Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Amberen och Smart B av kvinnor med Climacteric Syndrome

18 oktober 2017 uppdaterad av: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten av kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B av kvinnor med Climacteric Syndrome

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B av kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av klimakteriets syndrom, med milda till måttliga symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att utvärdera effektiviteten av kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B (vs placebo) av kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av klimakteriets syndrom, med milda till måttliga vegetativa symtom under perimenopaus och klimakteriet när det gäller vasomotoriska, endokrina metabola, och neuropsykologiska dysfunktioner;
  2. För att utvärdera säkerheten vid kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B (vs placebo) av kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av klimakteriets syndrom, med milda till måttliga vegetativa symtom under perimenopaus och klimakteriet, som varar i minst 1 år med avseende på till vasomotoriska, endokrina-metaboliska och neuropsykologiska dysfunktioner;
  3. Att ta fram rekommendationer för kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B för kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av climacteric syndrom, med milda till måttliga vegetativa symtom under perimenopaus och klimakteriet (klimakteriet i minst 1 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter, 42-60 år;
  • Patient med diagnosen "klimakteriskt syndrom", i typisk eller icke-komplicerad form, milda eller måttliga vegetativa symtom under klimakteriet, dvs. frånvaro av menstruation under minst 1 år;
  • Förmåga att läsa och förstå informerat samtyckesformulär för studiens deltagande;
  • Patienter utan riskfaktorer och förändringar i bröstvävnaden baserat på mammografin;
  • Patienter med medicinsk historia av riskfaktorer utan förändringar i bröstvävnaden;
  • Förmåga att följa studiens villkor.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av cancer i det kvinnliga reproduktionssystemet (bröstcancer, livmoderhalscancer etc.);
  • Förekomst av extragenitala onkologiska tillstånd, utom de som är i fullständig remission i 5 år eller mer;
  • Tillstånd som kräver akut eller planerad sjukhusvistelse under de kommande 6 månaderna;
  • Närvaro av hormonellt aktiva extragenitala endokrina sjukdomar (sköldkörtel, binjure, hypofys, hypotalamus);
  • Kirurgiska ingrepp gjorda på könsorgan eller bröst, 1 år eller mindre före screeningen;
  • Eventuella operationer gjorda mindre än 3 månader före screeningen;
  • Patienter som får HRT;
  • Psykiatriska tillstånd;
  • Diabetes;
  • Total ovariektomi

  • Patienter som tar andra kosttillskott som kan påverka klimatsyndromet under den senaste månaden innan de registrerade sig i studien

    • Hög risk för bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amberen och Smart B

Amberen - ett kosttillskott: 2 kapslar (en medan kapsel 200 mg och en orange kapsel 200 mg) tas en gång om dagen med en måltid, helst efter frukost, i 3 månader.

SMART В - ett kosttillskott: 1 kapsel per dag (166 mg) tas en gång om dagen med en måltid, helst efter frukost, i 3 månader, samtidigt med Amberen.
Kosttillskott: Amberen
Amberen är ett succinatbaserat kosttillskott som tidigare visat sig hjälpa till att lindra vanliga klimakteriebesvär.
Kosttillskott: Smart B
Smart B innehåller vitaminerna B1, B2, B6, B9, B12 och natriumfumarat.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tas enligt följande: 3 kapslar (en medan kapsel 200 mg, en orange kapsel 200 mg, en kapsel 166 mg) tas en gång om dagen med en måltid, helst efter frukost, i 3 månader.
Kosttillskott: Placebo
Placebokapslar är identiska med Amberen- och Smart B-kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spilberger-Hanin (Situationsångest)
Tidsram: vecka 12
Minskningen av situationsångest, mätt som statistiskt signifikant minskning av poängen i motsvarande delskala
vecka 12
Spilberger-Hanin (Personlig ångest)
Tidsram: vecka 12
Minskningen av personlig ångest, mätt som statistiskt signifikant minskning av poängen i motsvarande delskala
vecka 12
Spilberger-Hanin (Faktisk ångest)
Tidsram: vecka 12
Minskningen av faktisk ångest, mätt som statistiskt signifikant minskning av poängen i motsvarande delskala. Verklig ångest som en summa av situations- och personlig ångestpoäng introducerades av Hanin i sin modifiering av den ursprungliga State-Trait Anxiety Inventory.
vecka 12
VÄLBEFINNANDE, AKTIVITETSNIVÅ, STÄMNINGSFRÅGOR (välbefinnande)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
VÄLBEFINNANDE, AKTIVITETSNIVÅ, STÄMNINGSFRÅGOR (aktivitet)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
VÄLBEFINNANDE, AKTIVITETSNIVÅ, STÄMNINGSFRÅGOR (humör)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Ångest (mätt med skala för sjukhusångest och depression)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Depression (mätt med skala för sjukhusångest och depression)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Hjärtat slår snabbt och starkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig spänd eller nervös" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Sömnsvårigheter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Excitable" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symtom på "panikattacker" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Svårigheter att koncentrera sig" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig trött eller saknar energi"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symptom "förlust av intresse för det mesta" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig olycklig eller deprimerad" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Gråtform"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig yr eller svimmar"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Tryck eller täthet i huvudet eller kroppen" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Kroppens delar känns domna eller stickningar" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Huvudvärk"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Muskel- eller ledsmärtor" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symtom "förlust av känsla i händer eller fötter" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Andningssvårigheter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Värmevallningar"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Svettning på natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symtom "förlust av intresse för sex" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Blodplasma östradiolnivåer, pg/ml
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av nivåerna, jämfört mellan armarna
vecka 12
Vikt (kg
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av mätningen, jämfört mellan armarna
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AmberenSmartB-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Amberen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera