Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti Amberen a Smart B ženami s klimakterickým syndromem
18. října 2017 aktualizováno: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B ženami s klimakterickým syndromem
Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B u žen s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu s mírnými až středně těžkými příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zhodnotit účinnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B (vs. placebo) ženami s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu, s mírnými až středně závažnými vegetativními symptomy v perimenopauze a menopauze z hlediska vazomotorického, endokrinně-metabolického, a neuropsychologické dysfunkce;
- Zhodnotit bezpečnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B (vs. placebo) ženami s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu s mírnými až středně závažnými vegetativními příznaky během perimenopauzy a menopauzy, trvající minimálně 1 rok. na vazomotorické, endokrinně-metabolické a neuropsychologické dysfunkce;
- Vypracovat doporučení pro kombinované užívání doplňků stravy Amberen a Smart B pro ženy s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu, s mírnými až středně těžkými vegetativními příznaky v perimenopauze a menopauze (menopauza minimálně 1 rok).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, 42-60 let;
- pacientka s diagnózou "klimakterický syndrom", v typické nebo nekomplikované formě, mírné nebo středně závažné vegetativní příznaky během menopauzy, tj. absence menstruace po dobu alespoň 1 roku;
- Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu s účastí ve studii;
- pacientky bez rizikových faktorů a změn v prsní tkáni na základě mamografie;
- Pacientky s anamnézou rizikových faktorů beze změn v prsní tkáni;
- Schopnost dodržet podmínky studia.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rakoviny ženského reprodukčního systému (rakovina prsu, rakovina děložního čípku atd.);
- Přítomnost extragenitálních onkologických stavů, s výjimkou stavů v úplné remisi po dobu 5 let nebo déle;
- Stavy vyžadující naléhavou nebo plánovanou hospitalizaci v příštích 6 měsících;
- Přítomnost hormonálně aktivních extragenitálních endokrinních onemocnění (štítná žláza, nadledviny, hypofýza, hypotalamus);
- Chirurgické zákroky provedené na pohlavních orgánech nebo prsou 1 rok nebo méně před screeningem;
- Jakékoli operace provedené méně než 3 měsíce před screeningem;
- pacientky užívající HRT;
- Psychiatrické stavy;
- diabetes;
- Totální ovariektomie
Pacienti užívající v posledním měsíci před zařazením do studie jakékoli jiné doplňky stravy, které mohou ovlivnit klimakterický syndrom
- Vysoké riziko nedodržení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amberen a Smart B
Amberen - doplněk stravy: 2 kapsle (jedna tobolka 200 mg a jedna oranžová tobolka 200 mg) se užívají 1x denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců. SMART B - doplněk stravy: 1 kapsle denně (166 mg) se užívá jednou denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců současně s Amberen. |
Amberen je doplněk stravy na bázi sukcinátu, který dříve prokázal, že pomáhá poskytovat úlevu od běžných symptomů menopauzy.
Smart B obsahuje vitamíny B1, B2, B6, B9, B12 a fumarát sodný.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se užívá následovně: 3 tobolky (jedna tobolka 200 mg, jedna oranžová tobolka 200 mg, jedna tobolka 166 mg) se užívají jednou denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců.
|
Placebo tobolky jsou totožné s tobolkami Amberen a Smart B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin (situační úzkost)
Časové okno: týden 12
|
Pokles situační úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále
|
týden 12
|
|
Spilberger-Hanin (osobní úzkost)
Časové okno: týden 12
|
Pokles osobní úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále
|
týden 12
|
|
Spilberger-Hanin (skutečná úzkost)
Časové okno: týden 12
|
Pokles aktuální úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále.
Aktuální úzkost jako součet situačních a osobních skóre úzkosti představil Hanin ve své modifikaci původního inventáře State-Trait Anxiety Inventory.
|
týden 12
|
|
POHODA, ÚROVEŇ AKTIVITY, DOTAZNÍK NÁLADY (pohoda)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
POHODA, ÚROVEŇ AKTIVITY, DOTAZNÍK NÁLADY (aktivita)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
POHODA, ÚROVEŇ AKTIVITY, DOTAZNÍK NÁLADY (nálada)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Úzkost (měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Deprese (měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom "Rychle a silně bije srdce" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "Pocit napětí nebo nervozity" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "potíže se spánkem" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
"Excitabilní" symptom (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "Atoky paniky" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "obtíže s koncentrací" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom „pocit únavy nebo nedostatku energie“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "ztráta zájmu o většinu věcí" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "Cítit se nešťastně nebo depresivně" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "Plačící kouzla" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "podrážděnosti" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom „pocit závratě nebo mdloby“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "Tlak nebo těsnost v hlavě nebo těle" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Příznaky „necitlivosti nebo mravenčení částí těla“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "bolesti hlavy" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "bolesti svalů nebo kloubů" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "ztráta citu v rukou nebo nohou" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Dýchací potíže" symptom (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "návalů horka" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom "Pocení v noci" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Symptom „ztráta zájmu o sex“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Hladiny estradiolu v krevní plazmě, pg/ml
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení úrovní ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
|
Váha (kg
Časové okno: týden 12
|
Statisticky významné snížení měření ve srovnání mezi rameny
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmberenSmartB-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .