En registerstudie för akutsjukvård av aneurysmal subaraknoidal blödning i Kina (CIAP-5)

För denna studie konsulterade och anlitade utredarna yrkesmän och experter om datainsamling, dataanalys och metodik. Så den har en intakt systematisk projektstyrkommitté för hela projektet, inklusive dataövervakningskommitté, datahanteringskommitté, projektakademisk kommitté, verkställande grupp, projektledare, projektstatistiker, tekniskt supportcenter. Projektet har även ett vetenskapligt regelsystem.

Styrkommitté: Att övervaka och övervaka framstegen i registerstudien för akutsjukvård av aneurysmal subaraknoidal blödning med olika ekonomiska utvecklingsnivåer i Kina mot dess interimistiska och övergripande mål. Att överväga rekommendationer från dataövervakningskommittén och lokala etiska kommittéer. Att främja publiciteten och presentationen av alla aspekter av denna rättegång.

Projektledare och verkställande grupp: För att säkerställa ett framgångsrikt genomförande av detta projekt, inklusive debitering av den dagliga driften av studien på 20 olika forskningssjukhus, organisera det månatliga mötet för att överväga frågor som tagits upp under studiens månatliga framsteg, kontakt med styrkommittén , datahanteringscentret och statistikcentret.

Datahanteringskommitté: Att ansvara för att sätta upp och underhålla det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC) enligt den pappersformular för fallrapportering (pCRF) som utformats av huvudutredarna. För att samla in och spara pCRF som kommer från undercentraler. För att lägga in data i EDC-systemet och behålla samma med CRF. Att organisera utbildning för utredarna om reglerna för att fylla i EDC och pCRF. Att bestämma frekvensen för datahanteringsrapporten och att återkoppla den till styrkommittén var tredje månad.

Dataövervakningskommitté: För att bestämma frekvensen av dataövervakningen inklusive källdata (medicinska journaler) noggrannhet, fullständighet och representativitet genom att jämföra externa data (EDC, pCRF) i 20 centra. Att rapportera resultaten efter övervakningen tillbaka till styrgruppen om saknade data, icke-rapporterade och andra problem kring studien. Att göra en Standard Operation Procedure (SOP) från att hämta data till att använda data.

Akademisk kommitté: Att övervaka de akademiska frågorna inklusive patientrekrytering, protokollavvikelse, utvärdering av biverkningar. Att lösa frågan och problemet i studieprocessen.

Projektstatistiker: Utredarna samarbetar med statistikerna från Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Kina för att få den professionella statistiska rapporten.

Tekniskt supportcenter: För att tillhandahålla teknisk support under studieprocessen.