Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een voedingskoekje bij het beheer van ondervoeding

12 april 2017 bijgewerkt door: University of Ulster

De gezondheidsrisico's en kosten die gepaard gaan met ondervoeding kunnen aanzienlijk worden verminderd als de symptomen vroegtijdig worden herkend en effectief worden behandeld. Van orale voedingssupplementen (ONS) is aangetoond dat ze de opname van voedingsstoffen verhogen en de voedingsstatus en functionele resultaten bij patiënten in verschillende omgevingen behouden of verbeteren. Desondanks wordt vaak gemeld dat de naleving van ONS, die vaak dranken op basis van melk zijn, slecht is. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te beoordelen van een nieuw voedingssupplement in koekjesstijl bij het beheersen van ondervoeding.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie van acht weken. Geschikte deelnemers die momenteel ONS krijgen voorgeschreven en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, zullen worden geïdentificeerd door personeel in zorginstellingen, geregistreerde diëtisten of huisartspraktijken. Deelnemers (n=80) worden gestratificeerd op basis van BMI en geslacht en willekeurig toegewezen aan de ONS-groep met koekjes (n=40) of om op hun bestaande ONS te blijven die is voorgeschreven als onderdeel van hun standaard zorgpraktijk (n=40). Veranderingen in antropometrie, functionele status, voedingsinname en eetlust, algemene gezondheid, gastro-intestinale symptomen en biochemie (correctie van voedingsdeficiëntie), evenals therapietrouw en aanvaardbaarheid van ONS zullen tussen week 0 en week 8 worden beoordeeld. -interventie (week 4) om het welzijn te waarborgen en de naleving te beoordelen.

Dit werk wordt gefinancierd door Calerrific Ltd. en probeert te bepalen of het nieuwe voedingssupplement in koekjesstijl kan worden gebruikt als alternatief voor of in combinatie met bestaande ONS om de therapietrouw te verbeteren en het herstel van ondervoede patiënten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk
        • Northern Health and Social Care Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel oraal voedingssupplement nodig (minimaal 8 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist sondevoeding of parenterale voeding, aanpassing van de textuur of een gespecialiseerd dieet
  • Gediagnosticeerde chronische nier- of leverziekte, diabetes T1, kankercachexie
  • Elke andere aandoening waarbij deelname aan het onderzoek een negatieve invloed kan hebben op het welzijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met orale voedingssupplementen in koekjesstijl
Deelnemers nemen het orale voedingssupplement in koekjesstijl op een interventieniveau dat gelijk is aan hun huidige recept voor orale voedingssupplementen
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers blijven op hun huidige orale voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
2% winst in 8 weken waar BMI<20kg/m2; voorkomen van verder gewichtsverlies bij BMI>20kg/m2
Verander over 8 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
Handgreep kracht
Verander over 8 weken vanaf baseline
Voedselopname
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
24-uurs dieetherinnering
Verander over 8 weken vanaf baseline
Algemene eetlust
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
Beoordeling op Likert-schaal
Verander over 8 weken vanaf baseline
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
Beoordeling op Likert-schaal
Verander over 8 weken vanaf baseline
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: Verander over 4 weken vanaf baseline
Verander over 4 weken vanaf baseline
De smakelijkheid van koekjes
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
Beoordeling op Likert-schaal
Verander over 8 weken vanaf baseline
Naleving
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
Zelfgerapporteerd dagboek
Verander over 8 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/NI/1036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biscuitachtig oraal voedingssupplement

Abonneren