- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118089
Eficacia de una Galleta Nutricional en el Manejo de la Desnutrición
Los riesgos para la salud y los costos asociados con la desnutrición pueden reducirse significativamente si los síntomas se reconocen temprano y se tratan de manera efectiva. Se ha demostrado que los suplementos nutricionales orales (ONS) aumentan la ingesta de nutrientes y mantienen o mejoran el estado nutricional y los resultados funcionales en pacientes en una variedad de entornos. Sin embargo, a pesar de esto, se informa con frecuencia que el cumplimiento de los ONS, que a menudo son bebidas a base de leche, es deficiente. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de un nuevo suplemento nutricional tipo galleta en el manejo de la desnutrición.
El estudio es un estudio de intervención aleatorio controlado de ocho semanas. Los participantes adecuados a los que actualmente se les prescribe ONS y que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, serán identificados por el personal de los centros de atención, los dietistas registrados o las cirugías del médico general (GP). Los participantes (n=80) se estratificarán en función del IMC y el sexo y se asignarán aleatoriamente al grupo ONS de galletas (n=40) o a permanecer en su ONS existente prescrito como parte de su práctica de atención estándar (n=40). Los cambios en la antropometría, el estado funcional, la ingesta nutricional y el apetito, la salud general, los síntomas gastrointestinales y la bioquímica (corrección de la deficiencia nutricional), así como el cumplimiento y la aceptabilidad de ONS se evaluarán entre la semana 0 y la semana 8. Los participantes también serán visitados a mediados -intervención (semana 4) para asegurar el bienestar y evaluar el cumplimiento.
Este trabajo está financiado por Calerrific Ltd. y busca determinar si el nuevo suplemento nutricional tipo galleta podría usarse como una alternativa a, o junto con, ONS existente para mejorar el cumplimiento y ayudar a la recuperación de pacientes desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co.Londonderry
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Londonderry, Co.Londonderry, Reino Unido
- Northern Health and Social Care Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente requiere suplemento nutricional oral (mínimo 8 semanas)
Criterio de exclusión:
- Requerir nutrición por sonda o parenteral, modificación de la textura o dieta especializada
- Enfermedad renal o hepática crónica diagnosticada, diabetes T1, caquexia por cáncer
- Cualquier otra condición por la cual la participación en el estudio pueda tener un impacto negativo en el bienestar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de suplemento nutricional oral estilo galleta
Los participantes tomarán el suplemento nutricional oral tipo galleta a un nivel de intervención equivalente a su prescripción actual de suplemento nutricional oral.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes permanecerán con su suplemento nutricional oral actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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2% de ganancia en 8 semanas donde IMC<20kg/m2; prevención de una mayor pérdida de peso cuando el IMC> 20 kg/m2
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Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Fuerza de prensión de la mano
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Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Recordatorio dietético de 24 horas
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Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Apetito general
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Evaluación en escala de Likert
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Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Evaluación en escala de Likert
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Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas desde el inicio
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Cambio durante 4 semanas desde el inicio
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Palatabilidad de la galleta
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Evaluación en escala de Likert
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Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Diario autoinformado
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Cambio durante 8 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/NI/1036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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