- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03118089
Ravitsemuskeksin teho aliravitsemuksen hallinnassa
Aliravitsemukseen liittyviä terveysriskejä ja kustannuksia voidaan vähentää merkittävästi, jos oireet tunnistetaan ajoissa ja niitä hoidetaan tehokkaasti. Suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) on osoitettu lisäävän ravintoaineiden saantia ja ylläpitävän tai parantavan potilaiden ravitsemustilaa ja toiminnallisia tuloksia useissa eri olosuhteissa. Tästä huolimatta on kuitenkin usein raportoitu, että ONS-vaatimusten noudattaminen, jotka ovat usein maitopohjaisia juomia, on huono. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden keksityyppisen ravintolisän tehokkuutta aliravitsemuksen hallinnassa.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kahdeksan viikon interventiotutkimus. Sopivat osallistujat, joille tällä hetkellä määrätään ONS ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tunnistavat joko hoitolaitosten henkilökunta, rekisteröidyt ravitsemusterapeutit tai yleislääkärin leikkaukset. Osallistujat (n = 80) kerrostetaan BMI:n ja sukupuolen perusteella ja jaetaan satunnaisesti joko keksien ONS-ryhmään (n = 40) tai jatkamaan olemassa olevia ONS-hoitoja, jotka on määrätty osana heidän normaalia hoitokäytäntöään (n = 40). Antropometrian, toiminnallisen tilan, ravinnonsaannin ja ruokahalun, yleisen terveydentilan, maha-suolikanavan oireiden ja biokemian (ravitsemuksellisen puutteen korjaus) sekä ONS:n noudattamisen ja hyväksyttävyyden muutoksia arvioidaan viikon 0 ja 8 välillä. Osallistujat vierailevat myös puolivälissä -interventio (viikko 4) hyvinvoinnin varmistamiseksi ja noudattamisen arvioimiseksi.
Tämän työn rahoittaa Calerrific Ltd., ja sen tarkoituksena on selvittää, voitaisiinko uutta keksityylistä ravintolisää käyttää vaihtoehtona olemassa olevalle ONS:lle tai sen kanssa parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja auttamaan aliravittujen potilaiden toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä tarvitaan suun kautta otettavaa ravintolisää (vähintään 8 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii letku- tai parenteraalista ravintoa, rakennemuutosta tai erikoisruokavaliota
- Diagnosoitu krooninen munuais- tai maksasairaus, diabetes T1, syöpäkakeksia
- Mikä tahansa muu tila, jossa tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa negatiivisesti hyvinvointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keksityylinen oraalinen ravintolisähoito
Osallistujat ottavat keksityyppisen oraalisen ravintolisän interventiotasolla, joka vastaa heidän nykyistä suun kautta annettavaa ravintolisäreseptiä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat jatkavat nykyistä oraalista ravintolisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
2 % lisäys 8 viikossa, kun BMI < 20 kg/m2; lisäpainonpudotuksen estäminen, kun BMI on yli 20 kg/m2
|
Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Käden otteen vahvuus
|
Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Yleinen ruokahalu
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Likert-asteikon arviointi
|
Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Likert-asteikon arviointi
|
Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Muutos 4 viikon aikana lähtötilanteesta
|
|
Keksin maku
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Likert-asteikon arviointi
|
Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Itseraportoitu päiväkirja
|
Muutos 8 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/NI/1036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keksityylinen oraalinen ravintolisä
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola