Az Amberen és a Smart B hatékonyságának és biztonságosságának klinikai értékelése klimaxos szindrómában szenvedő nők által
2017. október 18. frissítette: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Az Amberen és a Smart B étrend-kiegészítők kombinált használatának hatékonyságának és biztonságosságának klinikai értékelése klimakterikus szindrómában szenvedő nőknél
Az Amberen és a Smart B étrend-kiegészítők kombinált használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klimaxos szindróma tipikus (komplikációmentes) formájával, enyhe vagy közepes tünetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az Amberen és Smart B étrend-kiegészítők kombinált használatának hatékonyságának értékelése (a placebóval szemben) a klimaxos szindróma tipikus (szövődmények nélküli) formájában, enyhe vagy közepesen súlyos vegetatív tünetekkel a perimenopause és a menopauza során, vazomotoros, endokrin-metabolikus, és neuropszichológiai diszfunkciók;
- Az Amberen és a Smart B étrend-kiegészítők kombinált használatának biztonságosságának értékelése (a placebóval szemben) a klimaxos szindróma tipikus (komplikációmentes) formájában, enyhe vagy közepesen súlyos vegetatív tünetekkel a perimenopause és a menopauza során, de legalább 1 év. vazomotoros, endokrin-metabolikus és neuropszichológiai diszfunkciókra;
- Javaslatok kidolgozása az Amberen és a Smart B étrend-kiegészítők kombinált használatára a klimaxos szindróma tipikus (szövődménymentes) formájával, enyhe vagy közepesen súlyos vegetatív tünetekkel perimenopause és menopauza idején (menopauza legalább 1 évig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
42 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42-60 éves nőbetegek;
- „klimakterikus szindróma” diagnosztizálása, tipikus vagy nem szövődményes formában, enyhe vagy közepesen súlyos vegetatív tünetekkel a menopauza idején, azaz a menstruáció hiánya legalább 1 évig;
- Képes elolvasni és megérteni a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- A mammográfiás vizsgálat alapján kockázati tényezők és mellszöveti változások nélküli betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kockázati tényezők szerepelnek anélkül, hogy az emlőszövetben elváltozások fordultak volna elő;
- Képes betartani a vizsgálat feltételeit.
Kizárási kritériumok:
- A női reproduktív rendszer rákos megbetegedései (emlőrák, méhnyakrák stb.);
- Extragenitális onkológiai állapotok jelenléte, kivéve azokat, amelyek 5 évig vagy tovább teljes remisszióban vannak;
- Sürgősségi vagy tervezett kórházi kezelést igénylő állapotok a következő 6 hónapban;
- Hormonálisan aktív extragenitális endokrin betegségek (pajzsmirigy, mellékvese, hipofízis, hipotalamusz) jelenléte;
- a nemi szerveken vagy az emlőkön végzett sebészeti beavatkozások a szűrés előtt 1 évvel vagy korábban;
- Bármilyen műtét, amelyet kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt végeztek;
- HRT-ben részesülő betegek;
- Pszichiátriai állapotok;
- Cukorbetegség;
- Teljes ovariectomia
Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hónapban bármilyen más olyan étrend-kiegészítőt szedtek, amely befolyásolhatja a klimaxos szindrómát
- A meg nem felelés magas kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amberen és Smart B
Amberen - étrend-kiegészítő: 2 kapszulát (egy 200 mg-os kapszula és egy narancssárga kapszula 200 mg-os) kell bevenni naponta egyszer étkezés közben, lehetőleg reggeli után, 3 hónapig. SMART В - étrend-kiegészítő: napi 1 kapszula (166 mg) naponta egyszer étkezés közben, lehetőleg reggeli után, 3 hónapig, az Amberen-nel egyidejűleg. |
Az Amberen egy szukcinát alapú étrend-kiegészítő, amelyről korábban kimutatták, hogy segít enyhíteni a gyakori menopauza tüneteit.
A Smart B B1-, B2-, B6-, B9-, B12-vitamint és nátrium-fumarátot tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a következőképpen kell bevenni: 3 kapszulát (egy 200 mg-os kapszulát, egy 200 mg-os narancssárga kapszulát, egy 166 mg-os kapszulát) kell bevenni naponta egyszer étkezés közben, lehetőleg reggeli után, 3 hónapig.
|
A placebo kapszulák megegyeznek az Amberen és a Smart B kapszulákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin (Helyzetfüggő szorongás)
Időkeret: hét 12
|
A helyzeti szorongás csökkenése, amelyet a megfelelő alskálán a pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenéseként mértek
|
hét 12
|
|
Spilberger-Hanin (Személyes szorongás)
Időkeret: hét 12
|
A személyes szorongás csökkenése, amelyet a megfelelő alskála pontszámának statisztikailag szignifikáns csökkenéseként mértek
|
hét 12
|
|
Spilberger-Hanin (valóságos szorongás)
Időkeret: hét 12
|
A tényleges szorongás csökkenése, amelyet a megfelelő alskála pontszámának statisztikailag szignifikáns csökkenéseként mértek.
A tényleges szorongást mint a szituációs és személyes szorongáspontszámok összegét Hanin vezette be az eredeti állapot-vonás szorongás-leltár módosításában.
|
hét 12
|
|
JÓLÉR, AKTIVITÁSI SZINT, HANGULAT KÉRDŐÍV (jó közérzet)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
JÓLÉR, AKTIVITÁSI SZINT, HANGULAT KÉRDŐÍV (aktivitás)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
JÓLÉR, AKTIVITÁSI SZINT, HANGULATI KÉRDŐÍV (hangulat)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
Szorongás (a kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
Depresszió (a kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Gyorsan és erősen ver a szív" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Feszült vagy ideges érzés" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Alvási nehézség" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Izgató" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Pánikrohamok" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
„Koncentrálási nehézség” tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
„Fáradtság vagy energiahiány” tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
„A legtöbb dolog iránti érdeklődés elvesztése” tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
„Boldogtalanság vagy depressziós érzés” tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Sírógörcs" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Irritabilitás" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"szédülés vagy ájulás" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Nyomás vagy szorító érzés a fejben vagy a testben" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"A testrészek zsibbadást vagy bizsergést éreznek" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
„Fejfájás” tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Izom- vagy ízületi fájdalmak" tünete (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
„Érzésvesztés a kezekben vagy a lábakban” tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
Légzési nehézségek" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Hőhullámok" tünete (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"Éjszakai izzadás" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
"A szex iránti érdeklődés elvesztése" tünet (zöld klimakterikus skála)
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a kijelölt tünetek súlyosságában, a karok között összehasonlítva
|
hét 12
|
|
A vérplazma ösztradiol szintje, pg/ml
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns szintcsökkenés a karok közötti összehasonlításban
|
hét 12
|
|
Súly, kg
Időkeret: hét 12
|
Statisztikailag szignifikáns csökkenés a mérésben, a karok közötti összehasonlításban
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmberenSmartB-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amberen
-
Amber Therapeutics LtdMég nincs toborzásTúlműködő hólyag | Sürgős inkontinencia