- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03118089
A Nutrition Biscuit hatékonysága az alultápláltság kezelésében
Az alultápláltsággal kapcsolatos egészségügyi kockázatok és költségek jelentősen csökkenthetők, ha a tüneteket korán felismerik és hatékonyan kezelik. Az orális táplálék-kiegészítőkről (ONS) kimutatták, hogy különféle körülmények között növelik a tápanyagbevitelt, és fenntartják vagy javítják a betegek tápláltsági állapotát és funkcionális eredményeit. Ennek ellenére azonban gyakran számolnak be arról, hogy az ONS-nek való megfelelés, amelyek gyakran tejalapú italok, gyenge. Jelen tanulmány célja egy új, keksz stílusú táplálék-kiegészítő hatékonyságának felmérése az alultápláltság kezelésében.
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált nyolchetes beavatkozási vizsgálat. Azon megfelelő résztvevőket, akiknek jelenleg ONS-t írnak fel, és akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, a gondozási intézmények személyzete, a regisztrált dietetikusok vagy a háziorvosi rendelők azonosítják. A résztvevőket (n=80) a BMI és a nem alapján rétegzik, és véletlenszerűen beosztják a keksz ONS-csoportba (n=40), vagy maradnak a szokásos gondozási gyakorlatuk részeként felírt ONS-en (n=40). Az antropometriában, a funkcionális állapotban, a táplálékfelvételben és az étvágyban, az általános egészségi állapotban, a gyomor-bélrendszeri tünetekben és a biokémiában (táplálkozási hiány korrekciója), valamint az ONS megfelelőségében és elfogadhatóságában bekövetkező változásokat a 0. és a 8. hét között értékelik. A résztvevőket a közepén is meglátogatják. -beavatkozás (4. hét) a jó közérzet biztosítására és a megfelelés értékelésére.
Ezt a munkát a Calerrific Ltd. finanszírozza, és annak megállapítására törekszik, hogy az új keksz stílusú táplálék-kiegészítő használható-e a meglévő ONS alternatívájaként vagy azzal együtt, hogy javítsa a megfelelőséget és segítse az alultáplált betegek gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Egyesült Királyság
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg szájon át szedhető táplálék-kiegészítő szükséges (minimum 8 hét)
Kizárási kritériumok:
- Szondás vagy parenterális táplálás, állagmódosítás vagy speciális diéta szükséges
- Diagnosztizált krónikus vese- vagy májbetegség, T1 cukorbetegség, rákos cachexia
- Bármilyen egyéb körülmény, amelynél a vizsgálatban való részvétel negatív hatással lehet a jólétre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keksz stílusú orális táplálék-kiegészítő kezelés
A résztvevők a keksz stílusú orális táplálék-kiegészítőt a jelenlegi orális táplálék-kiegészítő receptjüknek megfelelő beavatkozási szinten veszik be.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők továbbra is a jelenlegi orális táplálék-kiegészítőjüket fogyasztják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
2%-os gyarapodás 8 hét alatt, ahol a BMI <20kg/m2; további fogyás megelőzése, ha a BMI >20kg/m2
|
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
Kézfogás erőssége
|
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
24 órás étrend-visszahívás
|
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
|
Általános étvágy
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
Likert skála értékelése
|
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
Likert skála értékelése
|
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
|
Szérum elektrolitok
Időkeret: Változás 4 hét alatt az alapértékhez képest
|
Változás 4 hét alatt az alapértékhez képest
|
|
|
Keksz ízletessége
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
Likert skála értékelése
|
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
|
Megfelelés
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
Önbeszámoló napló
|
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/NI/1036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keksz stílusú orális táplálék-kiegészítő
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország