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중국 동맥류 지주막하출혈 응급의료 서비스 등록 연구 (CIAP-5)

2021년 9월 16일 업데이트: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

중국의 경제 발전 수준이 다른 동맥류 지주막하 출혈의 응급 의료 서비스를 위한 등록 연구

이것은 중국의 여러 경제 개발 수준 영역에서 급성 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)의 조기 치료 전략 관리에 대한 단계적 등록 연구입니다.

첫 번째 단계에서 이 연구는 동북부, 북부, 동부, 중남부, 북서부, 남서부 및 칭하이-티베트를 포함하여 다양한 경제 수준 지역에 위치한 20개의 다른 등급 센터에서 급성 aSAH에 대한 응급 치료 관리의 기본 정보를 조사하고 등록할 것입니다. 중국의. 급성 aSAH의 결과를 비교하여 통계 분석을 통해 영향을 미치는 중요한 요인을 찾습니다. 그런 다음 조사관은 급성 SAH에 대한 응급 의료 서비스의 효율성을 향상시키기 위한 조치를 조정하기 위한 몇 가지 제안을 제공할 것입니다.

두 번째 단계는 새로운 자기 제어 방법을 적용한 후 결과를 평가하는 것입니다.

구출 시간을 단축하고 치료 효과를 향상시키기 위해 다른 지역에 적절한 녹색 경로가 있다는 조사자들의 가설.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구를 위해 조사관은 데이터 수집, 데이터 분석 및 방법론에 대해 전문가와 전문가를 상담하고 고용했습니다. 따라서 Data Monitoring Committee, Data Management Committee, Project Academic Committee, Executive Group, Project Manager, Project Statistician, Technical Support Center 등 프로젝트 전반에 걸쳐 체계적인 Project 운영위원회를 운영하고 있습니다. 또한 프로젝트에는 과학 규정 시스템이 있습니다.

운영 위원회: 중국의 경제 개발 수준이 다른 지역의 동맥류 지주막하 출혈의 응급 의료 서비스에 대한 등록 연구의 임시 및 전체 목표를 향한 진행 상황을 모니터링하고 감독합니다. 데이터 모니터링 위원회 및 지역 윤리 위원회의 권장 사항을 고려합니다. 이 시험의 모든 측면에 대한 홍보 및 발표를 촉진합니다.

프로젝트 관리자 및 집행 그룹: 이 프로젝트의 성공적인 구현을 위해 20개의 서로 다른 연구 병원에서 연구의 일일 운영 비용을 청구하고 월간 연구 진행 중에 제기된 문제를 고려하기 위한 월간 회의를 조직하고 운영 위원회와 연락합니다. , 데이터 관리 센터 및 통계 센터.

데이터 관리 위원회: 연구책임자가 설계한 종이 사례 보고서 양식(pCRF)에 따라 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 설정하고 유지하는 책임을 집니다. 하위 센터에서 오는 pCRF를 수집하고 저장합니다. 데이터를 EDC 시스템에 입력하고 CRF와 동일하게 유지합니다. EDC 및 pCRF 작성 규칙에 대해 조사관을 위한 교육을 조직합니다. 데이터 관리 보고서의 빈도를 결정하고 3개월마다 운영 위원회에 피드백합니다.

데이터 모니터링 위원회: 20개 센터의 외부 데이터(EDC, pCRF)를 비교하여 소스 데이터(의료 기록) 정확성, 완전성 및 대표성을 포함한 데이터 모니터링 빈도를 결정합니다. 연구에 대한 누락된 데이터, 미보고 및 기타 문제에 대해 모니터링 후 결과를 운영위원회에 다시 보고합니다. 데이터 취득에서 데이터 사용까지 표준 운영 절차(SOP)를 작성합니다.

학술 위원회: 환자 모집, 프로토콜 편차, 부작용 평가를 포함한 학술적 문제를 감독합니다. 연구 과정에서 질문과 문제를 해결합니다.

프로젝트 통계학자: 조사관은 전문적인 통계 보고서를 얻기 위해 중국 의료 연구 및 생체 인식 센터 국립 심혈관 질환 센터의 통계학자와 협력합니다.

기술 지원 센터: 연구 과정에서 기술 지원을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동맥류성 지주막하출혈로 진단된 응급 환자.

설명

포함 기준:

  1. 14일 미만의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 요추 천자에서 입증된 지주막하 출혈.
  2. 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 의해 입증된 적어도 하나의 표적 두개내 동맥류가 존재합니다.
  3. 연령은 14세 이상입니다.
  4. 환자 또는 친척은 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 혈액 물집 같은 동맥류, 해부 동맥류 등에 의해 발생하는 것과 같은 논쟁의 여지가 있는 동맥류 지주막하 출혈의 일부 특수한 유형.
  2. 지주막하 출혈에 대한 다른 무작위 약물 또는 임상 시험에 참여.
  3. 동의 거부.
  4. 임신 중 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin Score(mRS)의 비율이 3보다 높습니다.
기간: 치료 3개월 후
장애율과 사망률을 의미합니다.
치료 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 치료 후 즉시 평가
DSA(Digital Subtraction Angiography)를 통해 동맥류가 완전히 또는 거의 막힌 것으로 정의했습니다.
치료 후 즉시 평가
치료 성공률
기간: 치료 6개월 후.
DSA(Digital Subtraction Angiography)를 통해 동맥류가 완전히 또는 거의 막힌 것으로 정의했습니다.
치료 6개월 후.
주요 부작용 비율
기간: 입원 기간
주요 부작용은 치료 후 30일 동안 치료와 관련된 모든 사망 및 허혈 또는 출혈, 치료 후 30일부터 1년까지의 신경학적 합병증을 포함합니다.
입원 기간
주요 부작용 비율
기간: 퇴원 후 3개월.
주요 부작용은 치료 후 30일 동안 치료와 관련된 모든 사망 및 허혈 또는 출혈, 치료 후 30일부터 1년까지의 신경학적 합병증을 포함합니다.
퇴원 후 3개월.
주요 부작용 비율
기간: 퇴원 후 6개월.
주요 부작용은 치료 후 30일 동안 치료와 관련된 모든 사망 및 허혈 또는 출혈, 치료 후 30일부터 1년까지의 신경학적 합병증을 포함합니다.
퇴원 후 6개월.
주요 부작용 비율
기간: 퇴원 후 1년.
주요 부작용은 치료 후 30일 동안 치료와 관련된 모든 사망 및 허혈 또는 출혈, 치료 후 30일부터 1년까지의 신경학적 합병증을 포함합니다.
퇴원 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

수사관

  • 수석 연구원: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016YFC1300805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 5년 후 원본 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2024년에 공유되며 영원히 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

SISSI.CCMU@FOX.COM으로 이메일을 보내고 목적과 용도를 명시하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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