Um estudo de registro para serviço médico de emergência de hemorragia subaracnóidea aneurismática na China (CIAP-5)
Um estudo de registro para serviço médico de emergência de hemorragia subaracnóidea aneurismática com diferentes áreas de desenvolvimento econômico na China
Este é um estudo de registro encenado de gerenciamento de estratégia de tratamento precoce de hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda (SAHa) entre áreas de diferentes níveis de desenvolvimento econômico na China.
Na primeira fase, o estudo investigará e registrará as informações básicas de gerenciamento de tratamento de emergência para a SAHA aguda em 20 centros de classificação diferentes localizados em distritos de diferentes níveis econômicos, incluindo parte Nordeste, Norte, Leste, Centro-Sul, Noroeste, Sudoeste e Qinghai-Tibet da China. Comparando o resultado da SAHA aguda para encontrar os fatores críticos para afetá-lo por análise estatística. Em seguida, os investigadores irão oferecer algumas sugestões para ajustar as medidas para melhorar a eficácia do serviço médico de emergência para HSA aguda.
Segunda etapa, para avaliar o resultado após a aplicação da nova sugestão de métodos de autocontrole.
Os investigadores supõem que existe um caminho verde apropriado em diferentes distritos para encurtar o tempo de resgate e melhorar os efeitos curativos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para este estudo, os investigadores consultaram e contrataram profissionais e especialistas sobre coleta de dados, análise de dados e metodologia. Portanto, possui um Comitê Diretor de Projeto sistemático intacto para todo o projeto, incluindo Comitê de Monitoramento de Dados, Comitê de Gerenciamento de Dados, Comitê Acadêmico do Projeto, Grupo Executivo, Gerente de Projeto, Estatístico de Projeto, Centro de Suporte Técnico. Além disso, o projeto tem um sistema de regulamentação científica.
Comitê Diretor: Monitorar e supervisionar o progresso do Estudo de Registro para Serviço Médico de Emergência de Áreas de Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática com Diferentes Níveis de Desenvolvimento Econômico na China em relação aos seus objetivos provisórios e gerais. Considerar recomendações do comitê de monitoramento de dados e comitês de ética locais. Promover a publicidade e apresentação de todos os aspectos deste julgamento.
Gerente de Projeto e Grupo Executivo: Para garantir a implementação bem-sucedida deste projeto, incluindo a cobrança das operações diárias do estudo em 20 hospitais de pesquisa diferentes, organizando a reunião mensal para considerar as questões levantadas durante o progresso mensal do estudo, em contato com o comitê diretor ,centro de gestão de dados e centro estatístico.
Comitê de gerenciamento de dados: Ser responsável pela criação e manutenção do Sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) de acordo com o Formulário de Relato de Caso (pCRF) elaborado pelos investigadores principais. Coletar e guardar as pCRF provenientes dos subcentros. Para inserir os dados no sistema EDC e manter o mesmo com o CRF. Organizar treinamento para os investigadores sobre as regras de preenchimento do EDC e pCRF. Determinar a frequência do Relatório de Gerenciamento de Dados e enviá-lo de volta ao comitê gestor a cada três meses.
Comitê de Monitoramento de Dados: Determinar a frequência do monitoramento de dados, incluindo a precisão, integridade e representatividade dos dados de origem (registros médicos), comparando os dados externos (EDC, pCRF) em 20 centros. Relatar os resultados após o monitoramento ao comitê gestor sobre os dados ausentes, não relatados e outros problemas sobre o estudo. Para fazer um Procedimento Operacional Padrão (SOP) de obter dados para usar dados.
Comitê Acadêmico: Supervisionar as questões acadêmicas, incluindo recrutamento de pacientes, desvio de protocolo, avaliação de eventos adversos. Para resolver a questão e o problema no processo do estudo.
Estatístico do Projeto: Os investigadores cooperam com os estatísticos do Centro Nacional de Pesquisa Médica e Biometria para Doenças Cardiovasculares, China, para obter o relatório estatístico profissional.
Centro de Suporte Técnico: Para fornecer suporte técnico durante o processo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea comprovada em tomografia computadorizada (TC) ou punção lombar há menos de 14 dias.
- Existe pelo menos um aneurisma intracraniano alvo demonstrado por angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por subtração digital (DSA).
- A idade é superior a 14 anos.
- Paciente ou familiares concordaram em assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Alguns tipos especiais de hemorragia subaracnóidea aneurismática controversa, como causada por aneurisma tipo bolha de sangue, aneurisma de dissecção e assim por diante.
- Participação em outro medicamento randomizado ou ensaio clínico para hemorragia subaracnóidea.
- Recusa de consentimento.
- Mulheres durante a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de Rankin modificado (mRS) superior a 3.
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Isso significa que a taxa de incapacidade e mortalidade.
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3 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Avaliação imediata após o tratamento
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Definimos que o aneurisma estava total ou quase ocluído identificado pela Angiografia por Subtração Digital (DSA).
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Avaliação imediata após o tratamento
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A taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Seis meses após o tratamento.
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Definimos que o aneurisma estava total ou quase ocluído identificado pela Angiografia por Subtração Digital (DSA).
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Seis meses após o tratamento.
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A taxa dos principais eventos adversos
Prazo: tempo de internação
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Definimos que os principais eventos adversos incluem quaisquer mortes e isquemia ou hemorragia relacionadas ao tratamento durante 30 dias após o tratamento e complicações neurológicas de 30 dias após o tratamento a 1 ano.
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tempo de internação
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A taxa dos principais eventos adversos
Prazo: 3 meses após a alta.
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Definimos que os principais eventos adversos incluem quaisquer mortes e isquemia ou hemorragia relacionadas ao tratamento durante 30 dias após o tratamento e complicações neurológicas de 30 dias após o tratamento a 1 ano.
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3 meses após a alta.
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A taxa dos principais eventos adversos
Prazo: 6 meses após a alta.
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Definimos que os principais eventos adversos incluem quaisquer mortes e isquemia ou hemorragia relacionadas ao tratamento durante 30 dias após o tratamento e complicações neurológicas de 30 dias após o tratamento a 1 ano.
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6 meses após a alta.
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A taxa dos principais eventos adversos
Prazo: 1 ano após a alta.
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Definimos que os principais eventos adversos incluem quaisquer mortes e isquemia ou hemorragia relacionadas ao tratamento durante 30 dias após o tratamento e complicações neurológicas de 30 dias após o tratamento a 1 ano.
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1 ano após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molyneux A, Kerr R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2002 Nov-Dec;11(6):304-14. doi: 10.1053/jscd.2002.130390.
- Darsaut TE, Raymond J. Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1642-4. doi: 10.3171/2013.5.JNS13917. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Thomas AJ, Ogilvy CS. ISAT: equipoise in treatment of ruptured cerebral aneurysms? Lancet. 2015 Feb 21;385(9969):666-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61736-0. Epub 2014 Oct 28. No abstract available.
- Molyneux AJ, Birks J, Clarke A, Sneade M, Kerr RS. The durability of endovascular coiling versus neurosurgical clipping of ruptured cerebral aneurysms: 18 year follow-up of the UK cohort of the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Lancet. 2015 Feb 21;385(9969):691-7. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60975-2. Epub 2014 Oct 28. Erratum In: Lancet. 2015 Mar 14;385(9972):946.
- Mitha AP, Ogilvy CS. ISAT: coiling or clipping for ruptured intracranial aneurysms? Lancet Neurol. 2005 Dec;4(12):791-2. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70231-3. No abstract available.
- Britz GW. ISAT trial: coiling or clipping for intracranial aneurysms? Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):783-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67190-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1300805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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