- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03118089
Werkzaamheid van een voedingskoekje bij het beheer van ondervoeding
De gezondheidsrisico's en kosten die gepaard gaan met ondervoeding kunnen aanzienlijk worden verminderd als de symptomen vroegtijdig worden herkend en effectief worden behandeld. Van orale voedingssupplementen (ONS) is aangetoond dat ze de opname van voedingsstoffen verhogen en de voedingsstatus en functionele resultaten bij patiënten in verschillende omgevingen behouden of verbeteren. Desondanks wordt vaak gemeld dat de naleving van ONS, die vaak dranken op basis van melk zijn, slecht is. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te beoordelen van een nieuw voedingssupplement in koekjesstijl bij het beheersen van ondervoeding.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie van acht weken. Geschikte deelnemers die momenteel ONS krijgen voorgeschreven en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, zullen worden geïdentificeerd door personeel in zorginstellingen, geregistreerde diëtisten of huisartspraktijken. Deelnemers (n=80) worden gestratificeerd op basis van BMI en geslacht en willekeurig toegewezen aan de ONS-groep met koekjes (n=40) of om op hun bestaande ONS te blijven die is voorgeschreven als onderdeel van hun standaard zorgpraktijk (n=40). Veranderingen in antropometrie, functionele status, voedingsinname en eetlust, algemene gezondheid, gastro-intestinale symptomen en biochemie (correctie van voedingsdeficiëntie), evenals therapietrouw en aanvaardbaarheid van ONS zullen tussen week 0 en week 8 worden beoordeeld. -interventie (week 4) om het welzijn te waarborgen en de naleving te beoordelen.
Dit werk wordt gefinancierd door Calerrific Ltd. en probeert te bepalen of het nieuwe voedingssupplement in koekjesstijl kan worden gebruikt als alternatief voor of in combinatie met bestaande ONS om de therapietrouw te verbeteren en het herstel van ondervoede patiënten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel oraal voedingssupplement nodig (minimaal 8 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Vereist sondevoeding of parenterale voeding, aanpassing van de textuur of een gespecialiseerd dieet
- Gediagnosticeerde chronische nier- of leverziekte, diabetes T1, kankercachexie
- Elke andere aandoening waarbij deelname aan het onderzoek een negatieve invloed kan hebben op het welzijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met orale voedingssupplementen in koekjesstijl
Deelnemers nemen het orale voedingssupplement in koekjesstijl op een interventieniveau dat gelijk is aan hun huidige recept voor orale voedingssupplementen
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers blijven op hun huidige orale voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
|
2% winst in 8 weken waar BMI<20kg/m2; voorkomen van verder gewichtsverlies bij BMI>20kg/m2
|
Verander over 8 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
|
Handgreep kracht
|
Verander over 8 weken vanaf baseline
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
|
24-uurs dieetherinnering
|
Verander over 8 weken vanaf baseline
|
|
Algemene eetlust
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
|
Beoordeling op Likert-schaal
|
Verander over 8 weken vanaf baseline
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
|
Beoordeling op Likert-schaal
|
Verander over 8 weken vanaf baseline
|
|
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: Verander over 4 weken vanaf baseline
|
Verander over 4 weken vanaf baseline
|
|
|
De smakelijkheid van koekjes
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
|
Beoordeling op Likert-schaal
|
Verander over 8 weken vanaf baseline
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Verander over 8 weken vanaf baseline
|
Zelfgerapporteerd dagboek
|
Verander over 8 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/NI/1036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biscuitachtig oraal voedingssupplement
-
Sirt3 LLCPeople Science, Inc.Werving
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... en andere medewerkersWervingPostoperatieve complicaties | Pulmonale complicatieChina