Skuteczność odżywczego herbatnika w leczeniu niedożywienia
Ryzyko zdrowotne i koszty związane z niedożywieniem można znacznie zmniejszyć, jeśli objawy zostaną wcześnie rozpoznane i skutecznie leczone. Wykazano, że doustne suplementy odżywcze (ONS) zwiększają spożycie składników odżywczych i utrzymują lub poprawiają stan odżywienia i wyniki funkcjonalne u pacjentów w różnych warunkach. Jednak pomimo tego często donosi się, że zgodność z ONS, które często są napojami na bazie mleka, jest słaba. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności nowego suplementu diety w postaci herbatników w leczeniu niedożywienia.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, ośmiotygodniowym badaniem interwencyjnym. Odpowiedni uczestnicy, którym obecnie przepisuje się ONS i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną zidentyfikowani przez personel placówek opieki, zarejestrowanych dietetyków lub gabinety lekarza pierwszego kontaktu (GP). Uczestnicy (n=80) zostaną podzieleni na straty w oparciu o BMI i płeć i losowo przydzieleni do grupy herbatnikowej ONS (n=40) lub do pozostania na dotychczasowym ONS przepisanym jako część ich standardowej praktyki opieki (n=40). Zmiany antropometrii, stanu funkcjonalnego, spożycia i apetytu żywieniowego, ogólnego stanu zdrowia, objawów żołądkowo-jelitowych i biochemii (korekta niedoborów żywieniowych), a także zgodność i akceptacja ONS zostaną ocenione między tygodniem 0 a 8. Uczestnicy zostaną również odwiedzeni w połowie -interwencja (tydzień 4) w celu zapewnienia dobrego samopoczucia i oceny zgodności.
Ta praca jest finansowana przez Calerrific Ltd. i ma na celu ustalenie, czy nowy suplement diety w kształcie herbatników może być stosowany jako alternatywa lub w połączeniu z istniejącymi ONS w celu poprawy przestrzegania zaleceń i pomocy w powrocie do zdrowia niedożywionych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie wymaga doustnego suplementu diety (minimum 8 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Wymagające żywienia przez zgłębnik lub pozajelitowego, modyfikacji tekstury lub specjalistycznej diety
- Rozpoznana przewlekła choroba nerek lub wątroby, cukrzyca T1, wyniszczenie nowotworowe
- Wszelkie inne warunki, w których udział w badaniu może mieć negatywny wpływ na samopoczucie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja doustnego suplementu diety w stylu herbatnika
Uczestnicy będą przyjmować doustny suplement diety w formie ciastka na poziomie interwencji równoważnym z ich aktualną receptą na doustny suplement diety
|
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy pozostaną na dotychczasowym doustnym suplemencie odżywczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
2% przyrost w 8 tygodni przy BMI<20kg/m2; zapobieganie dalszej utracie wagi przy BMI>20kg/m2
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
Siła uścisku dłoni
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Ogólny apetyt
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
Ocena w skali Likerta
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
Ocena w skali Likerta
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej
|
Zmiana w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej
|
|
|
Smakowitość ciastka
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
Ocena w skali Likerta
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
Dziennik samoopisowy
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/NI/1036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .