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다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 및 레날리도마이드에 이중 불응성인 플리티뎁신(아플리딘®)을 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 임상시험

2020년 11월 5일 업데이트: PharmaMar

다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 및 레날리도마이드에 이중 불응성인 플리티뎁신(아플리딘®)과 보르테조밉 및 덱사메타손을 병용한 제2상 시험

이것은 보르테조밉 및 레날리도마이드에 이중 불응성인 다발성 골수종(MM) 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신의 효능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 공개 라벨, 단일군, 비비교 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 보르테조밉 및 레날리도마이드에 이중 불응성인 MM 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신의 효능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 공개 라벨, 단일군, 비비교 제2상 시험입니다. 일차 종료점은 다음과 같습니다. 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 포함한 전체 반응률(ORR).

약 64명의 평가 가능한 환자가 1차 종점인 ORR의 평가에 필요할 것입니다.

초기 무익성 분석은 처음 20명의 평가 가능한 환자로부터 수집된 효능 데이터로 수행됩니다. 무익성 분석은 20번 환자가 2번의 전체 치료 주기를 완료하면 시작됩니다. 이 무익성 분석을 수행하는 동안 환자 모집이 중단되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Institut Català d´Oncologia Girona
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele Hospital
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Torino, 이탈리아, 00126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 기관 및 지역 지침에 따라 서면 동의서(IC)를 제공해야 합니다.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 환자는 Durie 및 Salmon 기준에 따라 MM 진단이 확인되어야 합니다.

  4. 환자는 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    1. 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL 또는 ≥ 0.2g/24-h 소변 경쇄(UFLC) 배설.
    2. 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 M-단백질이 부족한 환자, 즉 혈청 M-단백질 < 0.5g/dL 및 소변 M-단백질 < 0.2g/24h에서 혈청 유리 경쇄(SFLC) 수치가 가장 유익합니다. SFLC 수준은 기본 SFLC 비율이 비정상(<0.26 또는 >1.65)인 경우에만 사용할 수 있으며 클론성을 나타냅니다. 또한 기준선 SFLC 수준은 적절한 관련 경쇄 이소타입의 10mg/dl 이상이어야 합니다.
    3. 해당되는 경우, 신체 검사 및/또는 적용 가능한 방사선학적 평가(즉, 자기공명영상[MRI], 컴퓨터 단층촬영[CT]-스캔)에 의해 측정 가능한 연조직 형질세포종 ≥ 2 cm.
  5. 이전 자가 및/또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 환자는 허용됩니다. 환자는 급성/만성 이식편대숙주병(GVHD)이 없거나 시험 약물로 치료를 시작하기 최소 90일 전에 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  6. 환자는 이전에 보르테조밉과 레날리도마이드를 사용한 치료를 받았고 두 가지 모두에 불응성이어야 합니다.
  7. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) ≤ 2여야 합니다.
  8. 이전 치료에서 파생된 모든 비혈액학적 유해 사례(AE)로부터 등급 ≤ 1로 회복(존재하는 경우, 탈모증 및 말초 신경병증이 등급 < 1이어야 함).

  9. 실험실 데이터:

    1. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
    2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3(1.0 x 109/L)(BM 생검에서 형질 세포의 ≥ 50%에 의한 광범위한 골수[BM] 침범으로 인한 경우 ≥ 0.5 x 109/L). ANC의 스크리닝은 최소 1주 동안 과립구 및 과립구/대식세포 집락 자극 인자(G-CSF 및 GM-CSF) 지원과 최소 2주 동안 페길화된 G-CSF와 독립적이어야 합니다.
    3. BM 유핵 세포의 < 50%가 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3(50.0 x 109/L).
    4. BM 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 ≥ 25,000/mm3(25.0 x 109/L).
    5. 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(길버트 증후군이 명확하게 문서화되고 다른 간 기능 검사가 정상 수준 내에 있는 경우 제외).
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x 기관 ULN 및 알칼리 포스파타제(AP) ≤ 2.5 x 기관 ULN.
    7. 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30mL/min, Cockcroft 및 Gault의 공식에 따라 측정 또는 계산됨.
    8. 알부민 ≥ 2.5g/dl.
  10. 가임기 여성(WOCBP)의 비임신 상태에 대한 증거: WOCBP는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 시험 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 정지. 연구에 등록된 남성 환자는 또한 치료 중단 중 및 중단 후에 피임 방법을 사용해야 합니다.
  11. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
  12. 환자는 등록 전 3주 이내에 BM 평가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 플리티뎁신으로 이전 치료.
  2. MM 이외의 활동성 또는 전이성 원발성 악성 종양.

  3. 다음과 같은 특정 조건을 포함하여 환자의 안전 또는 시험을 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애:

    1. 연구자가 느끼는 제어되지 않는 정신 질환 또는 의학적 질병은 시험 약물에 대한 환자의 내성을 손상시킬 것입니다.
    2. 유의미한 비신생물성 간 질환.
    3. 제어되지 않는 내분비 질환(즉, 지난 달에 적절한 약물 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원).
    4. 통제되지 않는 전신 감염.
    5. 급성 침윤성 폐 및 심낭 질환.

  4. 기타 관련 심장 상태:

    1. 증상이 있는 부정맥(빈혈 관련 등급 ≤ 2의 동성 빈맥 제외) 또는 지속적인 치료가 필요한 모든 부정맥 및/또는 등급 ≥ 2 QT-QTc의 연장; 또는 불안정한 심방 세동의 존재(국립 암 연구소의 유해 사례 분류에 대한 공통 용어 기준[NCI-CTCAE] v4.0에 따름). 안정적인 심방 세동 치료를 받는 환자는 다른 심장 또는 금지 약물 제외 기준을 충족하지 않는 한 허용됩니다.
    2. 지난 12개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 판막 심장 질환, 심장 아밀로이드증 또는 울혈성 심부전의 병력 또는 존재.
    3. 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(≥ 150/100 mmHg).
    4. > 400 mg/m² 또는 이에 상응하는 누적 용량의 독소루비신으로 이전 치료.
  5. 보르테조밉, 폴리옥실 35 피마자유, 만니톨, 붕소 또는 덱사메타손에 대한 과민 반응 및/또는 불내성의 병력.
  6. 서로 1주일 이내에 수행된 두 가지 다른 측정에서 크레아틴 포스포키나제(CPK)(> 2.5 ULN)의 유의하고 지속적인 상승을 유발하는 근병증 또는 모든 임상 상황.
  7. NCI-CTCAE v4.0에 따른 등급 ≥ 1 신경병증(보르테조밉 관련 여부).
  8. 연구자의 판단에 따라 이 시험에 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병.
  9. 임산부 및/또는 수유부.
  10. 알려진 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(감염이 임상적으로 의심되지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않음).
  11. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염.
  12. 시험에 포함되기 전 30일 동안 조사 의약품(IMP)을 사용한 치료.
  13. 코르티코스테로이드, 화학요법(CT) 또는 골수종에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 기타 요법을 포함하는 병용 약물. 동시 코르티코스테로이드는 진토제 또는 혈액 제품의 전처치제로 투여되는 프레드니손 용량 ≤ 10 mg과 동등한 것으로 허용됩니다.

  14. 이전 치료 종료 후 휴약 기간:

    1. 니트로소우레아는 주기 (C) 1, D1 6주 전에 중단해야 합니다.
    2. 다른 CT의 경우 30일, C1 D1 이전의 다른 생물학적 제제의 경우 15일.
    3. 이전 방사선 또는 방사성 핵종 치료 종료 후 30일(이전의 광범위한 외부 빔 방사선의 경우 BM 분포의 25% 이상인 경우 6주).
  15. 시험 접수 당시의 형질세포 백혈병.
  16. 최적의 의학적 치료에도 불구하고 질병 관련 증후성 고칼슘혈증.
  17. 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
  18. 스테로이드 사용 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

플리티뎁신 + 보르테조밉 + 덱사메타손

플리티뎁신은 4주마다(q4wk) Day(D) 1 및 15에 3시간 정맥내(i.v.) 주입으로 투여됩니다.

Bortezomib은 D 1, 4, 8 및 11,q4wk에 볼루스 피하(s.c.) 주사로 투여됩니다.

덱사메타손은 D1,8,15 및 22, q4wk에 구두로 복용합니다.
의약품: 플리티드신
환자들은 플리티뎁신을 3시간 i.v. 4주마다 1일 및 15일에 5 mg/m2 용량으로 주입.
의약품: 보르테조밉
BTZ를 3-5초 bolus로 s.c. 4주마다 1, 4, 8, 11일에 1.3 mg/m2 용량으로 주사
의약품: 덱사메타손
4주마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 DXM을 40mg/일 용량으로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주

부분 반응(PR): 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 90% 또는 <200 mg/24h 감소 최소 반응(MR): M 단백질의 ≥25% 그러나 ≤49% 감소 혈청 M-단백질 및 24시간 소변 M-단백질 감소 50-89%.

진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. 크기 증가 또는 새로운 뼈 병변이 있는 경우 PD도 진단 안정 질환(SD): PR, MR 또는 PD의 기준을 충족하지 않음 총 64명의 환자가 플리티뎁신+BTZ+DXM을 투여받은 후 1차 분석을 수행해야 했으며 하나의 무익성 분석 2개의 전체 치료 주기를 완료한 20명의 평가 가능한 환자를 포함시킨 후 계획했습니다. 10명의 환자만이 치료를 받았고 8명은 1차 종점(IMWG 기준에 따른 ORR)에 대해 평가할 수 있었습니다. 느린 환자 발생으로 인해 목표 등록에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주
전체 응답률
기간: 최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주
1차 종료점은 IMWG 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR)(엄격한 완전 반응[sCR], 완전 반응[CR], 매우 우수한 부분 반응[VGPR] 및 부분 반응[PR] 포함)이었습니다.
최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주
최소 반응 이상으로 정의되는 임상적 혜택률
최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주
질병 통제율
기간: 최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주
안정적인 질병[SD] 이상으로 정의된 질병 통제율
최초 투약일로부터 1회 이상의 질병평가일까지, 최대 100주
응답 기간
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행일까지 최대 100주
반응 기간은 반응의 최초 문서화 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 반응은 IMWG 분류 반응 기준에 따라 평가되었습니다.
최초 반응 기록일부터 질병 진행일까지 최대 100주
진행 시간
기간: 최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 100주

진행까지의 시간(Time to Progress, TTP)은 첫 번째 주입 날짜부터 기록된 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. TTP는 마지막 종양 평가 날짜 또는 종양 평가가 없는 경우 첫 번째 약물 투여 날짜에 검열되었습니다.

진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 100주
3개월째 진행성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 3개월
진행성 질환은 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD): 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 3개월
6개월에 진행성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 6개월
진행성 질환은 기록된 PD 또는 PD로 인한 사망으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 6개월
12개월째 진행성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 12개월
진행성 질환은 기록된 PD 또는 PD로 인한 사망으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 12개월
무진행 생존
기간: 최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망일(어떤 원인이든)까지, 최대 100주

무진행 생존(PFS)은 첫 번째 약물 투여 날짜부터 기록된 PD 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 어떤 환자가 PD 전에 추적 관찰을 하지 못하거나 다른 항종양 요법을 받은 경우, PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 평가가 없는 경우, 이러한 매개변수는 첫 번째 약물 투여 날짜에 검열됩니다.

진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망일(어떤 원인이든)까지, 최대 100주
3개월째 무진행 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망(어떤 원인)일까지 최대 3개월
무진행 생존은 문서화된 PD 또는 모든 원인의 사망으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망(어떤 원인)일까지 최대 3개월
6개월에 무진행 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망(어떤 원인)일까지 최대 6개월
무진행 생존은 문서화된 PD 또는 모든 원인의 사망으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망(어떤 원인)일까지 최대 6개월
12개월에 무진행 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망(어떤 원인)일까지 최대 12개월
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 약물 투여 날짜부터 기록된 PD 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 어떤 환자가 PD 전에 추적 관찰을 하지 못하거나 다른 항종양 요법을 받은 경우, PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 평가가 없는 경우, 이러한 매개변수는 최초 약물 투여일에 검열되어야 합니다. 진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질 , BM 형질 세포 백분율 또는 카파와 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
최초 약물 투여일로부터 기록된 PD 또는 사망(어떤 원인)일까지 최대 12개월
이벤트 없는 서바이벌
기간: 첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 100주
사건 없는 생존(EFS)은 첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. PFS에 대해 위에서 정의된 검열 규칙이 EFS에 사용되었습니다.
첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 100주
3개월에 사건 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 문서화된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 3개월

사건 없는 생존(EFS)은 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건으로 정의되었습니다.

퇴행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 문서화된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 3개월
6개월에 사건 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 6개월

사건 없는 생존(EFS)은 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건으로 정의되었습니다.

진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 6개월
12개월에 사건 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 12개월

사건 없는 생존(EFS)은 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건으로 정의되었습니다.

진행성 질환(PD): 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 형질 세포 백분율 또는 카파 및 람다 FLC의 차이. PD는 또한 크기가 증가하거나 새로운 뼈 병변이 있을 때 진단됩니다.
첫 번째 약물 투여일로부터 치료 중단, 기록된 PD 또는 사망으로 이어지는 첫 번째 약물 관련 사건의 개시일까지, 최대 12개월
전반적인 생존
기간: 최초 약물 투여일로부터 사망(원인 불문)일 또는 마지막 환자 접촉일까지, 최대 100주
전체 생존(OS)은 첫 번째 약물 투여일로부터 사망 날짜(어떤 원인이든) 또는 마지막 환자 접촉(이 경우 생존은 해당 날짜에 중단됨)까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
최초 약물 투여일로부터 사망(원인 불문)일 또는 마지막 환자 접촉일까지, 최대 100주
6개월에 전체 생존이 있는 참가자의 백분율
기간: 최초 투약일로부터 사망(원인 불문)일 또는 마지막 환자 접촉일까지 최대 6개월
전체 생존(OS)은 모든 원인의 사망으로 정의되었습니다.
최초 투약일로부터 사망(원인 불문)일 또는 마지막 환자 접촉일까지 최대 6개월
12개월에 전체 생존이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 약물 투여일로부터 사망(원인 불문) 또는 마지막 환자 접촉일까지, 최대 12개월
전체 생존(OS)은 모든 원인의 사망으로 정의되었습니다.
최초 약물 투여일로부터 사망(원인 불문) 또는 마지막 환자 접촉일까지, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaMar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APL-B-022-15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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