- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03118089
Effektiviteten av en näringskex i undernäringshantering
Hälsoriskerna och kostnaderna förknippade med undernäring kan reduceras avsevärt om symtomen upptäcks tidigt och behandlas effektivt. Orala näringstillskott (ONS) har visat sig öka näringsintaget och bibehålla eller förbättra näringsstatus och funktionella resultat hos patienter i en mängd olika miljöer. Men trots detta rapporteras det ofta att efterlevnaden av ONS, som ofta är mjölkbaserade drycker, är dålig. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett nytt näringstillskott i kexstil vid hantering av undernäring.
Studien är en randomiserad kontrollerad åtta veckor lång interventionsstudie. Lämpliga deltagare som för närvarande ordineras ONS och som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att identifieras av antingen personal på vårdinrättningar, registrerade dietister eller av allmänläkare (GP) operationer. Deltagare (n=80) kommer att stratifieras baserat på BMI och kön och tilldelas slumpmässigt till antingen kex-ONS-gruppen (n=40) eller att stanna kvar på sin befintliga ONS som ordinerats som en del av deras standardvårdpraxis (n=40). Förändringar i antropometri, funktionsstatus, näringsintag och aptit, allmän hälsa, gastrointestinala symtom och biokemi (korrigering av näringsbrist), samt följsamhet och acceptans av ONS kommer att bedömas mellan vecka 0 och vecka 8. Deltagarna kommer också att besökas i mitten av -intervention (vecka 4) för att säkerställa välbefinnande och bedöma efterlevnad.
Detta arbete finansieras av Calerrific Ltd. och syftar till att avgöra om det nya näringstillskottet i kexstil kan användas som ett alternativ till, eller i kombination med, befintliga ONS för att förbättra efterlevnaden och hjälpa undernärda patienter att återhämta sig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Storbritannien
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver för närvarande oralt näringstillskott (minst 8 veckor)
Exklusions kriterier:
- Kräver sond eller parenteral näring, texturförändring eller specialdiet
- Diagnostiserad kronisk njur- eller leversjukdom, diabetes T1, cancerkakexi
- Alla andra tillstånd där deltagande i studien kan ha en negativ inverkan på välbefinnandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral kosttillskottsbehandling i kexstil
Deltagarna kommer att ta det orala näringstillskottet i kexstil på en interventionsnivå som motsvarar deras nuvarande recept på oralt näringstillskott
|
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att stanna kvar på sitt nuvarande orala näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
2 % ökning på 8 veckor där BMI <20 kg/m2; förhindra ytterligare viktminskning där BMI>20kg/m2
|
Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
Styrka handgrepp
|
Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
|
Matintag
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
24-timmars dietåterkallelse
|
Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
|
Allmän aptit
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
Likert skala bedömning
|
Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
Likert skala bedömning
|
Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
|
Serumelektrolyter
Tidsram: Förändring under 4 veckor från baslinjen
|
Förändring under 4 veckor från baslinjen
|
|
|
Kexsmaklighet
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
Likert skala bedömning
|
Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
Självrapporterad dagbok
|
Förändring över 8 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/NI/1036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering
Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott i kexstil
-
Duzce UniversityRekryteringLårbensfrakturer | Undernäring | SvaghetTurkiet (Türkiye)
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutad
-
USMARI Research & Innovation CentreAktiv, inte rekryterandeMörka fläckarMalaysia
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFetma | Järnbrist | GraviditetsanemiFörenta staterna
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAvslutadSvår akut undernäringIndonesien