En registerundersøgelse for akutmedicinsk service af aneurysmal subaraknoidal blødning i Kina (CIAP-5)

Til denne undersøgelse konsulterede og hyrede efterforskerne fagfolk og eksperter om dataindsamling, dataanalyse og metodologi. Så det har en intakt systematisk projektstyringskomité for hele projektet, herunder dataovervågningsudvalg, datastyringsudvalg, projektakademisk udvalg, eksekutivgruppe, projektleder, projektstatistiker, teknisk supportcenter. Projektet har også et videnskabeligt regelsystem.

Styrekomité: At overvåge og overvåge fremskridtene i registreringsundersøgelsen for akutmedicinsk behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning med forskellige økonomiske udviklingsniveauer i Kina i retning af dets foreløbige og overordnede mål. At overveje anbefalinger fra dataovervågningsudvalget og lokale etiske udvalg. At fremme offentligheden og præsentationen af ​​alle aspekter af denne retssag.

Projektleder og Executive Group: For at sikre en vellykket implementering af dette projekt, herunder opkrævning af den daglige drift af undersøgelsen på 20 forskellige forskningshospitaler, organisering af det månedlige møde for at overveje spørgsmål rejst under den månedlige fremdrift af undersøgelsen, kontakt med styregruppen , datastyringscenteret og statistisk center.

Datastyringskomité: At være ansvarlig for at opsætte og vedligeholde det elektroniske datafangstsystem (EDC) i henhold til papiret Case Report Form (pCRF) designet af hovedefterforskere. At indsamle og gemme den pCRF, der kommer fra undercentre. At indtaste data i EDC-systemet og holde det samme med CRF. At tilrettelægge træning for efterforskerne om reglerne for udfyldelse af EDC og pCRF. At bestemme hyppigheden af ​​datahåndteringsrapporten og at tilbageføre den til styregruppen hver tredje måned.

Dataovervågningsudvalg: For at bestemme hyppigheden af ​​dataovervågningen, herunder kildedata (medicinske journaler), nøjagtighed, fuldstændighed og repræsentativitet ved at sammenligne de eksterne data (EDC, pCRF) i 20 centre. At rapportere resultaterne efter overvågningen tilbage til styregruppen om de manglende data, ikke-rapporterede og andre problemer omkring undersøgelsen. At lave en Standard Operation Procedure (SOP) fra at hente data til at bruge data.

Akademisk Udvalg: At overvåge de akademiske spørgsmål, herunder patientrekruttering, protokolafvigelse, evaluering af uønskede hændelser. At afklare spørgsmålet og problemet i processen med undersøgelsen.

Projektstatistiker: Efterforskerne samarbejder med statistikerne fra Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, Kina for at få den professionelle statistiske rapport.

Teknisk supportcenter: At yde teknisk support under undersøgelsesprocessen.