Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ernæringskjeks i underernæringshåndtering

12. april 2017 oppdatert av: University of Ulster

Helserisikoen og kostnadene forbundet med underernæring kan reduseres betydelig hvis symptomene oppdages tidlig og behandles effektivt. Orale ernæringstilskudd (ONS) har vist seg å øke næringsinntaket og opprettholde eller forbedre ernæringsstatus og funksjonelle resultater hos pasienter i en rekke settinger. Til tross for dette rapporteres det ofte at overholdelse av ONS, som ofte er melkebaserte drikker, er dårlig. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et nytt kosttilskudd i kjeksstil i behandlingen av underernæring.

Studien er en randomisert kontrollert åtte ukers intervensjonsstudie. Egnede deltakere som for tiden foreskrives ONS og som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli identifisert av enten personale i omsorgsinstitusjoner, registrerte dietister eller av allmennlege (fastlege) operasjoner. Deltakerne (n=80) vil bli stratifisert basert på BMI og kjønn og tilfeldig tildelt enten kjeks-ONS-gruppen (n=40) eller forbli på deres eksisterende ONS foreskrevet som en del av deres standardbehandlingspraksis (n=40). Endringer i antropometri, funksjonsstatus, ernæringsinntak og appetitt, generell helse, gastrointestinale symptomer og biokjemi (korrigering av ernæringsmangel), samt compliance og aksept av ONS vil bli vurdert mellom uke 0 og uke 8. Deltakerne vil også bli besøkt midt i -intervensjon (uke 4) for å sikre trivsel og vurdere etterlevelse.

Dette arbeidet er finansiert av Calerrific Ltd. og søker å finne ut om det nye kosttilskuddet i kjeksstil kan brukes som et alternativ til, eller i forbindelse med, eksisterende ONS for å forbedre etterlevelsen og hjelpe til med å komme underernærte pasienter tilbake.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Storbritannia
        • Northern Health and Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trenger for tiden oralt kosttilskudd (minimum 8 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Krever sonde eller parenteral ernæring, teksturmodifisering eller spesialisert diett
  • Diagnostisert kronisk nyre- eller leversykdom, diabetes T1, kreftkakeksi
  • Enhver annen tilstand der deltakelse i studien kan ha en negativ innvirkning på velvære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral kosttilskuddsbehandling med kjeksstil
Deltakerne vil ta det orale kosttilskuddet i kjeksstil på et intervensjonsnivå som tilsvarer deres nåværende resept på oralt kosttilskudd
Kosttilskudd: Muntlig kosttilskudd i kjeksstil
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil forbli på sitt nåværende orale kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Endring over 8 uker fra baseline
2 % økning på 8 uker der BMI <20 kg/m2; forebygging av ytterligere vekttap der BMI>20kg/m2
Endring over 8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring over 8 uker fra baseline
Håndgrepsstyrke
Endring over 8 uker fra baseline
Matinntak
Tidsramme: Endring over 8 uker fra baseline
24-timers diettgjenkalling
Endring over 8 uker fra baseline
Generell appetitt
Tidsramme: Endring over 8 uker fra baseline
Likert-skalavurdering
Endring over 8 uker fra baseline
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Endring over 8 uker fra baseline
Likert-skalavurdering
Endring over 8 uker fra baseline
Serumelektrolytter
Tidsramme: Endring over 4 uker fra baseline
Endring over 4 uker fra baseline
Kjekssmak
Tidsramme: Endring over 8 uker fra baseline
Likert-skalavurdering
Endring over 8 uker fra baseline
Samsvar
Tidsramme: Endring over 8 uker fra baseline
Selvrapportert dagbok
Endring over 8 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/NI/1036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muntlig kosttilskudd i kjeksstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere