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Eficacia de una Galleta Nutricional en el Manejo de la Desnutrición

12 de abril de 2017 actualizado por: University of Ulster

Los riesgos para la salud y los costos asociados con la desnutrición pueden reducirse significativamente si los síntomas se reconocen temprano y se tratan de manera efectiva. Se ha demostrado que los suplementos nutricionales orales (ONS) aumentan la ingesta de nutrientes y mantienen o mejoran el estado nutricional y los resultados funcionales en pacientes en una variedad de entornos. Sin embargo, a pesar de esto, se informa con frecuencia que el cumplimiento de los ONS, que a menudo son bebidas a base de leche, es deficiente. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de un nuevo suplemento nutricional tipo galleta en el manejo de la desnutrición.

El estudio es un estudio de intervención aleatorio controlado de ocho semanas. Los participantes adecuados a los que actualmente se les prescribe ONS y que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, serán identificados por el personal de los centros de atención, los dietistas registrados o las cirugías del médico general (GP). Los participantes (n=80) se estratificarán en función del IMC y el sexo y se asignarán aleatoriamente al grupo ONS de galletas (n=40) o a permanecer en su ONS existente prescrito como parte de su práctica de atención estándar (n=40). Los cambios en la antropometría, el estado funcional, la ingesta nutricional y el apetito, la salud general, los síntomas gastrointestinales y la bioquímica (corrección de la deficiencia nutricional), así como el cumplimiento y la aceptabilidad de ONS se evaluarán entre la semana 0 y la semana 8. Los participantes también serán visitados a mediados -intervención (semana 4) para asegurar el bienestar y evaluar el cumplimiento.

Este trabajo está financiado por Calerrific Ltd. y busca determinar si el nuevo suplemento nutricional tipo galleta podría usarse como una alternativa a, o junto con, ONS existente para mejorar el cumplimiento y ayudar a la recuperación de pacientes desnutridos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Reino Unido
        • Northern Health and Social Care Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente requiere suplemento nutricional oral (mínimo 8 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Requerir nutrición por sonda o parenteral, modificación de la textura o dieta especializada
  • Enfermedad renal o hepática crónica diagnosticada, diabetes T1, caquexia por cáncer
  • Cualquier otra condición por la cual la participación en el estudio pueda tener un impacto negativo en el bienestar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de suplemento nutricional oral estilo galleta
Los participantes tomarán el suplemento nutricional oral tipo galleta a un nivel de intervención equivalente a su prescripción actual de suplemento nutricional oral.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes permanecerán con su suplemento nutricional oral actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
2% de ganancia en 8 semanas donde IMC<20kg/m2; prevención de una mayor pérdida de peso cuando el IMC> 20 kg/m2
Cambio durante 8 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Fuerza de prensión de la mano
Cambio durante 8 semanas desde el inicio
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Recordatorio dietético de 24 horas
Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Apetito general
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Evaluación en escala de Likert
Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Evaluación en escala de Likert
Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: Cambio durante 4 semanas desde el inicio
Cambio durante 4 semanas desde el inicio
Palatabilidad de la galleta
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Evaluación en escala de Likert
Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas desde el inicio
Diario autoinformado
Cambio durante 8 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/NI/1036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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