Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nutrition Biscuit hatékonysága az alultápláltság kezelésében

2017. április 12. frissítette: University of Ulster

Az alultápláltsággal kapcsolatos egészségügyi kockázatok és költségek jelentősen csökkenthetők, ha a tüneteket korán felismerik és hatékonyan kezelik. Az orális táplálék-kiegészítőkről (ONS) kimutatták, hogy különféle körülmények között növelik a tápanyagbevitelt, és fenntartják vagy javítják a betegek tápláltsági állapotát és funkcionális eredményeit. Ennek ellenére azonban gyakran számolnak be arról, hogy az ONS-nek való megfelelés, amelyek gyakran tejalapú italok, gyenge. Jelen tanulmány célja egy új, keksz stílusú táplálék-kiegészítő hatékonyságának felmérése az alultápláltság kezelésében.

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált nyolchetes beavatkozási vizsgálat. Azon megfelelő résztvevőket, akiknek jelenleg ONS-t írnak fel, és akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, a gondozási intézmények személyzete, a regisztrált dietetikusok vagy a háziorvosi rendelők azonosítják. A résztvevőket (n=80) a BMI és a nem alapján rétegzik, és véletlenszerűen beosztják a keksz ONS-csoportba (n=40), vagy maradnak a szokásos gondozási gyakorlatuk részeként felírt ONS-en (n=40). Az antropometriában, a funkcionális állapotban, a táplálékfelvételben és az étvágyban, az általános egészségi állapotban, a gyomor-bélrendszeri tünetekben és a biokémiában (táplálkozási hiány korrekciója), valamint az ONS megfelelőségében és elfogadhatóságában bekövetkező változásokat a 0. és a 8. hét között értékelik. A résztvevőket a közepén is meglátogatják. -beavatkozás (4. hét) a jó közérzet biztosítására és a megfelelés értékelésére.

Ezt a munkát a Calerrific Ltd. finanszírozza, és annak megállapítására törekszik, hogy az új keksz stílusú táplálék-kiegészítő használható-e a meglévő ONS alternatívájaként vagy azzal együtt, hogy javítsa a megfelelőséget és segítse az alultáplált betegek gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Egyesült Királyság
        • Northern Health and Social Care Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg szájon át szedhető táplálék-kiegészítő szükséges (minimum 8 hét)

Kizárási kritériumok:

  • Szondás vagy parenterális táplálás, állagmódosítás vagy speciális diéta szükséges
  • Diagnosztizált krónikus vese- vagy májbetegség, T1 cukorbetegség, rákos cachexia
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelynél a vizsgálatban való részvétel negatív hatással lehet a jólétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keksz stílusú orális táplálék-kiegészítő kezelés
A résztvevők a keksz stílusú orális táplálék-kiegészítőt a jelenlegi orális táplálék-kiegészítő receptjüknek megfelelő beavatkozási szinten veszik be.
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők továbbra is a jelenlegi orális táplálék-kiegészítőjüket fogyasztják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
2%-os gyarapodás 8 hét alatt, ahol a BMI <20kg/m2; további fogyás megelőzése, ha a BMI >20kg/m2
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Kézfogás erőssége
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Táplálékbevitel
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
24 órás étrend-visszahívás
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Általános étvágy
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Likert skála értékelése
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Likert skála értékelése
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Szérum elektrolitok
Időkeret: Változás 4 hét alatt az alapértékhez képest
Változás 4 hét alatt az alapértékhez képest
Keksz ízletessége
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Likert skála értékelése
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Megfelelés
Időkeret: Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest
Önbeszámoló napló
Változás 8 hét alatt az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/NI/1036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keksz stílusú orális táplálék-kiegészítő

Iratkozz fel