Eficácia de um biscoito de nutrição no controle da desnutrição
Os riscos para a saúde e os custos associados à desnutrição podem ser significativamente reduzidos se os sintomas forem reconhecidos precocemente e tratados de forma eficaz. Suplementos nutricionais orais (ONS) demonstraram aumentar a ingestão de nutrientes e manter ou melhorar o estado nutricional e os resultados funcionais em pacientes em uma variedade de configurações. No entanto, apesar disso, é frequentemente relatado que a conformidade com ONS, que geralmente são bebidas à base de leite, é ruim. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um novo suplemento nutricional estilo biscoito no manejo da desnutrição.
O estudo é um estudo de intervenção controlado randomizado de oito semanas. Os participantes adequados atualmente sendo prescritos pelo ONS e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão identificados pela equipe nas instalações de atendimento, por nutricionistas registrados ou por médicos de clínica geral (GP). Os participantes (n = 80) serão estratificados com base no IMC e sexo e designados aleatoriamente para o grupo ONS de biscoito (n = 40) ou para permanecer em seu ONS existente prescrito como parte de sua prática de cuidados padrão (n = 40). Alterações na antropometria, estado funcional, ingestão nutricional e apetite, saúde geral, sintomas gastrointestinais e bioquímica (correção de deficiência nutricional), bem como adesão e aceitabilidade do ONS serão avaliadas entre a semana 0 e a semana 8. Os participantes também serão visitados em meados -intervenção (semana 4) para garantir o bem-estar e avaliar a adesão.
Este trabalho é financiado pela Calerrific Ltd. e procura determinar se o novo suplemento nutricional estilo biscoito pode ser usado como uma alternativa ou em conjunto com o ONS existente para melhorar a adesão e ajudar na recuperação de pacientes desnutridos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co.Londonderry
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Londonderry, Co.Londonderry, Reino Unido
- Northern Health and Social Care Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente requer suplemento nutricional oral (mínimo 8 semanas)
Critério de exclusão:
- Requer nutrição por tubo ou parenteral, modificação de textura ou dieta especializada
- Doença renal ou hepática crônica diagnosticada, diabetes T1, caquexia por câncer
- Qualquer outra condição em que a participação no estudo possa ter um impacto negativo no bem-estar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de suplemento nutricional oral estilo biscoito
Os participantes tomarão o suplemento nutricional oral estilo biscoito em um nível de intervenção equivalente à sua prescrição atual de suplemento nutricional oral
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes permanecerão em seu suplemento nutricional oral atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Ganho de 2% em 8 semanas onde IMC<20kg/m2; prevenção de maior perda de peso onde IMC>20kg/m2
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Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Força de preensão manual
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Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Ingestão de alimentos
Prazo: Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Recordatório alimentar de 24 horas
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Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Apetite geral
Prazo: Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Avaliação da escala de Likert
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Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Avaliação da escala de Likert
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Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Eletrólitos séricos
Prazo: Mudança ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Mudança ao longo de 4 semanas a partir da linha de base
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Palatabilidade do biscoito
Prazo: Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Avaliação da escala de Likert
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Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Conformidade
Prazo: Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Diário autorrelatado
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Mudança ao longo de 8 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/NI/1036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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