, le statisticien du projet, le centre de support technique. Le projet dispose également d'un système de réglementation scientifique.

Comité directeur : surveiller et superviser les progrès de l'étude du registre pour le service médical d'urgence des hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales avec différents niveaux de développement économique en Chine vers ses objectifs intermédiaires et généraux. Examiner les recommandations du comité de surveillance des données et des comités d'éthique locaux. Promouvoir la publicité et la présentation de tous les aspects de cet essai.

Chef de projet et groupe exécutif : Assurer la mise en œuvre réussie de ce projet, y compris charger les opérations quotidiennes de l'étude dans 20 hôpitaux de recherche différents, organiser la réunion mensuelle pour examiner les problèmes soulevés au cours de l'avancement mensuel de l'étude, assurer la liaison avec le comité de pilotage ,le centre de gestion des données et le centre statistique.

Comité de gestion des données : être responsable de la mise en place et de la maintenance du système de saisie électronique des données (EDC) conformément au formulaire papier de rapport de cas (pCRF) conçu par les chercheurs principaux. Collecter et sauvegarder les pCRF provenant des sous-centres. Pour saisir les données dans le système EDC et les conserver avec CRF. Organiser une formation des enquêteurs sur les règles de remplissage de l'EDC et du pCRF. Déterminer la périodicité du Data Management Report et le remonter au comité de pilotage tous les trois mois.

Comité de surveillance des données : pour déterminer la fréquence de la surveillance des données, y compris l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données sources (dossiers médicaux), en comparant les données externes (EDC, pCRF) dans 20 centres. Rapporter les résultats après le suivi au comité de pilotage sur les données manquantes, non rapportées et autres problèmes concernant l'étude. Pour faire une procédure d'opération standard (SOP) de l'obtention des données à l'utilisation des données.

Comité académique : pour superviser les questions académiques, y compris le recrutement des patients, la déviation du protocole, l'évaluation des événements indésirables. Résoudre la question et le problème dans le processus de l'étude.

Statisticien du projet : les enquêteurs coopèrent avec les statisticiens du Centre national de recherche médicale et de biométrie du Centre national des maladies cardiovasculaires, en Chine, pour obtenir le rapport statistique professionnel.

Centre de support technique : pour fournir un support technique pendant le processus de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont diagnostiqué une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale en urgence.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hémorragie sous-arachnoïdienne avérée à la tomodensitométrie (TDM) ou à la ponction lombaire depuis moins de 14 jours.
  2. Exister au moins un anévrisme intracrânien cible démontré par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par soustraction numérique (DSA).
  3. L'âge est supérieur à 14 ans.
  4. Le patient ou ses proches ont accepté de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Certains types particuliers d'hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales controversées, telles que celles causées par un anévrisme en forme de vésicule de sang, un anévrisme de dissection, etc.
  2. Participation à un autre médicament randomisé ou essai clinique pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  3. Refus de consentement.
  4. Les femmes pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de Rankin Score modifié (mRS) supérieur à 3.
Délai: 3 mois après le traitement
Cela signifie que le taux d'invalidité et de mortalité.
3 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du traitement
Délai: Évaluation immédiate après le traitement
Nous avons défini que l'anévrisme était totalement ou presque occlus identifié par l'angiographie par soustraction numérique (DSA).
Évaluation immédiate après le traitement
Le taux de réussite du traitement
Délai: Six mois après le traitement.
Nous avons défini que l'anévrisme était totalement ou presque occlus identifié par l'angiographie par soustraction numérique (DSA).
Six mois après le traitement.
Le taux des principaux événements indésirables
Délai: durée d'hospitalisation
Nous avons défini les principaux événements indésirables comme les décès et l'ischémie ou l'hémorragie liés au traitement pendant 30 jours après le traitement, et les complications neurologiques de 30 jours après le traitement à 1 an.
durée d'hospitalisation
Le taux des principaux événements indésirables
Délai: 3 mois après la sortie.
Nous avons défini les principaux événements indésirables comme les décès et l'ischémie ou l'hémorragie liés au traitement pendant 30 jours après le traitement, et les complications neurologiques de 30 jours après le traitement à 1 an.
3 mois après la sortie.
Le taux des principaux événements indésirables
Délai: 6 mois après la sortie.
Nous avons défini les principaux événements indésirables comme les décès et l'ischémie ou l'hémorragie liés au traitement pendant 30 jours après le traitement, et les complications neurologiques de 30 jours après le traitement à 1 an.
6 mois après la sortie.
Le taux des principaux événements indésirables
Délai: 1 an après la sortie.
Nous avons défini les principaux événements indésirables comme les décès et l'ischémie ou l'hémorragie liés au traitement pendant 30 jours après le traitement, et les complications neurologiques de 30 jours après le traitement à 1 an.
1 an après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1300805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

nous pouvons partager les données originales 5 ans après l'étude.

Délai de partage IPD

LES DONNÉES SERONT PARTAGÉES EN 2024 ET DURENT POUR TOUJOURS.

Critères d'accès au partage IPD

ENVOYEZ UN COURRIEL À SISSI.CCMU@FOX.COM ET INDIQUEZ LE BUT ET L'UTILISATION.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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