Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Amberen og Smart B av kvinner med Climacteric Syndrome

18. oktober 2017 oppdatert av: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk evaluering av effektivitet og sikkerhet ved kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B av kvinner med klimakteriet syndrom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B av kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere effektiviteten av kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B (vs placebo) av kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder i forhold til vasomotorisk, endokrin-metabolisk, og nevropsykologiske dysfunksjoner;
  2. For å evaluere sikkerheten ved kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B (vs placebo) av kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder, som varer i ikke mindre enn 1 år mht. til vasomotoriske, endokrine-metabolske og nevropsykologiske dysfunksjoner;
  3. Å utvikle anbefalinger for kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B for kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder (menopausal i minst 1 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, 42-60 år;
  • Pasient med diagnosen "klimakterisyndrom", i typisk eller ikke-komplisert form, milde eller moderate vegetative symptomer i overgangsalderen, dvs. fravær av menstruasjon i minst 1 år;
  • Evne til å lese og forstå informert samtykkeskjema for studiens deltakelse;
  • Pasienter uten risikofaktorer og endringer i brystvevet basert på mammografi;
  • Pasienter med sykehistorie med risikofaktorer uten endringer i brystvevet;
  • Evne til å følge studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kreft i det kvinnelige reproduktive systemet (brystkreft, livmorhalskreft etc.);
  • Tilstedeværelse av ekstragenitale onkologiske tilstander, unntatt de i fullstendig remisjon i 5 år eller mer;
  • Tilstander som krever akutt eller planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene;
  • Tilstedeværelse av hormonelt aktive ekstragenitale endokrine sykdommer (skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen, hypothalamus);
  • Kirurgiske inngrep utført på kjønnsorganer eller bryster, 1 år eller mindre før screeningen;
  • Eventuelle operasjoner utført mindre enn 3 måneder før screeningen;
  • Pasienter som får HRT;
  • Psykiatriske tilstander;
  • Diabetes;
  • Total ovariektomi

  • Pasienter som tar andre kosttilskudd som kan påvirke klimakteriets syndrom i løpet av den siste måneden før de meldte seg inn i studien

    • Høy risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amberen og Smart B

Amberen - et kosttilskudd: 2 kapsler (en mens kapsel 200 mg og en oransje kapsel 200 mg) tas en gang daglig med et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.

SMART В - et kosttilskudd: 1 kapsel per dag (166 mg) tas en gang daglig med et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder, samtidig med Amberen.
Kosttilskudd: Amberen
Amberen er et succinatbasert kosttilskudd som tidligere har vist seg å bidra til å lindre vanlige menopausale symptomer.
Kosttilskudd: Smart B
Smart B inneholder vitamin B1, B2, B6, B9, B12 og natriumfumarat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo tas som følger: 3 kapsler (en mens kapsel 200 mg, en oransje kapsel 200 mg, en kapsel 166 mg) tas en gang daglig med et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-kapsler er identiske med Amberen- og Smart B-kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spilberger-Hanin (Situasjonsangst)
Tidsramme: uke 12
Nedgangen i situasjonsangst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala
uke 12
Spilberger-Hanin (Personlig angst)
Tidsramme: uke 12
Nedgangen i personlig angst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala
uke 12
Spilberger-Hanin (faktisk angst)
Tidsramme: uke 12
Nedgangen i faktisk angst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala. Faktisk angst som en sum av situasjonsbetingede og personlige angstskårer ble introdusert av Hanin i sin modifikasjon av den originale tilstandsegenskapsangstfortegnelsen.
uke 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVÅ, STEMNINGSSPØRRESKJEMA (velvære)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVÅ, STEMNINGSSPØRRESKJEMA (aktivitet)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVÅ, STEMNINGSSPØRRESKJEMA (humør)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Angst (målt ved sykehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Depresjon (målt ved sykehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Hjertet slår raskt og sterkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler seg anspent eller nervøs" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Søvnvansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Eksiterende" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Symptom på "panikkangrep" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Konsentrasjonsvansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler meg trøtt eller mangler energi" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Tap av interesse for det meste" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler seg ulykkelig eller deprimert" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Gråteform" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler seg svimmel eller svimmel"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Trykk eller tetthet i hode eller kropp" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Kroppens deler føles nummen eller prikker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Hodepine"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Muskel- eller leddsmerter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Tap av følelse i hender eller føtter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Pustevansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Hot flushes" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Svetting om natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Tap av interesse for sex" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Blodplasma østradiolnivåer, pg/ml
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i nivåene, sammenlignet mellom armene
uke 12
Vekt (kg
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i målingen, sammenlignet mellom armene
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AmberenSmartB-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amberen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere