Efficacité d'un biscuit nutritionnel dans la gestion de la malnutrition
Les risques pour la santé et les coûts associés à la malnutrition peuvent être considérablement réduits si les symptômes sont reconnus tôt et traités efficacement. Il a été démontré que les suppléments nutritionnels oraux (SNO) augmentent les apports en nutriments et maintiennent ou améliorent l'état nutritionnel et les résultats fonctionnels chez les patients dans divers contextes. Cependant, malgré cela, il est fréquemment signalé que la conformité aux ONS, qui sont souvent des boissons à base de lait, est médiocre. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau supplément nutritionnel de type biscuit dans la prise en charge de la malnutrition.
L'étude est une étude d'intervention contrôlée randomisée de huit semaines. Les participants appropriés étant actuellement prescrits ONS et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, seront identifiés par le personnel des établissements de soins, les diététistes ou par les cabinets de médecins généralistes (GP). Les participants (n = 80) seront stratifiés en fonction de l'IMC et du sexe et assignés au hasard au groupe ONS biscuit (n = 40) ou pour rester sur leur ONS existant prescrit dans le cadre de leur pratique de soins standard (n = 40). Les changements dans l'anthropométrie, l'état fonctionnel, l'apport nutritionnel et l'appétit, l'état de santé général, les symptômes gastro-intestinaux et la biochimie (correction de la carence nutritionnelle), ainsi que l'observance et l'acceptabilité de l'ONS seront évalués entre la semaine 0 et la semaine 8. Les participants seront également visités à mi-parcours. -intervention (semaine 4) pour assurer le bien-être et évaluer l'observance.
Ce travail est financé par Calerrific Ltd. et vise à déterminer si le nouveau supplément nutritionnel de style biscuit pourrait être utilisé comme alternative ou en conjonction avec les ONS existants pour améliorer l'observance et aider au rétablissement des patients souffrant de malnutrition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co.Londonderry
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Londonderry, Co.Londonderry, Royaume-Uni
- Northern Health and Social Care Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite actuellement un supplément nutritionnel oral (minimum 8 semaines)
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une nutrition par sonde ou parentérale, une modification de texture ou un régime spécialisé
- Maladie rénale ou hépatique chronique diagnostiquée, diabète T1, cachexie cancéreuse
- Toute autre condition dans laquelle la participation à l'étude peut avoir un impact négatif sur le bien-être
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de supplément nutritionnel oral de style biscuit
Les participants prendront le supplément nutritionnel oral de type biscuit à un niveau d'intervention équivalent à leur prescription actuelle de supplément nutritionnel oral
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants continueront à prendre leur supplément nutritionnel oral actuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Gain de 2 % en 8 semaines si IMC < 20 kg/m2 ; prévention d'une perte de poids supplémentaire lorsque l'IMC> 20 kg / m2
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Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Force de préhension
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Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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La prise de nourriture
Délai: Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Rappel alimentaire de 24 heures
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Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Appétit général
Délai: Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de l'échelle de Likert
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Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de l'échelle de Likert
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Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Électrolytes sériques
Délai: Changement sur 4 semaines à partir de la ligne de base
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Changement sur 4 semaines à partir de la ligne de base
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Appétence des biscuits
Délai: Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de l'échelle de Likert
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Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Conformité
Délai: Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Journal autodéclaré
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Changement sur 8 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/NI/1036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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