栄養失調管理における栄養ビスケットの有効性
症状が早期に認識され、効果的に治療されれば、栄養失調に伴う健康リスクとコストを大幅に軽減できます。 経口栄養補助食品（ONS）は、さまざまな環境で患者の栄養摂取量を増加させ、栄養状態と機能的転帰を維持または改善することが示されています。 しかし、それにもかかわらず、乳ベースの飲料であることが多い ONS の遵守が不十分であることが頻繁に報告されています。 本研究の目的は、栄養失調の管理における新しいビスケットスタイルの栄養補助食品の有効性を評価することです。
この研究は、8週間のランダム化対照介入研究です。 現在 ONS を処方されており、研究の包含基準と除外基準を満たす適切な参加者は、介護施設のスタッフ、管理栄養士、または一般開業医 (GP) 外科のいずれかによって特定されます。 参加者 (n=80) は BMI と性別に基づいて層別され、ビスケット ONS グループ (n=40) または標準治療の一環として処方された既存の ONS を継続するグループ (n=40) にランダムに割り当てられます。 身体測定、機能状態、栄養摂取量と食欲、一般的な健康状態、胃腸症状と生化学（栄養欠乏の補正）、ONS の遵守と受容性の変化が 0 週目から 8 週目までに評価されます。参加者は中旬にも訪問されます。 - 健康状態を確保し、コンプライアンスを評価するための介入（第 4 週）。
この研究は Calerrific Ltd. から資金提供を受けており、新しいビスケット スタイルの栄養補助食品が既存の ONS の代替品として、または既存の ONS と併用して、コンプライアンスを改善し、栄養失調患者の回復を助けることができるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co.Londonderry
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Londonderry、Co.Londonderry、イギリス
- Northern Health and Social Care Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在経口栄養補給が必要（最低8週間）
除外基準:
- 経管栄養または非経口栄養、食感の修正、または特別な食事を必要とする
- 慢性腎臓病または肝臓病、T1糖尿病、癌性悪液質と診断されている
- 研究への参加が健康に悪影響を与える可能性があるその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビスケット式経口栄養補給治療
参加者は、現在の経口栄養補助食品の処方と同等の介入レベルでビスケットスタイルの経口栄養補助食品を摂取します。
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介入なし：標準治療
参加者は現在の経口栄養補助食品を継続して服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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BMI<20kg/m2の場合、8週間で2%増加。 BMI > 20kg/m2の場合、さらなる体重減少の予防
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ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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手の握力
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ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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食物摂取量
時間枠：ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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24時間の食事のリコール
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ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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一般的な食欲
時間枠：ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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リッカートスケールの評価
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ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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胃腸耐性
時間枠：ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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リッカートスケールの評価
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ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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血清電解質
時間枠：ベースラインからの 4 週間にわたる変化
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ベースラインからの 4 週間にわたる変化
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ビスケットのおいしさ
時間枠：ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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リッカートスケールの評価
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ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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コンプライアンス
時間枠：ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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自己申告日記
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ベースラインからの 8 週間にわたる変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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