更年期症候群の女性によるアンベレンとスマート B の有効性と安全性の臨床評価
2017年10月18日 更新者：Kuznetsova Irina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
更年期症候群の女性による栄養補助食品アンベレンとスマートBの併用の有効性と安全性の臨床評価
軽度から中等度の症状を伴う典型的な (合併症のない) 更年期症候群の女性による栄養補助食品 Amberen と Smart B の併用の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 血管運動、内分泌代謝に関して閉経周辺期および閉経期に軽度から中等度の栄養症状を伴う、典型的な（合併症のない）更年期症候群の女性による栄養補助食品AmberenおよびSmart B（対プラセボ）の併用の有効性を評価すること。および神経心理学的機能障害;
- 閉経周辺期および閉経期に軽度から中等度の栄養症状があり、1年以上持続する典型的な（合併症のない）更年期症候群の女性による栄養補助食品AmberenとSmart B（対プラセボ）の併用の安全性を評価すること血管運動、内分泌代謝、および神経心理学的機能障害に。
- 典型的な（合併症のない）更年期症候群の女性、閉経周辺期および閉経期（少なくとも1年間の閉経期）に軽度から中等度の栄養症状を伴う女性のための栄養補助食品AmberenとSmart Bの併用に関する推奨事項を作成すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 42～60歳の女性患者。
- -「更年期症候群」と診断された患者、典型的または合併症のない形、軽度または中等度の閉経期の栄養症状、つまり少なくとも1年間の月経の欠如;
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントフォームを読んで理解する能力;
- マンモグラムに基づく乳房組織の危険因子および変化のない患者;
- 乳房組織に変化のない危険因子の病歴がある患者;
- 研究の条件を順守する能力。
除外基準:
- 女性生殖器系のがん（乳がん、子宮頸がんなど）の存在;
- 5年以上完全寛解しているものを除く、性器外の腫瘍学的状態の存在;
- -今後6か月以内に緊急または予定された入院が必要な状態;
- ホルモン活性のある性器外内分泌疾患（甲状腺、副腎、下垂体、視床下部）の存在;
- -性器または乳房に対して行われた外科的介入、スクリーニングの1年以内;
- -スクリーニング前に3か月以内に行われた手術;
- -HRTを受けている患者;
- 精神状態;
- 糖尿病;
- 卵巣全摘出
-更年期症候群に影響を与える可能性のある他の栄養補助食品を服用している患者 研究に登録する前の最後の月
- コンプライアンス違反のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンバーレンとスマートB
Amberen - 栄養補助食品: 2 カプセル (1 つはホワイト カプセル 200 mg、もう 1 つはオレンジ カプセル 200 mg) を 1 日 1 回、できれば朝食後に、3 か月間食事と一緒に摂取します。 SMART В - 栄養補助食品: 1 日 1 カプセル (166 mg) を 1 日 1 回、できれば朝食後に、Amberen と同時に 3 か月間摂取します。 |
Amberen は、一般的な更年期症状の緩和に役立つことが以前に示された、コハク酸ベースの栄養補助食品です。
スマート B には、ビタミン B1、B2、B6、B9、B12、およびフマル酸ナトリウムが含まれています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは次のように服用します: 3 カプセル (ホワイト カプセル 200 mg 1 つ、オレンジ カプセル 200 mg 1 つ、166mg 1 カプセル) を 1 日 1 回、できれば朝食後に、3 か月間摂取します。
|
プラセボ カプセルは、Amberen および Smart B カプセルと同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin (状況不安)
時間枠：12週目
|
対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な減少として測定される、状況不安の減少
|
12週目
|
|
Spilberger-Hanin (個人的な不安)
時間枠：12週目
|
対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な減少として測定される、個人的な不安の減少
|
12週目
|
|
Spilberger-Hanin (実際の不安)
時間枠：12週目
|
対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な減少として測定される、実際の不安の減少。
状況的および個人的な不安スコアの合計としての実際の不安は、元の状態特性不安目録の修正でハニンによって導入されました。
|
12週目
|
|
ウェルビーイング、活動レベル、ムードアンケート (ウェルビーイング)
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
ウェルビーイング、活動レベル、気分アンケート (活動)
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
健康状態、活動レベル、気分に関するアンケート (気分)
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
不安（Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
うつ病（Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「心臓の鼓動が早くて強い」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「緊張感や緊張感」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「寝つきが悪い」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「興奮」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「パニック発作」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「集中困難」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「倦怠感またはエネルギー不足」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「ほとんどのことに興味を失う」症状 (Greene Climacteric Scale)
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「気分が落ち込んだり、気分が落ち込んだりする」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「泣き虫」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「過敏症」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「めまい・ふらつき」の症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「頭や体の圧迫感や圧迫感」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「体の一部がしびれたりチクチクする」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「頭痛」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「筋肉や関節の痛み」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「手足の感覚がなくなる」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
呼吸困難」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「ほてり」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「夜間発汗」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
「性欲減退」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
|
12週目
|
|
血漿エストラジオール濃度、pg/ml
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、レベルの統計的に有意な減少
|
12週目
|
|
重量、kg
時間枠：12週目
|
アーム間で比較して、統計的に有意な測定値の減少
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。