营养饼干在营养不良管理中的功效
2017年4月12日 更新者：University of Ulster
如果及早发现症状并有效治疗，可以显着降低与营养不良相关的健康风险和成本。 口服营养补充剂 (ONS) 已被证明可以增加营养摄入，并在各种环境下维持或改善患者的营养状况和功能结果。 然而，尽管如此，经常有报道称，对 ONS（通常是牛奶饮料）的依从性很差。 本研究的目的是评估一种新型饼干式营养补充剂在治疗营养不良方面的有效性。
该研究是一项为期八周的随机对照干预研究。 目前接受 ONS 处方且符合研究纳入和排除标准的合适参与者将由护理机构的工作人员、注册营养师或全科医生 (GP) 手术室确定。 参与者 (n=80) 将根据 BMI 和性别进行分层，并随机分配到饼干 ONS 组 (n=40) 或继续使用作为其标准护理实践的一部分规定的现有 ONS (n=40)。 将在第 0 周和第 8 周之间评估人体测量学、功能状态、营养摄入和食欲、一般健康状况、胃肠道症状和生物化学（营养缺乏的纠正）以及 ONS 的依从性和可接受性的变化。还将在中期访问参与者- 干预（第 4 周）以确保健康并评估依从性。
这项工作由 Calerrific Ltd. 资助，旨在确定新的饼干式营养补充剂是否可以用作现有 ONS 的替代品或与现有 ONS 结合使用，以提高依从性并帮助营养不良患者康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry、Co.Londonderry、英国
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前需要口服营养补充剂（至少 8 周）
排除标准：
- 需要管或肠外营养、质地改变或特殊饮食
- 诊断为慢性肾脏或肝脏疾病、糖尿病 T1、癌症恶病质
- 参与研究可能对健康产生负面影响的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饼干式口服营养补充剂治疗
参与者将服用饼干式口服营养补充剂，干预水平相当于他们目前的口服营养补充剂处方
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无干预：标准护理
参与者将继续使用他们目前的口服营养补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从基线开始超过 8 周的变化
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BMI<20kg/m2 8周增重2%； BMI>20kg/m2 时防止体重进一步下降
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从基线开始超过 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：从基线开始超过 8 周的变化
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手握力
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从基线开始超过 8 周的变化
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食物的摄入量
大体时间：从基线开始超过 8 周的变化
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24小时饮食回顾
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从基线开始超过 8 周的变化
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胃口一般
大体时间：从基线开始超过 8 周的变化
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李克特量表评估
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从基线开始超过 8 周的变化
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胃肠耐受性
大体时间：从基线开始超过 8 周的变化
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李克特量表评估
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从基线开始超过 8 周的变化
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血清电解质
大体时间：从基线开始超过 4 周的变化
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从基线开始超过 4 周的变化
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饼干适口性
大体时间：从基线开始超过 8 周的变化
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李克特量表评估
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从基线开始超过 8 周的变化
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遵守
大体时间：从基线开始超过 8 周的变化
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自述日记
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从基线开始超过 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月30日
研究完成 (预期的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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