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Eine Registerstudie für den Rettungsdienst bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung in China (CIAP-5)

16. September 2021 aktualisiert von: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Eine Registerstudie für den Rettungsdienst bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung in Gebieten mit unterschiedlichem wirtschaftlichem Entwicklungsstand in China

Dies ist eine abgestufte Registerstudie zur frühzeitigen Behandlung von Strategien zur Behandlung akuter aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen (aSAH) in verschiedenen wirtschaftlichen Entwicklungsstufen in China.

In der ersten Phase der Studie werden die grundlegenden Informationen des Notfallbehandlungsmanagements für die akute aSAH in 20 verschiedenen Klassenzentren in Distrikten mit unterschiedlichen wirtschaftlichen Ebenen untersucht und registriert, darunter der Nordosten, der Norden, der Osten, der Süden der Mitte, der Nordwesten, der Südwesten und Qinghai-Tibet von China. Vergleich des Ergebnisses einer akuten aSAH, um die kritischen Faktoren zu finden, die es durch statistische Analyse beeinflussen. Anschließend werden die Ermittler einige Vorschläge machen, um die Maßnahmen anzupassen, um die Wirksamkeit des Rettungsdienstes bei akuter SAB zu verbessern.

Zweite Stufe, um das Ergebnis nach Anwendung des neuen Vorschlags von Selbstkontrollmethoden zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass es in verschiedenen Bezirken einen geeigneten grünen Weg gibt, um die Rettungszeit zu verkürzen und die Heilwirkung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie konsultierten und beauftragten die Ermittler Fachleute und Experten zur Datenerhebung, Datenanalyse und Methodik. Es verfügt also über einen intakten systematischen Projektlenkungsausschuss für das gesamte Projekt, einschließlich Datenüberwachungsausschuss, Datenverwaltungsausschuss, akademischer Projektausschuss, Führungsgruppe, Projektmanager, Projektstatistiker und technisches Supportzentrum. Auch das Projekt hat ein wissenschaftliches Regulierungssystem.

Lenkungsausschuss: Überwachung und Beaufsichtigung des Fortschritts der Registerstudie für die Notfallversorgung von Gebieten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mit unterschiedlichen wirtschaftlichen Entwicklungsstufen in China im Hinblick auf ihre Zwischen- und Gesamtziele. Berücksichtigung von Empfehlungen des Datenüberwachungsausschusses und lokaler Ethikkommissionen. Förderung der Bekanntmachung und Präsentation aller Aspekte dieser Studie.

Projektmanager und Exekutivgruppe: Um die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts sicherzustellen, einschließlich der Verantwortung für den täglichen Betrieb der Studie in 20 verschiedenen Forschungskrankenhäusern, der Organisation des monatlichen Treffens zur Erörterung von Fragen, die während des monatlichen Fortschritts der Studie aufgeworfen wurden, und der Zusammenarbeit mit dem Lenkungsausschuss , das Datenverwaltungszentrum und das statistische Zentrum.

Datenverwaltungsausschuss: Verantwortlich für die Einrichtung und Wartung des elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) gemäß dem von den Hauptforschern entworfenen Papierfallberichtsformular (pCRF). Zum Sammeln und Speichern des pCRF, der von Subzentren stammt. Eingabe der Daten in das EDC-System und Beibehaltung derselben mit CRF. Organisation von Schulungen für die Ermittler über die Regeln zum Ausfüllen des EDC und pCRF. Festlegung der Häufigkeit des Datenverwaltungsberichts und Rückmeldung an den Lenkungsausschuss alle drei Monate.

Datenüberwachungsausschuss: Um die Häufigkeit der Datenüberwachung einschließlich der Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Quelldaten (Krankenakten) durch Vergleich der externen Daten (EDC, pCRF) in 20 Zentren zu bestimmen. Die Ergebnisse nach der Überwachung an den Lenkungsausschuss über fehlende Daten, nicht gemeldete und andere Probleme in Bezug auf die Studie zu melden. Um eine Standard Operation Procedure (SOP) vom Abrufen von Daten bis zur Verwendung von Daten zu erstellen.

Akademisches Komitee: Überwachung der akademischen Angelegenheiten, einschließlich Patientenrekrutierung, Protokollabweichung, Bewertung unerwünschter Ereignisse. Klärung der Frage und des Problems im Verlauf der Studie.

Projektstatistiker: Die Ermittler kooperieren mit den Statistikern des Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, China, um den professionellen statistischen Bericht zu erhalten.

Technical Support Center: Zur Bereitstellung technischer Unterstützung während des Studienverlaufs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen im Notfall eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene Subarachnoidalblutung bei Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion weniger als 14 Tage.
  2. Mindestens ein intrakraniales Ziel-Aneurysma vorhanden, nachgewiesen durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
  3. Das Alter ist älter als 14 Jahre.
  4. Patient oder Angehörige haben zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einige spezielle Arten von umstrittenen aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen, wie sie durch Blutblasen-ähnliche Aneurysmen, Dissektionsaneurysmen usw. verursacht werden.
  2. Teilnahme an einem anderen randomisierten Medikament oder einer klinischen Studie zur Subarachnoidalblutung.
  3. Verweigerung der Zustimmung.
  4. Frauen während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des modifizierten Rankin-Scores (mRS) höher als 3.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Es bedeutet, dass die Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate.
3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Sofortige Auswertung nach der Behandlung
Wir haben festgestellt, dass das Aneurysma vollständig oder nahezu verschlossen war und durch die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) identifiziert wurde.
Sofortige Auswertung nach der Behandlung
Die Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung.
Wir haben festgestellt, dass das Aneurysma vollständig oder nahezu verschlossen war und durch die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) identifiziert wurde.
Sechs Monate nach der Behandlung.
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung.
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
3 Monate nach Entlassung.
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung.
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
6 Monate nach Entlassung.
Die Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung.
Wir haben definiert, dass die wichtigsten unerwünschten Ereignisse alle Todesfälle und Ischämie oder Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung und neurologische Komplikationen ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einem Jahr umfassen.
1 Jahr nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1300805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die Originaldaten 5 Jahre nach der Studie teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

DIE DATEN WERDEN 2024 GETEILT UND HALTEN FÜR IMMER.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SENDEN SIE EINE E-MAIL AN SISSI.CCMU@FOX.COM UND GEBEN SIE ZWECK UND VERWENDUNG AN.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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