Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ernæringskiks i fejlernæringshåndtering

12. april 2017 opdateret af: University of Ulster

Sundhedsrisici og omkostninger forbundet med underernæring kan reduceres væsentligt, hvis symptomerne opdages tidligt og behandles effektivt. Orale kosttilskud (ONS) har vist sig at øge næringsindtag og opretholde eller forbedre ernæringsstatus og funktionelle resultater hos patienter i en række forskellige situationer. På trods af dette rapporteres det ofte, at overholdelse af ONS, som ofte er mælkebaserede drikkevarer, er dårlig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et nyt ernæringstilskud i kiksstil i håndteringen af ​​underernæring.

Studiet er et randomiseret kontrolleret otte ugers interventionsstudie. Egnede deltagere, der i øjeblikket får ordineret ONS, og som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive identificeret af enten personale på plejefaciliteter, registrerede diætister eller af praktiserende læger. Deltagerne (n=80) vil blive stratificeret baseret på BMI og køn og tilfældigt tildelt til enten biscuit-ONS-gruppen (n=40) eller for at forblive på deres eksisterende ONS ordineret som en del af deres standardbehandlingspraksis (n=40). Ændringer i antropometri, funktionel status, ernæringsindtag og appetit, generel sundhed, gastrointestinale symptomer og biokemi (korrektion af ernæringsmangel), samt compliance og accept af ONS vil blive vurderet mellem uge 0 og uge 8. Deltagerne vil også blive besøgt midt i -indsats (uge 4) for at sikre trivsel og vurdere compliance.

Dette arbejde er finansieret af Calerrific Ltd. og søger at afgøre, om det nye ernæringstilskud i kiksstil kan bruges som et alternativ til eller i forbindelse med eksisterende ONS for at forbedre compliance og hjælpe med at komme underernærede patienters helbredelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Northern Health and Social Care Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver i øjeblikket oralt kosttilskud (minimum 8 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver sondeernæring eller parenteral ernæring, teksturændring eller specialdiæt
  • Diagnosticeret kronisk nyre- eller leversygdom, diabetes T1, cancer kakeksi
  • Enhver anden tilstand, hvorved deltagelse i undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på trivsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral kosttilskudsbehandling i kiksstil
Deltagerne vil tage det orale ernæringstilskud af kiks på et interventionsniveau svarende til deres nuværende orale kosttilskudsrecept
Kosttilskud: Oralt ernæringstilskud i kiksstil
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne forbliver på deres nuværende orale kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Skift over 8 uger fra baseline
2 % stigning på 8 uger, hvor BMI <20 kg/m2; forebyggelse af yderligere vægttab, hvor BMI>20kg/m2
Skift over 8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift over 8 uger fra baseline
Håndgrebsstyrke
Skift over 8 uger fra baseline
Fødeindtagelse
Tidsramme: Skift over 8 uger fra baseline
24-timers kosttilbagekaldelse
Skift over 8 uger fra baseline
Generel appetit
Tidsramme: Skift over 8 uger fra baseline
Likert-skalavurdering
Skift over 8 uger fra baseline
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Skift over 8 uger fra baseline
Likert-skalavurdering
Skift over 8 uger fra baseline
Serum elektrolytter
Tidsramme: Skift over 4 uger fra baseline
Skift over 4 uger fra baseline
Biscuit smag
Tidsramme: Skift over 8 uger fra baseline
Likert-skalavurdering
Skift over 8 uger fra baseline
Overholdelse
Tidsramme: Skift over 8 uger fra baseline
Selvrapporteret dagbog
Skift over 8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/NI/1036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud i kiksstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner