Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pro pohotovostní lékařskou službu aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení v Číně (CIAP-5)

16. září 2021 aktualizováno: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Registrační studie pro pohotovostní lékařskou službu aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení s různými úrovněmi hospodářského rozvoje v oblastech v Číně

Jedná se o postupnou registrační studii včasné léčebné strategie řízení akutního aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) v oblastech s různými úrovněmi ekonomického rozvoje v Číně.

V první fázi studie prozkoumá a zaregistruje základní informace o řízení urgentní léčby akutní aSAH ve 20 centrech různých stupňů umístěných v okresech různých ekonomických úrovní včetně severovýchodní části, severní, východní, jiho-centrální, severozápadní, jihozápadní a Qinghai-Tibet Číny. Porovnání výsledků akutní aSAH za účelem nalezení kritických faktorů, které ji ovlivňují statistickou analýzou. Poté vyšetřovatelé nabídnou několik návrhů na úpravu opatření ke zlepšení efektivity zdravotnické záchranné služby pro akutní SAH.

Druhá fáze, zhodnotit výsledek po aplikaci nového návrhu metod sebekontroly.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v různých čtvrtích existuje vhodná zelená stezka, která zkrátí dobu záchrany a zlepší léčebné účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro tuto studii vyšetřovatelé konzultovali a najali profesionály a experty na sběr dat, analýzu dat a metodologii. Má tedy neporušený systematický projektový řídící výbor pro celý projekt, včetně výboru pro monitorování dat, výboru pro správu dat, akademického výboru projektu, výkonné skupiny, projektového manažera, statistika projektu a centra technické podpory. Projekt má také systém vědeckých předpisů.

Řídící výbor: Monitorovat a dohlížet na průběh Registrační studie pro pohotovostní lékařskou službu v oblastech aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení s různými úrovněmi hospodářského rozvoje v Číně směrem k jejím prozatímním a celkovým cílům. Zvažovat doporučení výboru pro monitorování údajů a místních etických komisí. Podporovat propagaci a prezentaci všech aspektů tohoto procesu.

Projektový manažer a výkonná skupina: Zajistit úspěšnou implementaci tohoto projektu, včetně zpoplatnění každodenního provozu studie ve 20 různých výzkumných nemocnicích, organizování měsíčního setkání k posouzení problémů vznesených během měsíčního postupu studie, spojení s řídícím výborem , centrum pro správu dat a statistické centrum.

Výbor pro správu dat: Zodpovídá za zřízení a údržbu systému elektronického sběru dat (EDC) podle papírového formuláře Case Report Form (pCRF) navrženého hlavními řešiteli. Sbírat a ukládat pCRF pocházející z dílčích středisek. Chcete-li zadat data do systému EDC a zachovat je s CRF. Organizovat školení pro vyšetřovatele o pravidlech vyplňování EDC a pCRF. Stanovit frekvenci zpráv o správě dat a každé tři měsíce je podávat zpět řídícímu výboru.

Výbor pro monitorování dat: Stanovit frekvenci monitorování dat včetně přesnosti, úplnosti a reprezentativnosti zdrojových dat (Zdravotní záznamy) porovnáním externích dat (EDC, pCRF) ve 20 střediscích. Ohlásit výsledky po monitorování zpět řídícímu výboru o chybějících datech, nenahlášených a dalších problémech studie. Vytvořit standardní operační postup (SOP) od získávání dat po používání dat.

Akademický výbor: Dohlížet na akademické záležitosti včetně náboru pacientů, odchylky od protokolu, vyhodnocování nežádoucích účinků. Urovnat otázku a problém v procesu studia.

Statistik projektu: Vyšetřovatelé spolupracují se statistiky Národního centra pro kardiovaskulární onemocnění v centru lékařského výzkumu a biometrie v Číně, aby získali profesionální statistickou zprávu.

Centrum technické podpory: Poskytuje technickou podporu během procesu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení v akutním případě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázané subarachnoidální krvácení na počítačové tomografii (CT) nebo lumbální punkci za méně než 14 dní.
  2. Existuje alespoň jedno cílové intrakraniální aneuryzma prokázané počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA).
  3. Věk je starší 14 let.
  4. Pacient nebo příbuzní souhlasili s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Některé speciální typy kontroverzního aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení, jako je aneuryzma podobné krevním puchýřům, disekční aneuryzma a tak dále.
  2. Účast v jiném randomizovaném léku nebo klinické studii pro subarachnoidální krvácení.
  3. Odmítnutí souhlasu.
  4. Ženy během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra modifikovaného Rankinova skóre (mRS) vyšší než 3.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Znamená to míru invalidity a úmrtnosti.
3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Vyhodnocení ihned po ošetření
Definovali jsme, že aneuryzma bylo zcela nebo téměř okludováno pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA).
Vyhodnocení ihned po ošetření
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Šest měsíců po léčbě.
Definovali jsme, že aneuryzma bylo zcela nebo téměř okludováno pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA).
Šest měsíců po léčbě.
Míra hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: délka pobytu v nemocnici
Definovali jsme hlavní nežádoucí účinky zahrnující jakákoli úmrtí a ischemii nebo krvácení související s léčbou během 30 dnů po léčbě a neurologické komplikace od 30 dnů po léčbě do 1 roku.
délka pobytu v nemocnici
Míra hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po propuštění.
Definovali jsme hlavní nežádoucí příhody zahrnující jakákoli úmrtí a ischemii nebo krvácení související s léčbou během 30 dnů po léčbě a neurologické komplikace od 30 dnů po léčbě do 1 roku.
3 měsíce po propuštění.
Míra hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců po propuštění.
Definovali jsme hlavní nežádoucí příhody zahrnující jakákoli úmrtí a ischemii nebo krvácení související s léčbou během 30 dnů po léčbě a neurologické komplikace od 30 dnů po léčbě do 1 roku.
6 měsíců po propuštění.
Míra hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok po propuštění.
Definovali jsme hlavní nežádoucí příhody zahrnující jakákoli úmrtí a ischemii nebo krvácení související s léčbou během 30 dnů po léčbě a neurologické komplikace od 30 dnů po léčbě do 1 roku.
1 rok po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1300805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

můžeme sdílet původní data 5 let po studii.

Časový rámec sdílení IPD

ÚDAJE BUDOU SDÍLENY V ROCE 2024 A POSLEDNÍ NAVŽDY.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ZAŠLETE E-MAIL NA SISSI.CCMU@FOX.COM A UVEĎTE ÚČEL A POUŽITÍ.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohotovostní lékařské služby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit