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Wirksamkeit eines Ernährungskekses bei der Behandlung von Mangelernährung

12. April 2017 aktualisiert von: University of Ulster

Die mit Mangelernährung verbundenen Gesundheitsrisiken und Kosten können deutlich reduziert werden, wenn Symptome frühzeitig erkannt und wirksam behandelt werden. Es wurde gezeigt, dass orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) die Nährstoffaufnahme erhöhen und den Ernährungszustand und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten in verschiedenen Situationen aufrechterhalten oder verbessern. Dennoch wird häufig berichtet, dass die Einhaltung von ONS, bei denen es sich häufig um Getränke auf Milchbasis handelt, schlecht ist. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Nahrungsergänzungsmittels im Keksstil bei der Behandlung von Mangelernährung zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte achtwöchige Interventionsstudie. Geeignete Teilnehmer, denen derzeit ONS verschrieben wird und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden entweder vom Personal in Pflegeeinrichtungen, registrierten Ernährungsberatern oder von Hausarztpraxen identifiziert. Die Teilnehmer (n=80) werden nach BMI und Geschlecht geschichtet und nach dem Zufallsprinzip entweder der Biskuit-ONS-Gruppe (n=40) oder der Beibehaltung ihrer bestehenden ONS-Gruppe im Rahmen ihrer Standardpflegepraxis (n=40) zugeordnet. Veränderungen in der Anthropometrie, dem Funktionsstatus, der Nahrungsaufnahme und dem Appetit, dem allgemeinen Gesundheitszustand, den Magen-Darm-Symptomen und der Biochemie (Korrektur von Nährstoffdefiziten) sowie der Compliance und Akzeptanz von ONS werden zwischen Woche 0 und Woche 8 beurteilt. Die Teilnehmer werden auch in der Mitte besucht -Intervention (Woche 4) zur Sicherstellung des Wohlbefindens und zur Beurteilung der Compliance.

Diese Arbeit wird von Calerrific Ltd. finanziert und soll herausfinden, ob das neue Nahrungsergänzungsmittel im Keksstil als Alternative zu oder in Verbindung mit bestehenden ONS verwendet werden könnte, um die Compliance zu verbessern und die Genesung unterernährter Patienten zu unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Northern Health and Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benötigt derzeit eine orale Nahrungsergänzung (mindestens 8 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine Sonden- oder parenterale Ernährung, eine Texturmodifikation oder eine spezielle Diät
  • Diagnostizierte chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Diabetes T1, Krebskachexie
  • Jede andere Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden haben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Nahrungsergänzungsbehandlung im Keks-Stil
Die Teilnehmer nehmen das orale Nahrungsergänzungsmittel im Keks-Stil in einer Interventionsmenge ein, die ihrem aktuellen Rezept für orale Nahrungsergänzungsmittel entspricht
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer behalten ihre aktuelle orale Nahrungsergänzung bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
2 % Zuwachs in 8 Wochen bei einem BMI < 20 kg/m2; Verhinderung eines weiteren Gewichtsverlusts bei einem BMI > 20 kg/m2
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Handgriffstärke
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
24-Stunden-Ernährungserinnerung
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Allgemeiner Appetit
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Bewertung der Likert-Skala
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Bewertung der Likert-Skala
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Serumelektrolyte
Zeitfenster: Veränderung über 4 Wochen vom Ausgangswert
Veränderung über 4 Wochen vom Ausgangswert
Schmackhaftigkeit von Keksen
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Bewertung der Likert-Skala
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Einhaltung
Zeitfenster: Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert
Selbstberichtetes Tagebuch
Veränderung über 8 Wochen vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/NI/1036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Nahrungsergänzungsmittel im Keks-Stil

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