- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118089
Wirksamkeit eines Ernährungskekses bei der Behandlung von Mangelernährung
Die mit Mangelernährung verbundenen Gesundheitsrisiken und Kosten können deutlich reduziert werden, wenn Symptome frühzeitig erkannt und wirksam behandelt werden. Es wurde gezeigt, dass orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) die Nährstoffaufnahme erhöhen und den Ernährungszustand und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten in verschiedenen Situationen aufrechterhalten oder verbessern. Dennoch wird häufig berichtet, dass die Einhaltung von ONS, bei denen es sich häufig um Getränke auf Milchbasis handelt, schlecht ist. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Nahrungsergänzungsmittels im Keksstil bei der Behandlung von Mangelernährung zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte achtwöchige Interventionsstudie. Geeignete Teilnehmer, denen derzeit ONS verschrieben wird und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden entweder vom Personal in Pflegeeinrichtungen, registrierten Ernährungsberatern oder von Hausarztpraxen identifiziert. Die Teilnehmer (n=80) werden nach BMI und Geschlecht geschichtet und nach dem Zufallsprinzip entweder der Biskuit-ONS-Gruppe (n=40) oder der Beibehaltung ihrer bestehenden ONS-Gruppe im Rahmen ihrer Standardpflegepraxis (n=40) zugeordnet. Veränderungen in der Anthropometrie, dem Funktionsstatus, der Nahrungsaufnahme und dem Appetit, dem allgemeinen Gesundheitszustand, den Magen-Darm-Symptomen und der Biochemie (Korrektur von Nährstoffdefiziten) sowie der Compliance und Akzeptanz von ONS werden zwischen Woche 0 und Woche 8 beurteilt. Die Teilnehmer werden auch in der Mitte besucht -Intervention (Woche 4) zur Sicherstellung des Wohlbefindens und zur Beurteilung der Compliance.
Diese Arbeit wird von Calerrific Ltd. finanziert und soll herausfinden, ob das neue Nahrungsergänzungsmittel im Keksstil als Alternative zu oder in Verbindung mit bestehenden ONS verwendet werden könnte, um die Compliance zu verbessern und die Genesung unterernährter Patienten zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benötigt derzeit eine orale Nahrungsergänzung (mindestens 8 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine Sonden- oder parenterale Ernährung, eine Texturmodifikation oder eine spezielle Diät
- Diagnostizierte chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Diabetes T1, Krebskachexie
- Jede andere Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden haben kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orale Nahrungsergänzungsbehandlung im Keks-Stil
Die Teilnehmer nehmen das orale Nahrungsergänzungsmittel im Keks-Stil in einer Interventionsmenge ein, die ihrem aktuellen Rezept für orale Nahrungsergänzungsmittel entspricht
|
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer behalten ihre aktuelle orale Nahrungsergänzung bei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
2 % Zuwachs in 8 Wochen bei einem BMI < 20 kg/m2; Verhinderung eines weiteren Gewichtsverlusts bei einem BMI > 20 kg/m2
|
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
Handgriffstärke
|
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
24-Stunden-Ernährungserinnerung
|
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
|
Allgemeiner Appetit
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
Bewertung der Likert-Skala
|
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
|
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
Bewertung der Likert-Skala
|
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
|
Serumelektrolyte
Zeitfenster: Veränderung über 4 Wochen vom Ausgangswert
|
Veränderung über 4 Wochen vom Ausgangswert
|
|
|
Schmackhaftigkeit von Keksen
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
Bewertung der Likert-Skala
|
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Tagebuch
|
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/NI/1036
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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