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多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシン（アプリジン®）の試験

2020年11月5日 更新者：PharmaMar

多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシン（Aplidin®）の第II相試験

これは、ボルテゾミブとレナリドマイドに二重不応の多発性骨髄腫（MM）患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの有効性を評価するために設計された、多施設、非盲検、単群、非比較第II相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ボルテゾミブとレナリドミドに二重不応の MM 患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの有効性を評価するために設計された、多施設、非盲検、単群、非比較第 II 相試験です。厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および部分奏効（PR）を含む全奏効率（ORR）。

主要評価項目である ORR の評価には、評価可能な約 64 人の患者が必要です。

初期の無益性分析は、評価可能な最初の 20 人の患者から収集された有効性データを使用して実行されます。 無益性分析は、患者番号 20 が 2 回の完全な治療サイクルを完了すると開始されます。 この無益性分析の実施中、患者の募集は停止されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele Hospital
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Torino、イタリア、00126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Català d´Oncologia Girona
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、施設および地域のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供する必要があります。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 患者は、デュリーとサーモンの基準に従ってMMの確定診断を受けている必要があります。

  4. 患者は、次のいずれかとして定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

    1. -血清Mタンパク質≥0.5 g / dLまたは≥0.2 g / 24時間尿軽鎖（UFLC）排泄。
    2. 血清または尿中の測定可能な M タンパク質が不足している患者、つまり、血清 M タンパク質 < 0.5 g/dL および尿 M タンパク質 < 0.2 g/24 時間の患者では、血清遊離軽鎖 (SFLC) レベルが最も有益です。 SFLC レベルは、ベースラインの SFLC 比が異常 (<0.26 または >1.65) であり、クローン性を示している場合にのみ使用できます。 さらに、ベースラインの SFLC レベルは、関与する適切な軽鎖アイソタイプの 10 mg/dl 以上でなければなりません。
    3. 該当する場合、身体検査および/または該当する放射線学的評価（すなわち、磁気共鳴画像法[MRI]、コンピューター断層撮影法[CT]スキャン）のいずれかによる、測定可能な軟部組織形質細胞腫≥2cm。
  5. -以前の自家および/または同種造血幹細胞移植（HSCT）患者は許可されます。 -患者は急性/慢性移植片対宿主病（GVHD）を患ってはならず、治験薬による治療開始の少なくとも90日前に免疫抑制療法を受けていてはなりません。
  6. 患者は以前にボルテゾミブとレナリドミドによる治療を受けており、両方に抵抗性である必要があります。
  7. -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2を持っている必要があります。
  8. -以前の治療に由来する非血液学的有害事象（AE）からのグレード≤1への回復（存在する場合、脱毛症および末梢神経障害はグレード<1でなければなりません）。

  9. 検査データ:

    1. ヘモグロビン≧8g/dL。
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3 (1.0 x 109/L) (BM 生検で形質細胞の ≥ 50% による広範な骨髄 [BM] 関与による場合は ≥ 0.5 x 109/L)。 ANC のスクリーニングは、顆粒球および顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子 (G-CSF および GM-CSF) のサポートとは少なくとも 1 週間、ペグ化 G-CSF とは少なくとも 2 週間は独立している必要があります。
    3. BM 有核細胞の 50% 未満が形質細胞である患者では、血小板数が 50,000/mm3 (50.0 x 109/L) 以上。
    4. BM 有核細胞の 50% 以上が形質細胞である患者では、血小板数が 25,000/mm3 (25.0 x 109/L) 以上。
    5. -血清総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群が明確に記録され、他の肝機能検査が正常レベル内にある場合を除く)。
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 x 機関 ULN およびアルカリホスファターゼ (AP) ≤ 2.5 x 機関 ULN。
    7. クレアチニン クリアランス (CrCl) > 30 mL/分、Cockcroft と Gault の式に従って測定または計算。
    8. アルブミン≧2.5g/dl。
  10. -出産の可能性のある女性の非出産ステータスの証拠（WOCBP）：WOCBPは、登録前7日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、試験全体および治療後6か月間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります中止。 研究に登録された男性患者は、治療中止中および中止後にも避妊法を使用する必要があります。
  11. -左心室駆出率（LVEF）≧45%。
  12. 患者は、登録前の 3 週間以内に BM 評価を受ける必要があります。

除外基準:

  1. -プリチプシンによる以前の治療。
  2. -MM以外の活動性または転移性の原発性悪性腫瘍。

  3. -患者の安全性または患者の治験を完了する能力を損なう深刻な付随する全身性障害には、次の特定の条件が含まれます。

    1. -治験責任医師が感じる制御されていない精神疾患または医学的疾患は、患者の治験薬への耐性を損なうと感じています。
    2. 重大な非腫瘍性肝疾患。
    3. コントロールされていない内分泌疾患 (つまり、過去 1 か月以内に関連する投薬の変更が必要な場合、または過去 3 か月以内に入院が必要な場合)。
    4. コントロールされていない全身感染症。
    5. 急性浸潤性肺および心膜疾患。

  4. その他の関連する心臓の状態:

    1. -症候性不整脈（貧血関連のグレード2以下の洞性頻脈を除く）または進行中の治療を必要とする不整脈、および/または長期のグレード≥2 QT-QTc;または不安定な心房細動の存在（国立がん研究所の有害事象の分類のための共通用語基準[NCI-CTCAE] v4.0による）。 安定した心房細動の治療を受けている患者は、他の心臓または禁止薬物の除外基準を満たさない限り、許可されます。
    2. -過去12か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、心臓弁膜症、心臓アミロイドーシスまたはうっ血性心不全の病歴または存在。
    3. -最適な薬物療法にもかかわらず、制御されていない動脈高血圧症（≥ 150/100 mmHg）。
    4. -累積用量が400 mg / m²を超えるドキソルビシンによる以前の治療、または同等。
  5. -ボルテゾミブ、ポリオキシル35ヒマシ油、マンニトール、ホウ素またはデキサメタゾンに対する過敏反応および/または不耐性の病歴。
  6. -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）（> 2.5 ULN）の有意かつ持続的な上昇を引き起こすミオパチーまたは任意の臨床的状況 互いに1週間以内に実行された2つの異なる測定。
  7. -NCI-CTCAE v4.0によるグレード1以上の神経障害（ボルテゾミブ関連または非関連）。
  8. -治験責任医師の判断で、この試験への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気。
  9. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  10. -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（感染が臨床的に疑われない限り、HIV検査は必要ありません）。
  11. -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス（HBVまたはHCV）感染。
  12. -治験に含める前の30日間の治験薬（IMP）による治療。
  13. コルチコステロイド、化学療法（CT）、または骨髄腫に対して有効である、または有効である可能性があるその他の治療を含む併用薬。 併用コルチコステロイドは、制吐剤として、または血液製剤の前投薬として投与される、1日あたり10mg以下のプレドニゾン用量に相当するものとして許可されています。

  14. 前回の治療終了後のウォッシュアウト期間：

    1. ニトロソ尿素は、サイクル (C) 1、D1 の 6 週間前に中止する必要があります。
    2. C1 D1 より前の他の CT では 30 日間、他の生物剤では 15 日間。
    3. 以前の放射線療法または放射性核種療法の終了から 30 日後 (BM 分布の 25% を超える広範な外部ビーム放射線療法の場合は 6 週間)。
  15. -試験参加時の形質細胞白血病。
  16. 最適な医学的治療にもかかわらず、疾患関連の症候性高カルシウム血症。
  17. 治療またはフォローアッププロトコルを遵守する患者の能力の制限。
  18. ステロイド使用禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的

プリチプシン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン

プリチプシンは、4週間ごとに（q4wk）、1日目と15日目に3時間の静脈内（i.v.）注入として投与されます。

ボルテゾミブは、D 1、4、8、および 11、q4wk にボーラス皮下 (s.c.) 注射として投与されます。

デキサメタゾンは、D1、8、15、および 22、q4wk に経口摂取されます
薬：プリチプシン
患者はプリチプシンを 3 時間静脈内投与されました。 4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 5 mg/m2 の用量で注入。
薬：ボルテゾミブ
BTZ を 3 ～ 5 秒のボーラス s.c. として 4 週間ごとに 1、4、8、11 日目に 1.3 mg/m2 の用量で注射
薬：デキサメタゾン
DXM を 4 週間ごとに 1、8、15、22 日目に 40 mg/日の用量で経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間

部分奏効 (PR): 血清 M タンパクが 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパクが 90% または <200 mg/24 時間まで減少血清 M タンパク質と 24 時間尿 M タンパク質の 50 ～ 89% の減少。

進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PD は、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。 2 つの完全な治療サイクルを完了した 20 人の評価可能な患者を含めた後に計画されました。 10 人の患者のみが治療を受け、8 人が主要評価項目について評価可能でした (IMWG 基準による ORR)。 患者数の増加が遅かったため、研究は目標登録に達する前に終了しました
最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間
全体の回答率
時間枠：最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間
主要評価項目は、IMWG の奏効基準に基づく全奏効率 (ORR) (厳密な完全奏効 [sCR]、完全奏効 [CR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、および部分奏効 [PR] を含む) でした。
最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床給付率
時間枠：最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間
最小効果以上として定義される臨床的利益率
最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間
疾病制御率
時間枠：最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間
病勢安定[SD]以上と定義される病勢制御率
最初の投薬日から少なくとも 1 回の疾患評価日まで、最大 100 週間
応答期間
時間枠：最初に反応が記録された日から疾患の進行日まで、最大 100 週間
奏功期間は、奏効が最初に記録された日から疾患進行日までの月数として定義されます。 反応は、IMWG分類反応基準に従って評価されました。
最初に反応が記録された日から疾患の進行日まで、最大 100 週間
進行までの時間
時間枠：最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 100 週間

進行までの時間（TTP）は、最初の注入日から、PD が記録された日または PD による死亡日までの月単位の時間として定義されました。 TTP は、最後の腫瘍評価の日付、または腫瘍の評価がない場合は最初の薬物投与の日付で打ち切られることになっていました。

進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 100 週間
3か月で進行性疾患のある参加者の割合
時間枠：最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 3 か月
進行性疾患は、記録された PD または PD による死亡と定義されました。カッパおよびラムダ FLC。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 3 か月
6か月で進行疾患のある参加者の割合
時間枠：最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 6 か月
進行性疾患は、文書化されたPDまたはPDによる死亡と定義されました。進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます
最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 6 か月
12か月で進行性疾患のある参加者の割合
時間枠：最初の注入の日から文書化されたPDまたはPDによる死亡の日まで、最大12か月
進行性疾患は、文書化されたPDまたはPDによる死亡と定義されました。進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の注入の日から文書化されたPDまたはPDによる死亡の日まで、最大12か月
無増悪生存
時間枠：最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 100 週間

無増悪生存期間 (PFS) は、最初の薬物投与日から記録された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日付までの時間 (月単位) として定義されました。 患者が PD の前にフォローアップできなかった場合、または別の抗腫瘍療法を受けた場合、PFS は最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 腫瘍の評価がなかった場合、これらのパラメーターは最初の薬物投与の日に打ち切られることになっていました。

進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 100 週間
3か月で無増悪生存した参加者の割合
時間枠：最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 3 か月
無増悪生存は、文書化されたPD、または何らかの原因による死亡と定義されました。 進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 3 か月
6か月で無増悪生存した参加者の割合
時間枠：最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 6 か月
無増悪生存は、文書化されたPD、または何らかの原因による死亡と定義されました。 進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 6 か月
12か月で無増悪生存した参加者の割合
時間枠：最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 12 か月
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の薬物投与日から記録された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日付までの時間 (月単位) として定義されました。 患者が PD の前にフォローアップできなかった場合、または別の抗腫瘍療法を受けた場合、PFS は最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 腫瘍の評価がなかった場合、これらのパラメーターは最初の薬物投与の日に打ち切られることになった、BM形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダFLCの差。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の薬物投与日から文書化された PD または死亡 (あらゆる原因による) の日まで、最大 12 か月
イベントのないサバイバル
時間枠：最初の薬物投与日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大100週間
イベントフリー生存期間（EFS）は、最初の薬物投与日から、治療の中止、記録されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの開始日までの時間（月単位）として定義されました。 上記で PFS 用に定義された打ち切りルールが EFS に使用されました
最初の薬物投与日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大100週間
3か月でイベントなしの生存率を持つ参加者の割合
時間枠：最初の薬物投与日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大3か月

イベントフリー生存期間 (EFS) は、治療の中止、記録された PD または死亡につながる最初の薬物関連イベントとして定義されました。

進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の薬物投与日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大3か月
6か月でイベントなしの生存率を持つ参加者の割合
時間枠：最初の薬物投与の日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大6か月

イベントフリー生存期間 (EFS) は、治療の中止、記録された PD または死亡につながる最初の薬物関連イベントとして定義されました。

進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の薬物投与の日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大6か月
12か月でイベントなしの生存率を持つ参加者の割合
時間枠：最初の薬物投与の日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大12か月

イベントフリー生存期間 (EFS) は、治療の中止、記録された PD または死亡につながる最初の薬物関連イベントとして定義されました。

進行性疾患 (PD): 血清 M タンパク質、尿中 M タンパク質、BM 形質細胞のパーセンテージ、またはカッパとラムダ FLC の差のいずれかで最低応答値から 25% 増加。 PDは、サイズの増加または新しい骨病変の場合にも診断されます。
最初の薬物投与の日から、治療の中止、文書化されたPDまたは死亡につながる最初の薬物関連イベントの発症日まで、最大12か月
全生存
時間枠：最初の薬物投与日から（何らかの原因による）死亡日または最後の患者との接触日まで、最大100週間
全生存期間 (OS) は、最初の薬物投与日から (何らかの原因による) 死亡日または最後の患者との接触日 (この場合、生存はその日に打ち切られた) までの時間 (月単位) として定義されました。
最初の薬物投与日から（何らかの原因による）死亡日または最後の患者との接触日まで、最大100週間
6か月で全生存した参加者の割合
時間枠：最初の薬剤投与日から（何らかの原因による）死亡日または最後に患者と接触した日まで、最大6か月
全生存期間 (OS) は、あらゆる原因による死亡と定義されました。
最初の薬剤投与日から（何らかの原因による）死亡日または最後に患者と接触した日まで、最大6か月
12か月で全生存した参加者の割合
時間枠：最初の薬剤投与日から（何らかの原因による）死亡日または最後に患者と接触した日まで、最大12か月
全生存期間 (OS) は、あらゆる原因による死亡と定義されました。
最初の薬剤投与日から（何らかの原因による）死亡日または最後に患者と接触した日まで、最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaMar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APL-B-022-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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