Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en näringskex i undernäringshantering

12 april 2017 uppdaterad av: University of Ulster

Hälsoriskerna och kostnaderna förknippade med undernäring kan reduceras avsevärt om symtomen upptäcks tidigt och behandlas effektivt. Orala näringstillskott (ONS) har visat sig öka näringsintaget och bibehålla eller förbättra näringsstatus och funktionella resultat hos patienter i en mängd olika miljöer. Men trots detta rapporteras det ofta att efterlevnaden av ONS, som ofta är mjölkbaserade drycker, är dålig. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett nytt näringstillskott i kexstil vid hantering av undernäring.

Studien är en randomiserad kontrollerad åtta veckor lång interventionsstudie. Lämpliga deltagare som för närvarande ordineras ONS och som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att identifieras av antingen personal på vårdinrättningar, registrerade dietister eller av allmänläkare (GP) operationer. Deltagare (n=80) kommer att stratifieras baserat på BMI och kön och tilldelas slumpmässigt till antingen kex-ONS-gruppen (n=40) eller att stanna kvar på sin befintliga ONS som ordinerats som en del av deras standardvårdpraxis (n=40). Förändringar i antropometri, funktionsstatus, näringsintag och aptit, allmän hälsa, gastrointestinala symtom och biokemi (korrigering av näringsbrist), samt följsamhet och acceptans av ONS kommer att bedömas mellan vecka 0 och vecka 8. Deltagarna kommer också att besökas i mitten av -intervention (vecka 4) för att säkerställa välbefinnande och bedöma efterlevnad.

Detta arbete finansieras av Calerrific Ltd. och syftar till att avgöra om det nya näringstillskottet i kexstil kan användas som ett alternativ till, eller i kombination med, befintliga ONS för att förbättra efterlevnaden och hjälpa undernärda patienter att återhämta sig.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Storbritannien
        • Northern Health and Social Care Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver för närvarande oralt näringstillskott (minst 8 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Kräver sond eller parenteral näring, texturförändring eller specialdiet
  • Diagnostiserad kronisk njur- eller leversjukdom, diabetes T1, cancerkakexi
  • Alla andra tillstånd där deltagande i studien kan ha en negativ inverkan på välbefinnandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral kosttillskottsbehandling i kexstil
Deltagarna kommer att ta det orala näringstillskottet i kexstil på en interventionsnivå som motsvarar deras nuvarande recept på oralt näringstillskott
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att stanna kvar på sitt nuvarande orala näringstillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
2 % ökning på 8 veckor där BMI <20 kg/m2; förhindra ytterligare viktminskning där BMI>20kg/m2
Förändring över 8 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
Styrka handgrepp
Förändring över 8 veckor från baslinjen
Matintag
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
24-timmars dietåterkallelse
Förändring över 8 veckor från baslinjen
Allmän aptit
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
Likert skala bedömning
Förändring över 8 veckor från baslinjen
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
Likert skala bedömning
Förändring över 8 veckor från baslinjen
Serumelektrolyter
Tidsram: Förändring under 4 veckor från baslinjen
Förändring under 4 veckor från baslinjen
Kexsmaklighet
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
Likert skala bedömning
Förändring över 8 veckor från baslinjen
Efterlevnad
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
Självrapporterad dagbok
Förändring över 8 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/NI/1036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott i kexstil

Prenumerera