Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registerstudie voor spoedeisende medische hulp bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding in China (CIAP-5)

16 september 2021 bijgewerkt door: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Een registerstudie voor de medische spoeddienst van aneurysmale subarachnoïdale bloeding met verschillende economische ontwikkelingsgebieden in China

Dit is een gefaseerde registratiestudie van het beheer van de vroege behandelingsstrategie van acute aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) in verschillende gebieden met economische ontwikkelingsniveaus in China.

In de eerste fase zal de studie de basisinformatie onderzoeken en registreren van het beheer van spoedeisende behandelingen voor de acute aSAH in 20 verschillende centra op verschillende economische niveaus, waaronder districten in het noordoosten, noorden, oosten, zuid-centraal, noordwest, zuidwest en Qinghai-Tibet van China. Vergelijking van de uitkomst van acute aSAH om de kritieke factoren te vinden die deze beïnvloeden door middel van statistische analyse. Vervolgens zullen de onderzoekers enkele suggesties doen om de maatregelen aan te passen om de doeltreffendheid van de medische noodhulp voor acute SAB te verbeteren.

Tweede fase, om het resultaat te evalueren na het toepassen van de nieuwe suggestie van zelfbeheersingsmethoden.

De onderzoekers veronderstellen dat er in verschillende districten een geschikt groen pad is om de reddingstijd te verkorten en de genezende effecten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek hebben de onderzoekers professionals en experts geraadpleegd en ingehuurd op het gebied van dataverzameling, data-analyse en methodologie. Het heeft dus een intacte systematische projectstuurgroep voor het hele project, inclusief gegevensbewakingscommissie, gegevensbeheercommissie, academisch projectcomité, uitvoerende groep, projectmanager, projectstatisticus, technisch ondersteuningscentrum. Ook heeft het project een wetenschappelijk regelgevingssysteem.

Stuurgroep: toezicht houden op en toezicht houden op de voortgang van de registerstudie voor de medische spoeddienst van aneurysmale subarachnoïdale bloeding met verschillende economische ontwikkelingsgebieden in China in de richting van de tussentijdse en algemene doelstellingen. Aanbevelingen van de commissie voor gegevensbewaking en lokale ethische commissies in overweging nemen. Om de publiciteit en presentatie van alle aspecten van dit proces te bevorderen.

Projectmanager en uitvoerende groep: Om de succesvolle implementatie van dit project te verzekeren, inclusief het belasten van de dagelijkse operaties van de studie in 20 verschillende onderzoeksziekenhuizen, het organiseren van de maandelijkse vergadering om kwesties te bespreken die tijdens de maandelijkse voortgang van de studie naar voren zijn gekomen, het onderhouden van contacten met de stuurgroep , het gegevensbeheercentrum en het statistisch centrum.

Gegevensbeheercommissie: verantwoordelijk zijn voor het opzetten en onderhouden van het Electronic Data Capture (EDC)-systeem volgens het papieren Case Report Form (pCRF), ontworpen door de hoofdonderzoekers. Om de pCRF afkomstig van subcentra te verzamelen en op te slaan. Om de gegevens in het EDC-systeem in te voeren en hetzelfde te houden met CRF. Organiseren van trainingen voor de onderzoekers over de regels bij het vullen van de EDC en pCRF. Vaststellen van de frequentie van de Data Management Rapportage en terugkoppeling hiervan naar de stuurgroep om de drie maanden.

Gegevensbewakingscommissie: Om de frequentie van de gegevensbewaking te bepalen, inclusief de brongegevens (medische dossiers), nauwkeurigheid, volledigheid en representativiteit, waarbij de externe gegevens (EDC, pCRF) in 20 centra worden vergeleken. Om de resultaten na de monitoring terug te rapporteren aan de stuurgroep over de ontbrekende gegevens, niet-gerapporteerde en andere problemen over het onderzoek. Een Standard Operation Procedure (SOP) maken van het ophalen van gegevens tot het gebruiken van gegevens.

Academische commissie: toezicht houden op de academische kwesties, waaronder het rekruteren van patiënten, protocolafwijkingen, evaluatie van bijwerkingen. Om de vraag en het probleem in het proces van de studie te regelen.

Projectstatisticus: De onderzoekers werken samen met de statistici van Medical Research & Biometrics Center National Center for Cardiovascular Diseases, China om het professionele statistische rapport te verkrijgen.

Technisch ondersteuningscentrum: om technische ondersteuning te bieden tijdens het studieproces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Neurosurgery Department of Xuanwu hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten bij wie in noodgevallen de diagnose aneurysmale subarachnoïdale bloeding werd gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewezen subarachnoïdale bloeding op computertomografie (CT) of lumbaalpunctie in minder dan 14 dagen.
  2. Bestaat er ten minste één doel-intracraniaal aneurysma, aangetoond door computertomografie-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA).
  3. Leeftijd is ouder dan 14 jaar.
  4. Patiënt of familieleden stemden ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Enkele speciale soorten controversiële aneurysmale subarachnoïdale bloeding, zoals veroorzaakt door bloedblaarachtig aneurysma, dissectie-aneurysma enzovoort.
  2. Deelname aan een ander gerandomiseerd geneesmiddel of klinische studie voor subarachnoïdale bloeding.
  3. Weigering van toestemming.
  4. Vrouwen tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tarief van gewijzigde Rankin Score (mRS) hoger dan 3.
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Het betekent dat de mate van invaliditeit en sterfte.
3 maanden na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Direct evalueren na behandeling
We definieerden dat het aneurysma volledig of bijna was afgesloten, geïdentificeerd door de Digital Subtraction Angiography (DSA).
Direct evalueren na behandeling
Het succespercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling.
We definieerden dat het aneurysma volledig of bijna was afgesloten, geïdentificeerd door de Digital Subtraction Angiography (DSA).
Zes maanden na de behandeling.
Het aantal belangrijkste bijwerkingen
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf
We definieerden de belangrijkste bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en ischemie of bloeding gerelateerd aan de behandeling gedurende 30 dagen na de behandeling, en neurologische complicaties vanaf 30 dagen na de behandeling tot 1 jaar.
duur van het ziekenhuisverblijf
Het aantal belangrijkste bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag.
We definieerden de belangrijkste bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en ischemie of bloeding gerelateerd aan de behandeling gedurende 30 dagen na de behandeling, en neurologische complicaties vanaf 30 dagen na de behandeling tot 1 jaar.
3 maanden na ontslag.
Het aantal belangrijkste bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag.
We definieerden de belangrijkste bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en ischemie of bloeding gerelateerd aan de behandeling gedurende 30 dagen na de behandeling, en neurologische complicaties vanaf 30 dagen na de behandeling tot 1 jaar.
6 maanden na ontslag.
Het aantal belangrijkste bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag.
We definieerden de belangrijkste bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en ischemie of bloeding gerelateerd aan de behandeling gedurende 30 dagen na de behandeling, en neurologische complicaties vanaf 30 dagen na de behandeling tot 1 jaar.
1 jaar na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongqi Zhang, PhD. M.D, Xuanwu hosptial,Capital Medical University,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1300805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

we kunnen de oorspronkelijke gegevens 5 jaar na het onderzoek delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

DE GEGEVENS WORDEN IN 2024 EN VOOR ALTIJD GEDEELD.

IPD-toegangscriteria voor delen

STUUR EEN E-MAIL NAAR SISSI.CCMU@FOX.COM EN VERMELD HET DOEL EN HET GEBRUIK.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dringende medische diensten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren