- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118089
Эффективность питательного печенья в борьбе с недоеданием
Риски для здоровья и затраты, связанные с неполноценным питанием, могут быть значительно снижены, если симптомы распознать на ранней стадии и эффективно лечить. Было показано, что пероральные пищевые добавки (ONS) увеличивают потребление питательных веществ и поддерживают или улучшают состояние питания и функциональные результаты у пациентов в различных условиях. Однако, несмотря на это, часто сообщается, что соблюдение ONS, которые часто представляют собой напитки на основе молока, плохое. Целью настоящего исследования является оценка эффективности новой пищевой добавки в виде печенья при лечении недоедания.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое восьминедельное интервенционное исследование. Подходящие участники, которым в настоящее время назначают ONS и которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования, будут определены либо персоналом учреждений по уходу, зарегистрированными диетологами, либо врачами общей практики (GP). Участники (n = 80) будут стратифицированы на основе ИМТ и пола и случайным образом распределены либо в группу, принимающую печенье ONS (n = 40), либо в те, которые будут продолжать принимать их существующую ONS, предписанную в рамках их стандартной практики ухода (n = 40). Изменения антропометрии, функционального состояния, потребления пищи и аппетита, общего состояния здоровья, желудочно-кишечных симптомов и биохимии (коррекция нутритивной недостаточности), а также соблюдение и приемлемость ONS будут оцениваться в период с 0 по 8 неделю. Участников также посетят в середине - вмешательство (4 неделя) для обеспечения благополучия и оценки соблюдения.
Эта работа финансируется Calerrific Ltd. и направлена на определение того, можно ли использовать новую пищевую добавку в виде печенья в качестве альтернативы или в сочетании с существующими ONS для улучшения соблюдения режима и помощи в восстановлении пациентов с истощением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Соединенное Королевство
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время требуется пероральная пищевая добавка (минимум 8 недель)
Критерий исключения:
- Требуется зондовое или парентеральное питание, модификация текстуры или специализированная диета.
- Диагностированные хронические заболевания почек или печени, сахарный диабет Т1, раковая кахексия
- Любое другое состояние, при котором участие в исследовании может оказать негативное влияние на самочувствие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение пероральными пищевыми добавками в виде печенья
Участники будут принимать пероральную пищевую добавку в виде печенья на уровне вмешательства, эквивалентном их текущему рецепту на пероральную пищевую добавку.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники останутся на своей текущей пероральной пищевой добавке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
2% прироста за 8 недель при ИМТ <20 кг/м2; предотвращение дальнейшей потери веса при ИМТ > 20 кг/м2
|
Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Сила захвата рук
|
Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Прием пищи
Временное ограничение: Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
24-часовой отзыв о диете
|
Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Общий аппетит
Временное ограничение: Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка по шкале Лайкерта
|
Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка по шкале Лайкерта
|
Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: Изменение за 4 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение за 4 недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
Вкусовые качества бисквита
Временное ограничение: Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка по шкале Лайкерта
|
Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Согласие
Временное ограничение: Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Самостоятельный дневник
|
Изменение за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/NI/1036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .